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Minimale Dosis des Lokalanästhetikums für die Blockade des Adduktorenkanals

8. Februar 2018 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Effektive Mindestdosis des Lokalanästhetikums für die Blockade des Adduktorenkanals bei Knieanalgesie – eine vorläufige Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Mindestdosis von 0,5 % Ropivacain, die erforderlich ist, um eine Schmerzlinderung herbeizuführen, ohne die Beinmuskulatur zu schwächen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Phase nach einer Knietotalendoprothetik (TEP) ist bekanntermaßen in den ersten 24 Stunden besonders schmerzhaft. Erhebliche Schmerzen können in einigen Fällen bis zu 3 Tage anhalten. Eine erfolgreiche Behandlung von Schmerzen nach einer TKA wird daher als wesentlich für eine frühzeitige Genesung, Rehabilitation und rechtzeitige Entlassung angesehen.

Bisher wurden mehrere Arten der Analgesie eingesetzt, einschließlich intravenöser patientenkontrollierter Analgesie, kontinuierlicher femoraler Nervenblockade und epiduraler Analgesie. Dies sind alles wirksame Alternativen, aber jede ist durch Nebenwirkungen begrenzt. Die Epiduralanalgesie bietet eine hervorragende Schmerzkontrolle und wurde trotz ihrer negativen Auswirkungen auf die Gehfähigkeit in der unmittelbaren perioperativen Phase mit einer frühen Rehabilitation in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurde bei Epiduralanalgesie und perioperativer Prophylaxe mit niedermolekularem Heparin über ein erhöhtes Risiko für spinale Hämatome berichtet. Aus diesem Grund wird Epiduralanalgesie Patienten, die sich einer TKA unterziehen, heute nicht routinemäßig angeboten.

In jüngerer Zeit wurde ein multimodaler analgetischer Ansatz favorisiert, der sich auf die Verwendung kontinuierlicher femoraler Nervenblockaden konzentriert und eine überlegene Analgesie und weniger opioidbedingte Nebenwirkungen als eine systemische opioidbasierte Therapie bietet. Die Blockade des N. femoralis ist jedoch auch mit einer erheblichen Schwäche des Quadrizeps verbunden, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen, die Physiotherapie verzögern und zu einem versehentlichen Sturz führen kann.

Jüngste Berichte deuten darauf hin, dass die Blockade des Nervus saphenus unter Verwendung eines Adduktorenkanalzugangs eine neuartige Technik ist, mit der eine angemessene Analgesie für größere Knieoperationen bereitgestellt werden kann. Die ultraschallgesteuerte N.-saphenus-Blockade im Adduktorenkanal gilt als technisch einfache und zuverlässige Blockade mit durchgängigem Erfolg. Obwohl traditionell verwendet, um Anästhesie und Analgesie für Fuß und Sprunggelenk bereitzustellen, deuten neuere Berichte darauf hin, dass eine Blockade des Nervus saphenus im Adduktorenkanal eine angemessene Analgesie für größere Knieoperationen bieten kann. Unter Berücksichtigung der Anatomie des Adduktorenkanals erscheint es möglich, nicht nur den N. saphenus, sondern auch mehrere Äste des N. femoralis und des N. obturatorius anzusprechen.

Die optimale Dosis des Lokalanästhetikums, die erforderlich ist, um eine Knieschmerzlinderung herzustellen, ohne eine Quadrizepsschwäche auszulösen, wurde jedoch noch nicht bestimmt. Das Identifizieren einer optimalen Dosis würde eine maximale analgetische Wirksamkeit mit minimaler oder keiner motorischen Blockierung ermöglichen, während andere unerwünschte Nebenwirkungen minimiert werden.

Diese Pilotstudie soll die optimale Dosis von 0,5 % Ropivacain bestimmen, die erforderlich ist, um eine sensorische Knieanalgesie für die postoperative Phase einzuleiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand I-III
  • 18-85 Jahre alt, einschließlich
  • BMI 18 - 40
  • Geplant für elektiven Kniegelenkersatz unter Spinalanästhesie oder Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jede Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (Allergie gegen Lokalanästhetika, blutende Diathese, Koagulopathie, Malignität oder Infektion an der Blockadestelle)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Minimale wirksame Dosis
Lokalanästhetikum Ropivacain 0,5 % Injektion zur Adduktorenkanalblockade
Die Menge des Lokalanästhetikums Ropivacain 0,5 % wird durch das Ansprechen (Erfolg oder Misserfolg der Blockade, 30 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums) des vorherigen Patienten in dieser Gruppe bestimmt. Blockierungserfolg ist definiert als das Fehlen von Eisgefühl im Knie innerhalb von 30 Minuten nach der Ropivacain-Verabreichung, begleitet von einer Toleranz gegenüber einer tetanischen elektrischen Stimulation (TES) bei 60 mA (Milliampere) für 5 Sekunden.
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz gegenüber transkutaner elektrischer Stimulation (TES)
Zeitfenster: 30 min nach Ropivacain-Injektion
Bestimmung der wirksamen Mindestdosis von Ropivacain im Adduktorenkanalblock zur Einleitung einer sensorischen Analgesie im Knie. Vollständige sensorische Anästhesie im Knie nach Adduktorenkanalblockade 30 Minuten nach Verabreichung von Ropivacain.
30 min nach Ropivacain-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der motorischen Blockade nach der Verabreichung von Ropivacain
Zeitfenster: Die Bewertungen beginnen zu Studienbeginn vor der Ropivacain-Injektion und alle 5 Minuten nach der Ropivacain-Injektion, bis 45 Minuten vergangen sind oder bis die Operation beginnt, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Motorblock wird mit einem isometrischen Kraftdynamometer beurteilt
Die Bewertungen beginnen zu Studienbeginn vor der Ropivacain-Injektion und alle 5 Minuten nach der Ropivacain-Injektion, bis 45 Minuten vergangen sind oder bis die Operation beginnt, je nachdem, was zuerst eintritt
Kältegefühl
Zeitfenster: 30 min nach Ropivacain-Injektion
Bestimmung der wirksamen Mindestdosis von Ropivacain im Adduktorenkanalblock zur Einleitung einer sensorischen Analgesie im Knie. Vollständige sensorische Anästhesie im Knie nach Adduktorenkanalblockade 30 Minuten nach Verabreichung von Ropivacain.
30 min nach Ropivacain-Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamter Opioidkonsum während der intraoperativen Phase, des postoperativen Aufenthalts auf der Pflegestation und während der ersten 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard Brull, MD, University Health Network, Toronto
  • Studienstuhl: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
  • Studienstuhl: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Ropivacain 0,5 %

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