- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03427385
Dose minima di anestetico locale per blocco del canale adduttore
Dose minima efficace di anestetico locale per il blocco del canale adduttore per l'analgesia del ginocchio: uno studio preliminare
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il periodo post-operatorio dopo un'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è noto per essere particolarmente doloroso per le prime 24 ore. In alcuni casi, un dolore significativo può persistere fino a 3 giorni. La gestione efficace del dolore post PTG è quindi considerata essenziale per il recupero precoce, la riabilitazione e la dimissione tempestiva.
Fino ad ora, sono state impiegate molteplici modalità di analgesia, tra cui l'analgesia endovenosa controllata dal paziente, il blocco continuo del nervo femorale e l'analgesia epidurale. Queste sono tutte alternative efficaci ma ognuna è limitata dagli effetti collaterali. L'analgesia epidurale fornisce un eccellente controllo del dolore ed è stata associata alla riabilitazione precoce nonostante il suo impatto negativo sulla deambulazione nell'immediato periodo perioperatorio. Inoltre, è stato riportato un aumento del rischio di ematoma spinale con l'analgesia epidurale e la profilassi perioperatoria con eparina a basso peso molecolare. Per questo motivo, l'analgesia epidurale non viene offerta di routine ai pazienti sottoposti a TKA oggi.
Recentemente è stato favorito un approccio analgesico multimodale incentrato sull'uso di blocchi continui del nervo femorale, che fornisce un'analgesia superiore e minori effetti collaterali correlati agli oppioidi rispetto a un regime sistemico a base di oppioidi. Tuttavia, il blocco del nervo femorale è anche associato a una significativa debolezza del muscolo quadricipite, che può compromettere la deambulazione, ritardare la fisioterapia e causare cadute accidentali.
Rapporti recenti suggeriscono che il blocco del nervo safeno mediante un approccio del canale adduttore è una nuova tecnica con cui fornire un'analgesia adeguata per un intervento chirurgico maggiore al ginocchio. Il blocco del nervo safeno ecoguidato nel canale adduttore è considerato un blocco tecnicamente semplice e affidabile, che fornisce un successo costante. Sebbene tradizionalmente utilizzato per fornire anestesia e analgesia al piede e alla caviglia, rapporti recenti suggeriscono che il blocco del nervo safeno nel canale adduttore può fornire un'analgesia adeguata per un intervento chirurgico maggiore al ginocchio. Prendendo in considerazione l'anatomia del canale adduttore, sembra possibile mirare non solo al nervo safeno ma anche a rami multipli del nervo femorale e otturatore.
Tuttavia, la dose ottimale di anestetico locale necessaria per stabilire l'analgesia del ginocchio senza indurre debolezza del quadricipite non è stata ancora determinata. L'identificazione di una dose ottimale consentirebbe la massima efficacia analgesica con un blocco motorio minimo o nullo, riducendo al minimo altri effetti avversi indesiderati.
Questo studio pilota è progettato per determinare la dose ottimale di ropivacaina 0,5% necessaria per iniziare l'analgesia sensoriale del ginocchio per il post-operatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sistema di classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
- 18-85 anni compresi
- IMC 18 - 40
- Programmato per sostituzione elettiva totale del ginocchio in anestesia spinale o anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato
- Qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale (allergia agli anestetici locali, diatesi emorragica, coagulopatia, tumore maligno o infezione nella sede del blocco)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Minima dose efficace
Anestetico locale Ropivacaina 0,5% iniezione per blocco del canale adduttore
|
Il volume dell'anestetico locale Ropivacaina 0,5% sarà determinato dalla risposta (successo o fallimento del blocco, 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale) del precedente paziente in quel gruppo.
Il successo del blocco è definito come assenza di sensazione di ghiaccio nel ginocchio entro 30 minuti dalla somministrazione di ropivacaina accompagnata da tolleranza alla stimolazione elettrica tetanica (TES) a 60 mA (milliamp) per 5 secondi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza alla stimolazione elettrica transcutanea (TES)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione di ropivacaina
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Per determinare la dose minima efficace di ropivacaina nel blocco del canale adduttore per iniziare l'analgesia sensoriale nel ginocchio.
Anestesia sensoriale completa nel ginocchio dopo il blocco del canale adduttore 30 minuti dopo la somministrazione di ropivacaina.
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30 minuti dopo l'iniezione di ropivacaina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il grado di blocco motorio dopo la somministrazione di ropivacaina
Lasso di tempo: Le valutazioni inizieranno al basale prima dell'iniezione di ropivacaina e ogni 5 minuti dopo l'iniezione di ropivacaina fino a quando non saranno trascorsi 45 minuti o fino all'inizio dell'intervento chirurgico, a seconda dell'evento che si verifica per primo
|
Il blocco motorio sarà valutato utilizzando un dinamometro a forza isometrica
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Le valutazioni inizieranno al basale prima dell'iniezione di ropivacaina e ogni 5 minuti dopo l'iniezione di ropivacaina fino a quando non saranno trascorsi 45 minuti o fino all'inizio dell'intervento chirurgico, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Sensazione di freddo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione di ropivacaina
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Per determinare la dose minima efficace di ropivacaina nel blocco del canale adduttore per iniziare l'analgesia sensoriale nel ginocchio.
Anestesia sensoriale completa nel ginocchio dopo il blocco del canale adduttore 30 minuti dopo la somministrazione di ropivacaina.
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30 minuti dopo l'iniezione di ropivacaina
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
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Consumo totale di oppioidi durante la fase intraoperatoria, la permanenza in unità di cura postoperatoria e durante le prime 48 ore post-operatorie
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48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Richard Brull, MD, University Health Network, Toronto
- Cattedra di studio: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
- Cattedra di studio: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Krombach J, Gray AT. Sonography for saphenous nerve block near the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jul-Aug;32(4):369-70. doi: 10.1016/j.rapm.2007.04.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2007 Nov-Dec;32(6):536.
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Danelli G, Ghisi D, Fanelli A, Ortu A, Moschini E, Berti M, Ziegler S, Fanelli G. The effects of ultrasound guidance and neurostimulation on the minimum effective anesthetic volume of mepivacaine 1.5% required to block the sciatic nerve using the subgluteal approach. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1674-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b92372.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-0635-A
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