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Dose minima di anestetico locale per blocco del canale adduttore

8 febbraio 2018 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Dose minima efficace di anestetico locale per il blocco del canale adduttore per l'analgesia del ginocchio: uno studio preliminare

Lo scopo di questo studio è determinare la dose minima di ropivacaina 0,5%, necessaria per produrre sollievo dal dolore senza indebolire i muscoli delle gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo post-operatorio dopo un'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è noto per essere particolarmente doloroso per le prime 24 ore. In alcuni casi, un dolore significativo può persistere fino a 3 giorni. La gestione efficace del dolore post PTG è quindi considerata essenziale per il recupero precoce, la riabilitazione e la dimissione tempestiva.

Fino ad ora, sono state impiegate molteplici modalità di analgesia, tra cui l'analgesia endovenosa controllata dal paziente, il blocco continuo del nervo femorale e l'analgesia epidurale. Queste sono tutte alternative efficaci ma ognuna è limitata dagli effetti collaterali. L'analgesia epidurale fornisce un eccellente controllo del dolore ed è stata associata alla riabilitazione precoce nonostante il suo impatto negativo sulla deambulazione nell'immediato periodo perioperatorio. Inoltre, è stato riportato un aumento del rischio di ematoma spinale con l'analgesia epidurale e la profilassi perioperatoria con eparina a basso peso molecolare. Per questo motivo, l'analgesia epidurale non viene offerta di routine ai pazienti sottoposti a TKA oggi.

Recentemente è stato favorito un approccio analgesico multimodale incentrato sull'uso di blocchi continui del nervo femorale, che fornisce un'analgesia superiore e minori effetti collaterali correlati agli oppioidi rispetto a un regime sistemico a base di oppioidi. Tuttavia, il blocco del nervo femorale è anche associato a una significativa debolezza del muscolo quadricipite, che può compromettere la deambulazione, ritardare la fisioterapia e causare cadute accidentali.

Rapporti recenti suggeriscono che il blocco del nervo safeno mediante un approccio del canale adduttore è una nuova tecnica con cui fornire un'analgesia adeguata per un intervento chirurgico maggiore al ginocchio. Il blocco del nervo safeno ecoguidato nel canale adduttore è considerato un blocco tecnicamente semplice e affidabile, che fornisce un successo costante. Sebbene tradizionalmente utilizzato per fornire anestesia e analgesia al piede e alla caviglia, rapporti recenti suggeriscono che il blocco del nervo safeno nel canale adduttore può fornire un'analgesia adeguata per un intervento chirurgico maggiore al ginocchio. Prendendo in considerazione l'anatomia del canale adduttore, sembra possibile mirare non solo al nervo safeno ma anche a rami multipli del nervo femorale e otturatore.

Tuttavia, la dose ottimale di anestetico locale necessaria per stabilire l'analgesia del ginocchio senza indurre debolezza del quadricipite non è stata ancora determinata. L'identificazione di una dose ottimale consentirebbe la massima efficacia analgesica con un blocco motorio minimo o nullo, riducendo al minimo altri effetti avversi indesiderati.

Questo studio pilota è progettato per determinare la dose ottimale di ropivacaina 0,5% necessaria per iniziare l'analgesia sensoriale del ginocchio per il post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sistema di classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
  • 18-85 anni compresi
  • IMC 18 - 40
  • Programmato per sostituzione elettiva totale del ginocchio in anestesia spinale o anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale (allergia agli anestetici locali, diatesi emorragica, coagulopatia, tumore maligno o infezione nella sede del blocco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Minima dose efficace
Anestetico locale Ropivacaina 0,5% iniezione per blocco del canale adduttore
Il volume dell'anestetico locale Ropivacaina 0,5% sarà determinato dalla risposta (successo o fallimento del blocco, 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale) del precedente paziente in quel gruppo. Il successo del blocco è definito come assenza di sensazione di ghiaccio nel ginocchio entro 30 minuti dalla somministrazione di ropivacaina accompagnata da tolleranza alla stimolazione elettrica tetanica (TES) a 60 mA (milliamp) per 5 secondi.
Altri nomi:
  • Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza alla stimolazione elettrica transcutanea (TES)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione di ropivacaina
Per determinare la dose minima efficace di ropivacaina nel blocco del canale adduttore per iniziare l'analgesia sensoriale nel ginocchio. Anestesia sensoriale completa nel ginocchio dopo il blocco del canale adduttore 30 minuti dopo la somministrazione di ropivacaina.
30 minuti dopo l'iniezione di ropivacaina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di blocco motorio dopo la somministrazione di ropivacaina
Lasso di tempo: Le valutazioni inizieranno al basale prima dell'iniezione di ropivacaina e ogni 5 minuti dopo l'iniezione di ropivacaina fino a quando non saranno trascorsi 45 minuti o fino all'inizio dell'intervento chirurgico, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Il blocco motorio sarà valutato utilizzando un dinamometro a forza isometrica
Le valutazioni inizieranno al basale prima dell'iniezione di ropivacaina e ogni 5 minuti dopo l'iniezione di ropivacaina fino a quando non saranno trascorsi 45 minuti o fino all'inizio dell'intervento chirurgico, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Sensazione di freddo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione di ropivacaina
Per determinare la dose minima efficace di ropivacaina nel blocco del canale adduttore per iniziare l'analgesia sensoriale nel ginocchio. Anestesia sensoriale completa nel ginocchio dopo il blocco del canale adduttore 30 minuti dopo la somministrazione di ropivacaina.
30 minuti dopo l'iniezione di ropivacaina

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
Consumo totale di oppioidi durante la fase intraoperatoria, la permanenza in unità di cura postoperatoria e durante le prime 48 ore post-operatorie
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard Brull, MD, University Health Network, Toronto
  • Cattedra di studio: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
  • Cattedra di studio: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco neuromuscolare

Prove cliniche su Ropivacaina 0,5%

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