Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimális helyi érzéstelenítő adag adductor csatorna blokkjához

2018. február 8. frissítette: University Health Network, Toronto

Minimális hatékony helyi érzéstelenítő adag az adductor csatorna blokkjához térdfájdalomcsillapítás esetén – előzetes tanulmány

Ennek a vizsgálatnak a célja a ropivakain minimális 0,5%-os dózisának meghatározása, amely szükséges a fájdalomcsillapításhoz anélkül, hogy a lábizmokat gyengítené.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Köztudott, hogy a teljes térdízületi arthroplastika (TKA) utáni műtét utáni időszak különösen fájdalmas az első 24 órában. A jelentős fájdalom egyes esetekben akár 3 napig is fennállhat. A TKA utáni fájdalom sikeres kezelése ezért elengedhetetlen a korai felépülés, a rehabilitáció és az időben történő elbocsátás szempontjából.

Eddig többféle fájdalomcsillapítási módot alkalmaztak, beleértve az intravénás, beteg által irányított fájdalomcsillapítást, a folyamatos femorális idegblokkot és az epidurális fájdalomcsillapítást. Ezek mind hatékony alternatívák, de mindegyiket korlátozzák a mellékhatások. Az epidurális fájdalomcsillapítás kiváló fájdalomcsillapítást biztosít, és a korai rehabilitációhoz kapcsolódik, annak ellenére, hogy a közvetlen perioperatív időszakban negatív hatással van az ambulációra. Ezen túlmenően, epidurális fájdalomcsillapítás és perioperatív, kis molekulatömegű heparin profilaxis esetén a gerinchematóma fokozott kockázatáról számoltak be. Emiatt epidurális fájdalomcsillapítást ma már nem kínálnak rutinszerűen a TKA-n átesett betegeknek.

Újabban a folyamatos femorális idegblokkok alkalmazására összpontosító multimodális fájdalomcsillapító megközelítést részesítették előnyben, amely jobb fájdalomcsillapítást és kevesebb opioiddal kapcsolatos mellékhatást biztosít, mint a szisztémás opioid alapú kezelés. A combideg blokád azonban jelentős négyfejű izomgyengeséggel is jár, ami ronthatja a mozgást, késleltetheti a fizioterápiát és véletlen esést eredményezhet.

A legújabb jelentések azt sugallják, hogy a saphena ideg blokádja az adductor csatorna megközelítésével egy új technika, amellyel megfelelő fájdalomcsillapítást lehet biztosítani nagyobb térdműtéteknél. Az ultrahanggal vezérelt saphena idegblokk az adductor csatornában technikailag egyszerű és megbízható blokknak tekinthető, amely folyamatos sikert biztosít. Bár hagyományosan a lábfej és a boka érzéstelenítésére és fájdalomcsillapítására használják, a legújabb jelentések arra utalnak, hogy az adductor csatornában a saphena ideg blokádja megfelelő fájdalomcsillapítást biztosíthat nagyobb térdműtéteknél. Figyelembe véve az adductor csatorna anatómiáját, lehetségesnek tűnik nemcsak a saphena ideg, hanem a femorális és az obturátor ideg több ága is.

Azonban még nem határozták meg a helyi érzéstelenítő optimális dózisát, amely a térd fájdalomcsillapításához szükséges a négyfejű izomgyengeség kiváltása nélkül. Az optimális dózis meghatározása lehetővé tenné a maximális fájdalomcsillapító hatékonyságot minimális motoros blokk mellett, vagy anélkül, hogy minimálisra csökkenjen az egyéb nem kívánt mellékhatások.

Ez a kísérleti vizsgálat célja, hogy meghatározza a ropivakain optimális 0,5%-os dózisát, amely a posztoperatív térd szenzoros fájdalomcsillapításához szükséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ASA (American Society of Anesthesiologists) fizikai állapot osztályozási rendszere I-III
  • 18-85 éves korig
  • BMI 18-40
  • Tervezett teljes térdprotézisre spinális érzéstelenítésben vagy általános érzéstelenítésben.

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
  • A regionális érzéstelenítés bármely ellenjavallata (allergia helyi érzéstelenítőkre, vérzéses diatézis, koagulopátia, rosszindulatú daganat vagy fertőzés a blokkolás helyén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Minimális hatásos dózis
Helyi érzéstelenítő Ropivacaine 0,5% injekció adductor csatorna blokkjára
A 0,5%-os helyi érzéstelenítő Ropivacaine mennyiségét az adott csoportba tartozó előző beteg válasza (a blokk sikeressége vagy sikertelensége, 30 perccel a helyi érzéstelenítő injekció után) határozza meg. A blokk sikerességét úgy határozzák meg, hogy a ropivakain beadása után 30 percen belül a térdben nincs jégérzet, és a tetanikus elektromos stimuláció (TES) toleranciája 60 mA (milliamper) mellett 5 másodpercig fennáll.
Más nevek:
  • Naropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tolerancia a transzkután elektromos stimulációval szemben (TES)
Időkeret: 30 perccel a ropivakain injekció beadása után
A ropivakain minimális hatásos dózisának meghatározása az adductor csatorna blokkjában a térd érzékszervi fájdalomcsillapításának elindításához. Teljes szenzoros érzéstelenítés a térdben az adductor csatorna blokkját követően 30 perccel a ropivakain beadása után.
30 perccel a ropivakain injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motoros blokk mértéke ropivakain beadását követően
Időkeret: A kiértékelés a ropivakain injekció beadása előtti kiinduláskor kezdődik, és a ropivakain injekció beadása után 5 percenként, amíg el nem telik a 45 perc, vagy a műtét megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A motorblokkot izometrikus erődinamométerrel kell értékelni
A kiértékelés a ropivakain injekció beadása előtti kiinduláskor kezdődik, és a ropivakain injekció beadása után 5 percenként, amíg el nem telik a 45 perc, vagy a műtét megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Hideg érzés
Időkeret: 30 perccel a ropivakain injekció beadása után
A ropivakain minimális hatásos dózisának meghatározása az adductor csatorna blokkjában a térd érzékszervi fájdalomcsillapításának elindításához. Teljes szenzoros érzéstelenítés a térdben az adductor csatorna blokkját követően 30 perccel a ropivakain beadása után.
30 perccel a ropivakain injekció beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 48 óra
Összes opioid fogyasztás az intraoperatív szakaszban, a posztoperatív osztályon való tartózkodásban és a műtét utáni első 48 órában
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Richard Brull, MD, University Health Network, Toronto
  • Tanulmányi szék: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
  • Tanulmányi szék: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel