- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03427385
Minimum lokalbedøvelsesdose for adduktorkanalblokkering
Minimum effektiv lokalbedøvelsesdose for adduktorkanalblokkering for kneanalgesi - en foreløpig studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den postoperative perioden etter en total knearthroplasty (TKA) er kjent for å være spesielt smertefull de første 24 timene. Betydelige smerter kan vedvare i opptil 3 dager i noen tilfeller. Vellykket smertebehandling etter TKA anses derfor som avgjørende for tidlig rehabilitering, rehabilitering og rettidig utskrivning.
Inntil nå har flere analgesimetoder vært brukt, inkludert intravenøs pasientkontrollert analgesi, kontinuerlig femoral nerveblokk og epidural analgesi. Disse er alle effektive alternativer, men hver er begrenset av bivirkninger. Epidural analgesi gir utmerket smertekontroll og har vært assosiert med tidlig rehabilitering til tross for dens negative innvirkning på ambulasjon i den umiddelbare perioperative perioden. I tillegg er det rapportert økt risiko for spinal hematom ved epidural analgesi og perioperativ lavmolekylær heparinprofylakse. Av denne grunn tilbys ikke epidural analgesi rutinemessig til pasienter som gjennomgår TKA i dag.
En multimodal analgetisk tilnærming sentrert på bruk av kontinuerlige femorale nerveblokker har nylig blitt foretrukket, og gir overlegen analgesi og mindre opioidrelaterte bivirkninger enn et systemisk opioidbasert regime. Imidlertid er femoral nerveblokade også assosiert med betydelig quadriceps muskelsvakhet, noe som kan svekke ambulering, forsinke fysioterapi og resultere i utilsiktet fall.
Nyere rapporter tyder på at saphenus-nerveblokkering ved bruk av en adduktorkanaltilnærming er en ny teknikk for å gi tilstrekkelig smertestillende effekt for større kneoperasjoner. Ultralydveiledet saphenous nerveblokk i adduktorkanalen regnes som en teknisk enkel og pålitelig blokkering, som gir konsekvent suksess. Selv om det tradisjonelt brukes til å gi anestesi og analgesi til foten og ankelen, tyder nylige rapporter på at saphenous nerveblokkade i adduktorkanalen kan gi tilstrekkelig smertestillende for større kneoperasjoner. Når man tar i betraktning anatomien til adduktorkanalen, ser det ut til at det er mulig å målrette ikke bare mot saphenusnerven, men også flere grener av femoral- og obturatornerven.
Imidlertid er den optimale dosen av lokalbedøvelse som kreves for å etablere kneanalgesi uten å indusere quadriceps-svakhet ennå ikke bestemt. Å identifisere en optimal dose vil gi maksimal smertestillende effekt med minimal eller ingen motorblokk, samtidig som andre uønskede bivirkninger minimeres.
Denne pilotstudien er designet for å bestemme den optimale dosen av ropivakain 0,5 % som kreves for å starte sensorisk kneanalgesi for postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA(American Society of Anesthesiologists) klassifiseringssystem for fysisk status I-III
- 18-85 år inkludert
- BMI 18–40
- Planlagt for elektiv total kneprotese under spinalbedøvelse eller generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
- Enhver kontraindikasjon for regional anestesi (allergi mot lokalbedøvelse, blødende diatese, koagulopati, malignitet eller infeksjon på blokkeringsstedet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Minimum effektiv dose
Lokalbedøvelse Ropivacaine 0,5 % injeksjon for adduktorkanalblokkering
|
Volumet av lokalbedøvelse Ropivacaine 0,5 % vil bli bestemt av responsen (vellykket eller mislykket blokkering, 30 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon) til den forrige pasienten i den gruppen.
Blokksuksess er definert som fravær av isfølelse i kneet innen 30 minutter etter administrering av ropivakain, ledsaget av toleranse for tetanisk elektrisk stimulering (TES) ved 60 mA (milliamp) i 5 sekunder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse for transkutan elektrisk stimulering (TES)
Tidsramme: 30 minutter etter ropivakain-injeksjon
|
For å bestemme den minste effektive dosen av ropivakain i adduktorkanalblokken for å starte sensorisk analgesi i kneet.
Fullstendig sensorisk anestesi i kneet etter adduktorkanalblokkering 30 minutter etter administrering av ropivakain.
|
30 minutter etter ropivakain-injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av motorisk blokkering etter administrering av ropivakain
Tidsramme: Vurderinger vil starte ved baseline før ropivakain-injeksjon og hvert 5. minutt etter ropivakain-injeksjon til 45 minutter har gått eller til operasjonen starter, avhengig av hva som kommer først
|
Motorblokk vil bli vurdert ved hjelp av et isometrisk kraftdynamometer
|
Vurderinger vil starte ved baseline før ropivakain-injeksjon og hvert 5. minutt etter ropivakain-injeksjon til 45 minutter har gått eller til operasjonen starter, avhengig av hva som kommer først
|
|
Kald følelse
Tidsramme: 30 minutter etter ropivakain-injeksjon
|
For å bestemme den minste effektive dosen av ropivakain i adduktorkanalblokken for å starte sensorisk analgesi i kneet.
Fullstendig sensorisk anestesi i kneet etter adduktorkanalblokkering 30 minutter etter administrering av ropivakain.
|
30 minutter etter ropivakain-injeksjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer
|
Totalt opioidforbruk under den intraoperative fasen, postoperativ behandlingsenhet og i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Richard Brull, MD, University Health Network, Toronto
- Studiestol: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
- Studiestol: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Krombach J, Gray AT. Sonography for saphenous nerve block near the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jul-Aug;32(4):369-70. doi: 10.1016/j.rapm.2007.04.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2007 Nov-Dec;32(6):536.
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Danelli G, Ghisi D, Fanelli A, Ortu A, Moschini E, Berti M, Ziegler S, Fanelli G. The effects of ultrasound guidance and neurostimulation on the minimum effective anesthetic volume of mepivacaine 1.5% required to block the sciatic nerve using the subgluteal approach. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1674-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b92372.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-0635-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ropivakain 0,5 %
-
RSP Systems A/SFullført
-
RSP Systems A/SFullført
-
RSP Systems A/STilbaketrukketSukkersykeDanmark, Tyskland, Sverige, Storbritannia
-
Northern Jiangsu People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Peking University First HospitalFullførtEpidural analgesi | Arbeidssmerter | Dexmedetomidin | Esketamin | Ropivakain | SufentanilKina
-
Sahiwal medical college sahiwalFullførtBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparende anestesi | Hypotensjon, kontrollert | Prosedyre for reversering av stomiPakistan
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHoftedysplasi | Hoftesykdom | HofteleddsartropatiPolen
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblokk | Ropivakain | Liposomal bupivakain | Total kneantroplastikkKina