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内転筋管ブロックのための局所麻酔薬の最小投与量

2018年2月8日 更新者：University Health Network, Toronto

膝鎮痛のための内転筋管ブロックの最小有効局所麻酔薬用量 - 予備研究

この研究の目的は、脚の筋肉を弱めることなく痛みを軽減するために必要な 0.5% のロピバカインの最小用量を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

人工膝関節全置換術 (TKA) の術後の期間は、最初の 24 時間は特に痛みを伴うことが知られています。 深刻な痛みは、場合によっては 3 日間続くこともあります。 したがって、TKA 後の疼痛管理の成功は、早期回復、リハビリテーション、および適時の退院に不可欠であると見なされています。

これまで、静脈内患者管理鎮痛、連続大腿神経ブロック、硬膜外鎮痛など、複数の鎮痛方法が採用されてきました。 これらはすべて効果的な代替手段ですが、それぞれが副作用によって制限されています. 硬膜外鎮痛は優れた疼痛管理を提供し、周術期の歩行に悪影響を及ぼすにもかかわらず、早期のリハビリテーションに関連しています。 さらに、硬膜外鎮痛および周術期の低分子量ヘパリン予防により、脊髄血腫のリスクが増加することが報告されています。 このため、硬膜外鎮痛は、今日、TKA を受けている患者に定期的に提供されていません。

持続的な大腿神経ブロックの使用を中心としたマルチモーダル鎮痛アプローチが最近好まれており、全身のオピオイドベースのレジメンよりも優れた鎮痛と少ないオピオイド関連の副作用を提供します。 しかし、大腿神経の遮断は、重大な大腿四頭筋の筋力低下にも関連しており、歩行を妨げ、理学療法を遅らせ、偶発的な転倒につながる可能性があります。

最近の報告は、内転筋管アプローチを使用した伏在神経遮断が、主要な膝手術に適切な鎮痛を提供するための新しい技術であることを示唆しています。 内転筋管の超音波ガイド下伏在神経ブロックは、技術的にシンプルで信頼性の高いブロックと見なされ、一貫した成功をもたらします。 伝統的に足と足首に麻酔と鎮痛を提供するために使用されてきましたが、最近の報告は、内転筋管の伏在神経遮断が主要な膝手術に十分な鎮痛を提供する可能性があることを示唆しています. 内転筋管の解剖学的構造を考慮すると、伏在神経だけでなく、大腿神経と閉鎖神経の複数の枝も標的にすることが可能であると思われます。

ただし、大腿四頭筋の衰弱を誘発することなく膝の鎮痛を確立するために必要な局所麻酔薬の最適な用量はまだ決定されていません。 最適な用量を特定することで、他の望ましくない悪影響を最小限に抑えながら、最小限の運動ブロックまたは運動ブロックなしで最大の鎮痛効果を得ることができます。

このパイロット研究は、術後の感覚膝鎮痛を開始するために必要なロピバカイン 0.5% の最適用量を決定するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA(American Society of Anesthesiologists)身体状態分類体系I-III
  • 18 歳から 85 歳まで
  • BMI 18 - 40
  • 脊椎麻酔または全身麻酔下で選択的人工膝関節全置換術が予定されています。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できないまたは拒否
  • -局所麻酔に対する禁忌（局所麻酔薬に対するアレルギー、出血素因、凝固障害、ブロック部位の悪性腫瘍または感染症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最小実効線量
内転筋管ブロックのための局所麻酔薬ロピバカイン0.5％注射
薬：ロピバカイン0.5%
局所麻酔薬ロピバカイン0.5％の量は、そのグループの前の患者の反応（ブロックの成功または失敗、局所麻酔薬注射の30分後）によって決定されます。 ブロックの成功は、ロピバカイン投与から 30 分以内に膝に氷の感覚がなく、60 mA(ミリアンペア) で 5 秒間の強縮性電気刺激 (TES) に対する耐性があると定義されます。
他の名前：
  • ナロピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮的電気刺激 (TES) に対する耐性
時間枠：ロピバカイン注射の30分後
膝の感覚鎮痛を開始するための内転筋管ブロックにおけるロピバカインの最小有効用量を決定すること。 ロピバカイン投与の 30 分後に内転筋管ブロックを行い、膝の感覚麻酔を完了します。
ロピバカイン注射の30分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロピバカイン投与後の運動ブロックの程度
時間枠：評価は、ロピバカイン注射前のベースラインから開始し、ロピバカイン注射後 5 分ごとに、45 分が経過するまで、または手術が開始されるまでのいずれか早い方で開始します。
モーターブロックは、等尺性フォースダイナモメーターを使用して評価されます
評価は、ロピバカイン注射前のベースラインから開始し、ロピバカイン注射後 5 分ごとに、45 分が経過するまで、または手術が開始されるまでのいずれか早い方で開始します。
冷感
時間枠：ロピバカイン注射の30分後
膝の感覚鎮痛を開始するための内転筋管ブロックにおけるロピバカインの最小有効用量を決定すること。 ロピバカイン投与の 30 分後に内転筋管ブロックを行い、膝の感覚麻酔を完了します。
ロピバカイン注射の30分後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド総消費量
時間枠：48時間
術中段階、術後ケアユニット滞在中、および手術後最初の 48 時間中の総オピオイド消費量
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • スタディチェア：Richard Brull, MD、University Health Network, Toronto
  • スタディチェア：Ki Jinn Chin, MD、University Health Network, Toronto
  • スタディチェア：Anahi Perlas, MD、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年8月5日

研究の完了 (実際)

2014年8月5日

試験登録日

最初に提出

2018年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月2日

最初の投稿 (実際)

2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月8日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-0635-A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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