- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03427385
Minimalna dawka środka miejscowo znieczulającego do blokady kanału przywodzicieli
Minimalna skuteczna dawka środka miejscowo znieczulającego do blokady kanału przywodziciela w celu znieczulenia stawu kolanowego — badanie wstępne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wiadomo, że okres pooperacyjny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) jest szczególnie bolesny przez pierwsze 24 godziny. W niektórych przypadkach znaczny ból może utrzymywać się do 3 dni. Skuteczne leczenie bólu po TKA jest zatem uważane za niezbędne dla wczesnego powrotu do zdrowia, rehabilitacji i szybkiego wypisu.
Do tej pory stosowano wiele sposobów analgezji, w tym analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta, ciągłą blokadę nerwu udowego i znieczulenie zewnątrzoponowe. Są to wszystkie skuteczne alternatywy, ale każda z nich jest ograniczona przez skutki uboczne. Znieczulenie zewnątrzoponowe zapewnia doskonałą kontrolę bólu i jest kojarzone z wczesną rehabilitacją pomimo negatywnego wpływu na chodzenie w bezpośrednim okresie okołooperacyjnym. Ponadto zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia krwiaka rdzenia kręgowego w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego i okołooperacyjnej profilaktyki heparyną drobnocząsteczkową. Z tego powodu znieczulenie zewnątrzoponowe nie jest obecnie rutynowo oferowane pacjentom poddawanym TKA.
Ostatnio faworyzowano multimodalne podejście przeciwbólowe skoncentrowane na stosowaniu ciągłych blokad nerwu udowego, które zapewnia lepsze działanie przeciwbólowe i mniej skutków ubocznych związanych z opioidami niż ogólnoustrojowe schematy oparte na opioidach. Jednak blokada nerwu udowego wiąże się również ze znacznym osłabieniem mięśnia czworogłowego uda, co może upośledzać chodzenie, opóźniać fizjoterapię i skutkować przypadkowym upadkiem.
Ostatnie doniesienia sugerują, że blokada nerwu odpiszczelowego przy użyciu kanału przywodziciela jest nową techniką zapewniającą odpowiednią analgezję podczas dużych operacji kolana. Blokada nerwu odpiszczelowego pod kontrolą USG w kanale przywodziciela jest uważana za prostą technicznie i niezawodną blokadę, zapewniającą stały sukces. Chociaż tradycyjnie stosuje się ją w celu zapewnienia znieczulenia i zniesienia bólu stopy i kostki, ostatnie doniesienia sugerują, że blokada nerwu odpiszczelowego w kanale przywodziciela może zapewnić odpowiednią analgezję podczas dużych operacji kolana. Biorąc pod uwagę budowę anatomiczną kanału przywodziciela, możliwe wydaje się celowanie nie tylko w nerw odpiszczelowy, ale także w liczne gałęzie nerwu udowego i zasłonowego.
Nie określono jednak jeszcze optymalnej dawki środka miejscowo znieczulającego potrzebnego do uzyskania znieczulenia stawu kolanowego bez wywoływania osłabienia mięśnia czworogłowego. Określenie optymalnej dawki pozwoliłoby na uzyskanie maksymalnej skuteczności przeciwbólowej przy minimalnym lub zerowym bloku motorycznym, przy jednoczesnej minimalizacji innych niepożądanych skutków ubocznych.
To badanie pilotażowe ma na celu określenie optymalnej dawki 0,5% ropiwakainy wymaganej do rozpoczęcia znieczulenia czuciowego stawu kolanowego w okresie pooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) system klasyfikacji stanu fizycznego I-III
- 18-85 lat włącznie
- BMI 18 - 40
- Zaplanowany do planowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym lub ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (alergia na środki miejscowo znieczulające, skaza krwotoczna, koagulopatia, nowotwór złośliwy lub infekcja w miejscu blokady)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Minimalna skuteczna dawka
Znieczulenie miejscowe Ropiwakaina 0,5% iniekcja do blokady kanału przywodzicieli
|
Objętość ropiwakainy 0,5% środka miejscowo znieczulającego zostanie określona na podstawie odpowiedzi (powodzenie lub niepowodzenie blokady, 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego) poprzedniego pacjenta w tej grupie.
Sukces blokady definiuje się jako brak czucia lodu w kolanie w ciągu 30 minut od podania ropiwakainy, któremu towarzyszy tolerancja na tężcową stymulację elektryczną (TES) przy 60 mA (miliamperach) przez 5 sekund.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja na przezskórną stymulację elektryczną (TES)
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu ropiwakainy
|
Określenie minimalnej skutecznej dawki ropiwakainy w bloku kanału przywodziciela w celu zainicjowania analgezji czuciowej w kolanie.
Całkowite znieczulenie czuciowe w kolanie po blokadzie kanału przywodziciela 30 minut po podaniu ropiwakainy.
|
30 minut po wstrzyknięciu ropiwakainy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień blokady motorycznej po podaniu ropiwakainy
Ramy czasowe: Oceny rozpoczną się na początku badania przed wstrzyknięciem ropiwakainy i co 5 minut po wstrzyknięciu ropiwakainy, aż do upłynięcia 45 minut lub do rozpoczęcia operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Blok motoryczny zostanie oceniony za pomocą dynamometru sił izometrycznych
|
Oceny rozpoczną się na początku badania przed wstrzyknięciem ropiwakainy i co 5 minut po wstrzyknięciu ropiwakainy, aż do upłynięcia 45 minut lub do rozpoczęcia operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Uczucie zimna
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu ropiwakainy
|
Określenie minimalnej skutecznej dawki ropiwakainy w bloku kanału przywodziciela w celu zainicjowania analgezji czuciowej w kolanie.
Całkowite znieczulenie czuciowe w kolanie po blokadzie kanału przywodziciela 30 minut po podaniu ropiwakainy.
|
30 minut po wstrzyknięciu ropiwakainy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Całkowita konsumpcja opioidów w fazie śródoperacyjnej, pobyt w oddziale pooperacyjnym oraz w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Richard Brull, MD, University Health Network, Toronto
- Krzesło do nauki: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
- Krzesło do nauki: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Krombach J, Gray AT. Sonography for saphenous nerve block near the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jul-Aug;32(4):369-70. doi: 10.1016/j.rapm.2007.04.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2007 Nov-Dec;32(6):536.
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Danelli G, Ghisi D, Fanelli A, Ortu A, Moschini E, Berti M, Ziegler S, Fanelli G. The effects of ultrasound guidance and neurostimulation on the minimum effective anesthetic volume of mepivacaine 1.5% required to block the sciatic nerve using the subgluteal approach. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1674-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b92372.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0635-A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ropiwakaina 0,5%
-
RSP Systems A/SZakończony
-
RSP Systems A/SZakończony
-
RSP Systems A/SZakończony
-
RSP Systems A/SWycofaneCukrzycaDania, Niemcy, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Mayo ClinicRejestracja na zaproszenie
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPooperacyjne nudności i wymioty | Ból pooperacyjny po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądkaTurcja (Türkiye)
-
Harrow IncRejestracja na zaproszenieOkluzja żyły siatkówki | Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) | Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) | Retinopatia cukrzycowa (DR)Stany Zjednoczone
-
Peking University First HospitalZakończonyZnieczulenie zewnątrzoponowe | Ból porodowy | Deksmedetomidyna | Esketamina | Ropiwakaina | SufentanylChiny
-
Liu JiuhongZakończonyBól odbicia | Liposomalna bupiwakainaChiny