Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalna dawka środka miejscowo znieczulającego do blokady kanału przywodzicieli

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Minimalna skuteczna dawka środka miejscowo znieczulającego do blokady kanału przywodziciela w celu znieczulenia stawu kolanowego — badanie wstępne

Celem pracy jest określenie minimalnej dawki ropiwakainy 0,5% potrzebnej do uzyskania uśmierzenia bólu bez osłabienia mięśni nóg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że okres pooperacyjny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) jest szczególnie bolesny przez pierwsze 24 godziny. W niektórych przypadkach znaczny ból może utrzymywać się do 3 dni. Skuteczne leczenie bólu po TKA jest zatem uważane za niezbędne dla wczesnego powrotu do zdrowia, rehabilitacji i szybkiego wypisu.

Do tej pory stosowano wiele sposobów analgezji, w tym analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta, ciągłą blokadę nerwu udowego i znieczulenie zewnątrzoponowe. Są to wszystkie skuteczne alternatywy, ale każda z nich jest ograniczona przez skutki uboczne. Znieczulenie zewnątrzoponowe zapewnia doskonałą kontrolę bólu i jest kojarzone z wczesną rehabilitacją pomimo negatywnego wpływu na chodzenie w bezpośrednim okresie okołooperacyjnym. Ponadto zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia krwiaka rdzenia kręgowego w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego i okołooperacyjnej profilaktyki heparyną drobnocząsteczkową. Z tego powodu znieczulenie zewnątrzoponowe nie jest obecnie rutynowo oferowane pacjentom poddawanym TKA.

Ostatnio faworyzowano multimodalne podejście przeciwbólowe skoncentrowane na stosowaniu ciągłych blokad nerwu udowego, które zapewnia lepsze działanie przeciwbólowe i mniej skutków ubocznych związanych z opioidami niż ogólnoustrojowe schematy oparte na opioidach. Jednak blokada nerwu udowego wiąże się również ze znacznym osłabieniem mięśnia czworogłowego uda, co może upośledzać chodzenie, opóźniać fizjoterapię i skutkować przypadkowym upadkiem.

Ostatnie doniesienia sugerują, że blokada nerwu odpiszczelowego przy użyciu kanału przywodziciela jest nową techniką zapewniającą odpowiednią analgezję podczas dużych operacji kolana. Blokada nerwu odpiszczelowego pod kontrolą USG w kanale przywodziciela jest uważana za prostą technicznie i niezawodną blokadę, zapewniającą stały sukces. Chociaż tradycyjnie stosuje się ją w celu zapewnienia znieczulenia i zniesienia bólu stopy i kostki, ostatnie doniesienia sugerują, że blokada nerwu odpiszczelowego w kanale przywodziciela może zapewnić odpowiednią analgezję podczas dużych operacji kolana. Biorąc pod uwagę budowę anatomiczną kanału przywodziciela, możliwe wydaje się celowanie nie tylko w nerw odpiszczelowy, ale także w liczne gałęzie nerwu udowego i zasłonowego.

Nie określono jednak jeszcze optymalnej dawki środka miejscowo znieczulającego potrzebnego do uzyskania znieczulenia stawu kolanowego bez wywoływania osłabienia mięśnia czworogłowego. Określenie optymalnej dawki pozwoliłoby na uzyskanie maksymalnej skuteczności przeciwbólowej przy minimalnym lub zerowym bloku motorycznym, przy jednoczesnej minimalizacji innych niepożądanych skutków ubocznych.

To badanie pilotażowe ma na celu określenie optymalnej dawki 0,5% ropiwakainy wymaganej do rozpoczęcia znieczulenia czuciowego stawu kolanowego w okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) system klasyfikacji stanu fizycznego I-III
  • 18-85 lat włącznie
  • BMI 18 - 40
  • Zaplanowany do planowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym lub ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (alergia na środki miejscowo znieczulające, skaza krwotoczna, koagulopatia, nowotwór złośliwy lub infekcja w miejscu blokady)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Minimalna skuteczna dawka
Znieczulenie miejscowe Ropiwakaina 0,5% iniekcja do blokady kanału przywodzicieli
Objętość ropiwakainy 0,5% środka miejscowo znieczulającego zostanie określona na podstawie odpowiedzi (powodzenie lub niepowodzenie blokady, 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego) poprzedniego pacjenta w tej grupie. Sukces blokady definiuje się jako brak czucia lodu w kolanie w ciągu 30 minut od podania ropiwakainy, któremu towarzyszy tolerancja na tężcową stymulację elektryczną (TES) przy 60 mA (miliamperach) przez 5 sekund.
Inne nazwy:
  • Naropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja na przezskórną stymulację elektryczną (TES)
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu ropiwakainy
Określenie minimalnej skutecznej dawki ropiwakainy w bloku kanału przywodziciela w celu zainicjowania analgezji czuciowej w kolanie. Całkowite znieczulenie czuciowe w kolanie po blokadzie kanału przywodziciela 30 minut po podaniu ropiwakainy.
30 minut po wstrzyknięciu ropiwakainy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień blokady motorycznej po podaniu ropiwakainy
Ramy czasowe: Oceny rozpoczną się na początku badania przed wstrzyknięciem ropiwakainy i co 5 minut po wstrzyknięciu ropiwakainy, aż do upłynięcia 45 minut lub do rozpoczęcia operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Blok motoryczny zostanie oceniony za pomocą dynamometru sił izometrycznych
Oceny rozpoczną się na początku badania przed wstrzyknięciem ropiwakainy i co 5 minut po wstrzyknięciu ropiwakainy, aż do upłynięcia 45 minut lub do rozpoczęcia operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Uczucie zimna
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu ropiwakainy
Określenie minimalnej skutecznej dawki ropiwakainy w bloku kanału przywodziciela w celu zainicjowania analgezji czuciowej w kolanie. Całkowite znieczulenie czuciowe w kolanie po blokadzie kanału przywodziciela 30 minut po podaniu ropiwakainy.
30 minut po wstrzyknięciu ropiwakainy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowita konsumpcja opioidów w fazie śródoperacyjnej, pobyt w oddziale pooperacyjnym oraz w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard Brull, MD, University Health Network, Toronto
  • Krzesło do nauki: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
  • Krzesło do nauki: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina 0,5%

Subskrybuj