- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03427385
Minimum lokalbedøvelsesdosis for adduktorkanalblokering
Minimum effektiv lokalbedøvelsesdosis for adduktorkanalblokering for knæanalgesi - en foreløbig undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den postoperative periode efter en total knæarthroplastik (TKA) er kendt for at være særligt smertefuld i de første 24 timer. Betydelige smerter kan vare i op til 3 dage i nogle tilfælde. Succesfuld smertebehandling efter TKA anses derfor for at være afgørende for tidlig genopretning, genoptræning og rettidig udskrivning.
Indtil nu har der været anvendt adskillige analgesiformer, herunder intravenøs patientkontrolleret analgesi, kontinuerlig femoral nerveblok og epidural analgesi. Disse er alle effektive alternativer, men hver enkelt er begrænset af bivirkninger. Epidural analgesi giver fremragende smertekontrol og har været forbundet med tidlig rehabilitering på trods af dens negative indvirkning på ambulation i den umiddelbare peri-operative periode. Derudover er en øget risiko for spinal hæmatom blevet rapporteret ved epidural analgesi og perioperativ lavmolekylær heparinprofylakse. Af denne grund tilbydes epidural analgesi ikke rutinemæssigt til patienter, der gennemgår TKA i dag.
En multimodal analgetisk tilgang centreret om brugen af kontinuerlige femorale nerveblokke er for nylig blevet foretrukket, hvilket giver overlegen analgesi og færre opioid-relaterede bivirkninger end et systemisk opioidbaseret regime. Imidlertid er femoral nerveblokade også forbundet med betydelig quadriceps muskelsvaghed, hvilket kan hæmme ambulation, forsinke fysioterapi og resultere i utilsigtet fald.
Nylige rapporter tyder på, at saphenøs nerveblokade ved hjælp af en adduktorkanaltilgang er en ny teknik til at give tilstrækkelig analgesi til større knæoperationer. Ultralydsstyret saphenøs nerveblok i adduktorkanalen betragtes som en teknisk enkel og pålidelig blok, der giver konsekvent succes. Selvom det traditionelt bruges til at give anæstesi og analgesi til foden og anklen, tyder nyere rapporter på, at saphenøs nerveblokade i adduktorkanalen kan give tilstrækkelig analgesi til større knæoperationer. Under hensyntagen til adduktorkanalens anatomi ser det ud til at være muligt at målrette ikke kun mod saphenusnerven, men også flere grene af femoral- og obturatornerven.
Den optimale dosis af lokalbedøvelse, der kræves for at etablere knæanalgesi uden at inducere quadriceps-svaghed, er dog endnu ikke fastlagt. Identifikation af en optimal dosis vil give mulighed for maksimal smertestillende effekt med minimal eller ingen motorisk blokering, samtidig med at andre uønskede bivirkninger minimeres.
Denne pilotundersøgelse er designet til at bestemme den optimale dosis af ropivacain 0,5%, der kræves for at påbegynde sensorisk knæanalgesi for den postoperative.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status klassifikationssystem I-III
- 18-85 år inklusive
- BMI 18-40
- Planlagt til elektiv total knæudskiftning under spinal anæstesi eller generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
- Enhver kontraindikation for regional anæstesi (allergi over for lokalbedøvelse, blødende diatese, koagulopati, malignitet eller infektion på blokeringsstedet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Minimum effektiv dosis
Lokalbedøvende Ropivacain 0,5% injektion til adduktorkanalblok
|
Mængden af lokalbedøvelsesmiddel Ropivacain 0,5 % vil blive bestemt af responsen (succes eller fiasko af blokering, 30 minutter efter lokalbedøvende injektion) hos den tidligere patient i den pågældende gruppe.
Blok-succes er defineret som fravær af isfornemmelse i knæet inden for 30 minutter efter administration af ropivacain ledsaget af tolerance over for tetanisk elektrisk stimulation (TES) ved 60 mA (milliamp) i 5 sekunder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerance over for transkutan elektrisk stimulering (TES)
Tidsramme: 30 min efter ropivacain-injektion
|
For at bestemme den minimale effektive dosis af ropivacain i adduktorkanalblokken for at påbegynde sensorisk analgesi i knæet.
Fuldstændig sensorisk anæstesi i knæet efter adduktorkanalblokering 30 minutter efter administration af ropivacain.
|
30 min efter ropivacain-injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af motorisk blokering efter administration af ropivacain
Tidsramme: Vurderingerne starter ved baseline før ropivacain-injektion og hvert 5. minut efter ropivacain-injektion, indtil der er gået 45 minutter, eller indtil operationen påbegyndes, alt efter hvad der kommer først
|
Motorblok vil blive vurderet ved hjælp af et isometrisk kraftdynamometer
|
Vurderingerne starter ved baseline før ropivacain-injektion og hvert 5. minut efter ropivacain-injektion, indtil der er gået 45 minutter, eller indtil operationen påbegyndes, alt efter hvad der kommer først
|
|
Kold fornemmelse
Tidsramme: 30 min efter ropivacain-injektion
|
For at bestemme den minimale effektive dosis af ropivacain i adduktorkanalblokken for at påbegynde sensorisk analgesi i knæet.
Fuldstændig sensorisk anæstesi i knæet efter adduktorkanalblokering 30 minutter efter administration af ropivacain.
|
30 min efter ropivacain-injektion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer
|
Samlet opioidforbrug under den intraoperative fase, postoperative afdelingsophold og i de første 48 timer efter operationen
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Richard Brull, MD, University Health Network, Toronto
- Studiestol: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
- Studiestol: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Krombach J, Gray AT. Sonography for saphenous nerve block near the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jul-Aug;32(4):369-70. doi: 10.1016/j.rapm.2007.04.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2007 Nov-Dec;32(6):536.
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Danelli G, Ghisi D, Fanelli A, Ortu A, Moschini E, Berti M, Ziegler S, Fanelli G. The effects of ultrasound guidance and neurostimulation on the minimum effective anesthetic volume of mepivacaine 1.5% required to block the sciatic nerve using the subgluteal approach. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1674-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b92372.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-0635-A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ropivacain 0,5 %
-
RSP Systems A/SAfsluttetDiabetes mellitusTyskland
-
RSP Systems A/SAfsluttet
-
RSP Systems A/SAfsluttet
-
RSP Systems A/STrukket tilbageDiabetes mellitusDanmark, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Northern Jiangsu People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastikKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAnalgesi | Liposomal bupivacain | Præperitoneal infiltrationKina
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutteringAnæstesi | Hallux ValgusBelgien