- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03427385
Minimale Dosis des Lokalanästhetikums für die Blockade des Adduktorenkanals
Effektive Mindestdosis des Lokalanästhetikums für die Blockade des Adduktorenkanals bei Knieanalgesie – eine vorläufige Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Phase nach einer Knietotalendoprothetik (TEP) ist bekanntermaßen in den ersten 24 Stunden besonders schmerzhaft. Erhebliche Schmerzen können in einigen Fällen bis zu 3 Tage anhalten. Eine erfolgreiche Behandlung von Schmerzen nach einer TKA wird daher als wesentlich für eine frühzeitige Genesung, Rehabilitation und rechtzeitige Entlassung angesehen.
Bisher wurden mehrere Arten der Analgesie eingesetzt, einschließlich intravenöser patientenkontrollierter Analgesie, kontinuierlicher femoraler Nervenblockade und epiduraler Analgesie. Dies sind alles wirksame Alternativen, aber jede ist durch Nebenwirkungen begrenzt. Die Epiduralanalgesie bietet eine hervorragende Schmerzkontrolle und wurde trotz ihrer negativen Auswirkungen auf die Gehfähigkeit in der unmittelbaren perioperativen Phase mit einer frühen Rehabilitation in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurde bei Epiduralanalgesie und perioperativer Prophylaxe mit niedermolekularem Heparin über ein erhöhtes Risiko für spinale Hämatome berichtet. Aus diesem Grund wird Epiduralanalgesie Patienten, die sich einer TKA unterziehen, heute nicht routinemäßig angeboten.
In jüngerer Zeit wurde ein multimodaler analgetischer Ansatz favorisiert, der sich auf die Verwendung kontinuierlicher femoraler Nervenblockaden konzentriert und eine überlegene Analgesie und weniger opioidbedingte Nebenwirkungen als eine systemische opioidbasierte Therapie bietet. Die Blockade des N. femoralis ist jedoch auch mit einer erheblichen Schwäche des Quadrizeps verbunden, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen, die Physiotherapie verzögern und zu einem versehentlichen Sturz führen kann.
Jüngste Berichte deuten darauf hin, dass die Blockade des Nervus saphenus unter Verwendung eines Adduktorenkanalzugangs eine neuartige Technik ist, mit der eine angemessene Analgesie für größere Knieoperationen bereitgestellt werden kann. Die ultraschallgesteuerte N.-saphenus-Blockade im Adduktorenkanal gilt als technisch einfache und zuverlässige Blockade mit durchgängigem Erfolg. Obwohl traditionell verwendet, um Anästhesie und Analgesie für Fuß und Sprunggelenk bereitzustellen, deuten neuere Berichte darauf hin, dass eine Blockade des Nervus saphenus im Adduktorenkanal eine angemessene Analgesie für größere Knieoperationen bieten kann. Unter Berücksichtigung der Anatomie des Adduktorenkanals erscheint es möglich, nicht nur den N. saphenus, sondern auch mehrere Äste des N. femoralis und des N. obturatorius anzusprechen.
Die optimale Dosis des Lokalanästhetikums, die erforderlich ist, um eine Knieschmerzlinderung herzustellen, ohne eine Quadrizepsschwäche auszulösen, wurde jedoch noch nicht bestimmt. Das Identifizieren einer optimalen Dosis würde eine maximale analgetische Wirksamkeit mit minimaler oder keiner motorischen Blockierung ermöglichen, während andere unerwünschte Nebenwirkungen minimiert werden.
Diese Pilotstudie soll die optimale Dosis von 0,5 % Ropivacain bestimmen, die erforderlich ist, um eine sensorische Knieanalgesie für die postoperative Phase einzuleiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand I-III
- 18-85 Jahre alt, einschließlich
- BMI 18 - 40
- Geplant für elektiven Kniegelenkersatz unter Spinalanästhesie oder Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Jede Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (Allergie gegen Lokalanästhetika, blutende Diathese, Koagulopathie, Malignität oder Infektion an der Blockadestelle)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Minimale wirksame Dosis
Lokalanästhetikum Ropivacain 0,5 % Injektion zur Adduktorenkanalblockade
|
Die Menge des Lokalanästhetikums Ropivacain 0,5 % wird durch das Ansprechen (Erfolg oder Misserfolg der Blockade, 30 Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums) des vorherigen Patienten in dieser Gruppe bestimmt.
Blockierungserfolg ist definiert als das Fehlen von Eisgefühl im Knie innerhalb von 30 Minuten nach der Ropivacain-Verabreichung, begleitet von einer Toleranz gegenüber einer tetanischen elektrischen Stimulation (TES) bei 60 mA (Milliampere) für 5 Sekunden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toleranz gegenüber transkutaner elektrischer Stimulation (TES)
Zeitfenster: 30 min nach Ropivacain-Injektion
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Bestimmung der wirksamen Mindestdosis von Ropivacain im Adduktorenkanalblock zur Einleitung einer sensorischen Analgesie im Knie.
Vollständige sensorische Anästhesie im Knie nach Adduktorenkanalblockade 30 Minuten nach Verabreichung von Ropivacain.
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30 min nach Ropivacain-Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Grad der motorischen Blockade nach der Verabreichung von Ropivacain
Zeitfenster: Die Bewertungen beginnen zu Studienbeginn vor der Ropivacain-Injektion und alle 5 Minuten nach der Ropivacain-Injektion, bis 45 Minuten vergangen sind oder bis die Operation beginnt, je nachdem, was zuerst eintritt
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Der Motorblock wird mit einem isometrischen Kraftdynamometer beurteilt
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Die Bewertungen beginnen zu Studienbeginn vor der Ropivacain-Injektion und alle 5 Minuten nach der Ropivacain-Injektion, bis 45 Minuten vergangen sind oder bis die Operation beginnt, je nachdem, was zuerst eintritt
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Kältegefühl
Zeitfenster: 30 min nach Ropivacain-Injektion
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Bestimmung der wirksamen Mindestdosis von Ropivacain im Adduktorenkanalblock zur Einleitung einer sensorischen Analgesie im Knie.
Vollständige sensorische Anästhesie im Knie nach Adduktorenkanalblockade 30 Minuten nach Verabreichung von Ropivacain.
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30 min nach Ropivacain-Injektion
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
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Gesamter Opioidkonsum während der intraoperativen Phase, des postoperativen Aufenthalts auf der Pflegestation und während der ersten 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Richard Brull, MD, University Health Network, Toronto
- Studienstuhl: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
- Studienstuhl: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Krombach J, Gray AT. Sonography for saphenous nerve block near the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jul-Aug;32(4):369-70. doi: 10.1016/j.rapm.2007.04.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2007 Nov-Dec;32(6):536.
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Danelli G, Ghisi D, Fanelli A, Ortu A, Moschini E, Berti M, Ziegler S, Fanelli G. The effects of ultrasound guidance and neurostimulation on the minimum effective anesthetic volume of mepivacaine 1.5% required to block the sciatic nerve using the subgluteal approach. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1674-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b92372.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-0635-A
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