- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03427385
Lägsta lokalbedövningsdos för Adduktorkanalblockering
Minsta effektiva lokalbedövningsdos för adduktorkanalblockering för knäanalgesi - en preliminär studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den postoperativa perioden efter en total knäprotesplastik (TKA) är känd för att vara särskilt smärtsam under de första 24 timmarna. Betydande smärta kan i vissa fall kvarstå i upp till 3 dagar. Framgångsrik hantering av smärta efter TKA anses därför vara avgörande för tidig återhämtning, rehabilitering och utskrivning i tid.
Hittills har flera sätt för analgesi använts inklusive intravenös patientkontrollerad analgesi, kontinuerlig femoral nervblockad och epidural analgesi. Dessa är alla effektiva alternativ men var och en begränsas av biverkningar. Epidural analgesi ger utmärkt smärtkontroll och har förknippats med tidig rehabilitering trots dess negativa inverkan på ambulation under den omedelbara perioperativa perioden. Dessutom har en ökad risk för spinal hematom rapporterats med epidural analgesi och perioperativ lågmolekylär heparinprofylax. Av denna anledning erbjuds inte rutinmässigt epidural analgesi till patienter som genomgår TKA idag.
Ett multimodalt analgetisk tillvägagångssätt centrerat på användningen av kontinuerliga femorala nervblockeringar har på senare tid gynnats, vilket ger överlägsen analgesi och mindre opioidrelaterade biverkningar än en systemisk opioidbaserad regim. Emellertid är lårbensnervens blockad också förknippad med betydande quadriceps muskelsvaghet, vilket kan försämra ambulationen, fördröja sjukgymnastik och resultera i oavsiktligt fall.
Färska rapporter tyder på att saphenös nervblockad med hjälp av en adduktorkanal är en ny teknik för att ge adekvat smärtlindring för större knäoperationer. Ultraljudsstyrt nervblockad saphenus i adduktorkanalen anses vara ett tekniskt enkelt och pålitligt block som ger konsekvent framgång. Även om det traditionellt används för att ge anestesi och analgesi till fot och fotled, tyder nyligen på att saphenös nervblockad i adduktorkanalen kan ge adekvat smärtlindring för större knäoperationer. Med hänsyn till adduktorkanalens anatomi, verkar det möjligt att rikta in sig på inte bara saphenusnerven utan även flera grenar av femoral- och obturatornerven.
Den optimala dosen av lokalbedövningsmedel som krävs för att etablera knäanalgesi utan att inducera quadriceps-svaghet har dock ännu inte fastställts. Att identifiera en optimal dos skulle möjliggöra maximal analgetisk effekt med minimalt eller inget motorblock, samtidigt som andra oönskade biverkningar minimeras.
Denna pilotstudie är utformad för att bestämma den optimala dosen av ropivakain 0,5 % som krävs för att initiera sensorisk knäanalgesi efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klassificeringssystem för fysisk status I-III
- 18-85 år, inklusive
- BMI 18–40
- Schemalagd för elektiv total knäledsprotes under spinalbedövning eller allmänbedövning.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke
- Alla kontraindikationer för regionalbedövning (allergi mot lokalanestetika, blödningsdiates, koagulopati, malignitet eller infektion på blockeringsstället)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Minsta effektiva dos
Lokalbedövning Ropivacaine 0,5% injektion för adduktorkanalblockering
|
Volymen av lokalbedövningsmedel Ropivacaine 0,5 % kommer att bestämmas av svaret (framgång eller misslyckande av blockering, 30 minuter efter lokalbedövningsinjektion) hos den tidigare patienten i den gruppen.
Blockframgång definieras som en frånvaro av iskänsla i knät inom 30 minuter efter administrering av ropivakain åtföljd av tolerans mot tetanisk elektrisk stimulering (TES) vid 60 mA (milliampe) under 5 sekunder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerans mot transkutan elektrisk stimulering (TES)
Tidsram: 30 min efter ropivakaininjektion
|
För att bestämma den minsta effektiva dosen av ropivakain i adduktorkanalblocket för att initiera sensorisk analgesi i knät.
Fullständig sensorisk anestesi i knäet efter adduktorkanalblockering 30 minuter efter administrering av ropivakain.
|
30 min efter ropivakaininjektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av motorisk blockering efter administrering av ropivakain
Tidsram: Bedömningarna börjar vid baslinjen före ropivakaininjektion och var 5:e minut efter ropivakaininjektion tills 45 minuter har gått eller tills operationen påbörjas, beroende på vad som inträffar först
|
Motorblocket kommer att bedömas med en isometrisk kraftdynamometer
|
Bedömningarna börjar vid baslinjen före ropivakaininjektion och var 5:e minut efter ropivakaininjektion tills 45 minuter har gått eller tills operationen påbörjas, beroende på vad som inträffar först
|
|
Kall känsla
Tidsram: 30 min efter ropivakaininjektion
|
För att bestämma den minsta effektiva dosen av ropivakain i adduktorkanalblocket för att initiera sensorisk analgesi i knät.
Fullständig sensorisk anestesi i knäet efter adduktorkanalblockering 30 minuter efter administrering av ropivakain.
|
30 min efter ropivakaininjektion
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 48 timmar
|
Total opioidkonsumtion under den intraoperativa fasen, postoperativ vårdenhet och under de första 48 timmarna efter operationen
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Richard Brull, MD, University Health Network, Toronto
- Studiestol: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
- Studiestol: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Krombach J, Gray AT. Sonography for saphenous nerve block near the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jul-Aug;32(4):369-70. doi: 10.1016/j.rapm.2007.04.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2007 Nov-Dec;32(6):536.
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Danelli G, Ghisi D, Fanelli A, Ortu A, Moschini E, Berti M, Ziegler S, Fanelli G. The effects of ultrasound guidance and neurostimulation on the minimum effective anesthetic volume of mepivacaine 1.5% required to block the sciatic nerve using the subgluteal approach. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1674-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b92372.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-0635-A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebralt blockEgypten
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuInterscalene Block | Ytligt cervikalt blockEgypten
-
Tanta UniversityOkändKonventionellt kaudalt block | Ultraljudsstyrt kaudalt block | Ultraljudsguided Erector Spinae Block | Pediatrisk höftkirurgiEgypten
-
Kreiskrankenhaus DormagenAvslutadNeuromuskulärt block, dexametason | Neuromuskulärt block, återhämtningTyskland
-
Tanta UniversityRekryteringErector Spinae Plane Block | Artroskopi | Interscalene BlockEgypten
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadRegionalt block för smärtkontroll | Supraklavikulärt block | Ultraljudsguidad block | BlocktillsatsFörenta staterna
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...RekryteringCerebral perfusion | Interscalene Block | Ytligt cervikalt block | AxeloperationerTurkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityAnmälan via inbjudanQuadratus Lumborum Block | Appendektomi | Transversalis Fascia Plane BlockEgypten
-
Tanta UniversityAvslutadTotal knäprotesplastik | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypten
-
Tanta UniversityRekryteringTransversus Abdominis Plane Block | Superior Hypogastrisk Plexus Block | Abdominal HysterectomiesEgypten
Kliniska prövningar på Ropivakain 0,5 %
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
RSP Systems A/SIndragenDiabetes mellitusDanmark, Tyskland, Sverige, Storbritannien
-
Bursa City HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Intrakraniell tryckförändring | Mätning av optikusnervens skidans diameterTurkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudan
-
Northern Jiangsu People's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Sahiwal medical college sahiwalAvslutadBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparande anestesi | Hypotoni, kontrollerad | Procedur för återföring av stomiPakistan