Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimale lokale anesthesiedosis voor adductorkanaalblokkade

8 februari 2018 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Minimale effectieve lokale anesthesiedosis voor adductorkanaalblokkade voor knie-analgesie - een voorbereidende studie

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de minimale dosis ropivacaïne 0,5% die nodig is om pijn te verlichten zonder de beenspieren te verzwakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat de postoperatieve periode na een totale knieartroplastiek (TKP) de eerste 24 uur bijzonder pijnlijk is. Aanzienlijke pijn kan in sommige gevallen tot 3 dagen aanhouden. Succesvol beheer van pijn na TKP wordt daarom beschouwd als essentieel voor vroeg herstel, revalidatie en tijdig ontslag.

Tot nu toe zijn meerdere vormen van analgesie gebruikt, waaronder intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie, continue femorale zenuwblokkade en epidurale analgesie. Dit zijn allemaal effectieve alternatieven, maar elk wordt beperkt door bijwerkingen. Epidurale analgesie biedt uitstekende pijnbeheersing en wordt in verband gebracht met vroege revalidatie, ondanks de negatieve invloed op het lopen in de onmiddellijke peri-operatieve periode. Bovendien is een verhoogd risico op spinaal hematoom gemeld bij epidurale analgesie en perioperatieve laagmoleculaire heparineprofylaxe. Om deze reden wordt epidurale analgesie tegenwoordig niet routinematig aangeboden aan patiënten die een TKP ondergaan.

Een multimodale analgetische benadering gericht op het gebruik van continue femorale zenuwblokkades heeft meer recentelijk de voorkeur gekregen, wat superieure analgesie en minder opioïde-gerelateerde bijwerkingen biedt dan een systemische opioïde-gebaseerde behandeling. Echter, femorale zenuwblokkade wordt ook in verband gebracht met aanzienlijke spierzwakte van de quadriceps, wat het lopen kan belemmeren, fysiotherapie kan vertragen en kan leiden tot een accidentele val.

Recente rapporten suggereren dat blokkade van de zenuwzenuw met behulp van een adductorkanaalbenadering een nieuwe techniek is om adequate analgesie te bieden voor grote knieoperaties. Door echografie geleid zenuwblokkade in het adductorkanaal wordt beschouwd als een technisch eenvoudige en betrouwbare blokkade die consistent succes biedt. Hoewel traditioneel gebruikt om anesthesie en analgesie aan de voet en enkel te geven, suggereren recente rapporten dat zenuwblokkering in het adductorkanaal voldoende analgesie kan bieden voor grote knieoperaties. Rekening houdend met de anatomie van het adductorkanaal, lijkt het mogelijk om niet alleen op de nervus saphena te richten, maar ook op meerdere takken van de femorale en obturatorzenuw.

De optimale dosis lokaal anestheticum die nodig is om knie-analgesie tot stand te brengen zonder quadricepszwakte te induceren, is echter nog niet vastgesteld. Het identificeren van een optimale dosis zou een maximale analgetische werkzaamheid mogelijk maken met minimale of geen motorische blokkering, terwijl andere ongewenste nadelige effecten tot een minimum worden beperkt.

Deze pilootstudie is opgezet om de optimale dosis ropivacaïne 0,5% te bepalen die nodig is om sensorische knie-analgesie te initiëren voor de postoperatieve periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) classificatiesysteem voor fysieke status I-III
  • 18-85 jaar, inclusief
  • BMI 18 - 40
  • Gepland voor electieve totale knievervanging onder spinale anesthesie of algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
  • Elke contra-indicatie voor regionale anesthesie (allergie voor lokale anesthetica, bloedingsdiathese, coagulopathie, maligniteit of infectie op de plaats van het blok)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Minimale effectieve dosis
Lokale verdoving Ropivacaïne 0,5% injectie voor adductorkanaalblokkade
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,5%
Het volume van het lokale anestheticum Ropivacaïne 0,5% wordt bepaald door de respons (geslaagd of falen van de blokkade, 30 minuten na injectie met lokaal anestheticum) van de vorige patiënt in die groep. Bloksucces wordt gedefinieerd als de afwezigheid van ijsgevoel in de knie binnen 30 minuten na toediening van ropivacaïne, vergezeld van tolerantie voor tetanische elektrische stimulatie (TES) bij 60 mA (milliampère) gedurende 5 seconden.
Andere namen:
  • Naropin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie voor transcutane elektrische stimulatie (TES)
Tijdsspanne: 30 min na injectie met ropivacaïne
Om de minimale effectieve dosis ropivacaïne in het adductorkanaalblok te bepalen om sensorische analgesie in de knie te initiëren. Volledige sensorische anesthesie in de knie na blokkade van het adductorkanaal 30 minuten na toediening van ropivacaïne.
30 min na injectie met ropivacaïne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van motorische blokkade na toediening van ropivacaïne
Tijdsspanne: De beoordelingen beginnen bij baseline vóór de ropivacaïne-injectie en elke 5 minuten na de ropivacaïne-injectie totdat er 45 minuten zijn verstreken of totdat de operatie begint, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Motorblok wordt beoordeeld met behulp van een isometrische krachtdynamometer
De beoordelingen beginnen bij baseline vóór de ropivacaïne-injectie en elke 5 minuten na de ropivacaïne-injectie totdat er 45 minuten zijn verstreken of totdat de operatie begint, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Koud gevoel
Tijdsspanne: 30 min na injectie met ropivacaïne
Om de minimale effectieve dosis ropivacaïne in het adductorkanaalblok te bepalen om sensorische analgesie in de knie te initiëren. Volledige sensorische anesthesie in de knie na blokkade van het adductorkanaal 30 minuten na toediening van ropivacaïne.
30 min na injectie met ropivacaïne

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur
Totale opioïdenconsumptie tijdens de intraoperatieve fase, het verblijf op de postoperatieve zorgafdeling en de eerste 48 uur na de operatie
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard Brull, MD, University Health Network, Toronto
  • Studie stoel: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
  • Studie stoel: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-0635-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ropivacaïne 0,5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren