- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03427385
Minimális helyi érzéstelenítő adag adductor csatorna blokkjához
Minimális hatékony helyi érzéstelenítő adag az adductor csatorna blokkjához térdfájdalomcsillapítás esetén – előzetes tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Köztudott, hogy a teljes térdízületi arthroplastika (TKA) utáni műtét utáni időszak különösen fájdalmas az első 24 órában. A jelentős fájdalom egyes esetekben akár 3 napig is fennállhat. A TKA utáni fájdalom sikeres kezelése ezért elengedhetetlen a korai felépülés, a rehabilitáció és az időben történő elbocsátás szempontjából.
Eddig többféle fájdalomcsillapítási módot alkalmaztak, beleértve az intravénás, beteg által irányított fájdalomcsillapítást, a folyamatos femorális idegblokkot és az epidurális fájdalomcsillapítást. Ezek mind hatékony alternatívák, de mindegyiket korlátozzák a mellékhatások. Az epidurális fájdalomcsillapítás kiváló fájdalomcsillapítást biztosít, és a korai rehabilitációhoz kapcsolódik, annak ellenére, hogy a közvetlen perioperatív időszakban negatív hatással van az ambulációra. Ezen túlmenően, epidurális fájdalomcsillapítás és perioperatív, kis molekulatömegű heparin profilaxis esetén a gerinchematóma fokozott kockázatáról számoltak be. Emiatt epidurális fájdalomcsillapítást ma már nem kínálnak rutinszerűen a TKA-n átesett betegeknek.
Újabban a folyamatos femorális idegblokkok alkalmazására összpontosító multimodális fájdalomcsillapító megközelítést részesítették előnyben, amely jobb fájdalomcsillapítást és kevesebb opioiddal kapcsolatos mellékhatást biztosít, mint a szisztémás opioid alapú kezelés. A combideg blokád azonban jelentős négyfejű izomgyengeséggel is jár, ami ronthatja a mozgást, késleltetheti a fizioterápiát és véletlen esést eredményezhet.
A legújabb jelentések azt sugallják, hogy a saphena ideg blokádja az adductor csatorna megközelítésével egy új technika, amellyel megfelelő fájdalomcsillapítást lehet biztosítani nagyobb térdműtéteknél. Az ultrahanggal vezérelt saphena idegblokk az adductor csatornában technikailag egyszerű és megbízható blokknak tekinthető, amely folyamatos sikert biztosít. Bár hagyományosan a lábfej és a boka érzéstelenítésére és fájdalomcsillapítására használják, a legújabb jelentések arra utalnak, hogy az adductor csatornában a saphena ideg blokádja megfelelő fájdalomcsillapítást biztosíthat nagyobb térdműtéteknél. Figyelembe véve az adductor csatorna anatómiáját, lehetségesnek tűnik nemcsak a saphena ideg, hanem a femorális és az obturátor ideg több ága is.
Azonban még nem határozták meg a helyi érzéstelenítő optimális dózisát, amely a térd fájdalomcsillapításához szükséges a négyfejű izomgyengeség kiváltása nélkül. Az optimális dózis meghatározása lehetővé tenné a maximális fájdalomcsillapító hatékonyságot minimális motoros blokk mellett, vagy anélkül, hogy minimálisra csökkenjen az egyéb nem kívánt mellékhatások.
Ez a kísérleti vizsgálat célja, hogy meghatározza a ropivakain optimális 0,5%-os dózisát, amely a posztoperatív térd szenzoros fájdalomcsillapításához szükséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ASA (American Society of Anesthesiologists) fizikai állapot osztályozási rendszere I-III
- 18-85 éves korig
- BMI 18-40
- Tervezett teljes térdprotézisre spinális érzéstelenítésben vagy általános érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
- A regionális érzéstelenítés bármely ellenjavallata (allergia helyi érzéstelenítőkre, vérzéses diatézis, koagulopátia, rosszindulatú daganat vagy fertőzés a blokkolás helyén)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Minimális hatásos dózis
Helyi érzéstelenítő Ropivacaine 0,5% injekció adductor csatorna blokkjára
|
A 0,5%-os helyi érzéstelenítő Ropivacaine mennyiségét az adott csoportba tartozó előző beteg válasza (a blokk sikeressége vagy sikertelensége, 30 perccel a helyi érzéstelenítő injekció után) határozza meg.
A blokk sikerességét úgy határozzák meg, hogy a ropivakain beadása után 30 percen belül a térdben nincs jégérzet, és a tetanikus elektromos stimuláció (TES) toleranciája 60 mA (milliamper) mellett 5 másodpercig fennáll.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tolerancia a transzkután elektromos stimulációval szemben (TES)
Időkeret: 30 perccel a ropivakain injekció beadása után
|
A ropivakain minimális hatásos dózisának meghatározása az adductor csatorna blokkjában a térd érzékszervi fájdalomcsillapításának elindításához.
Teljes szenzoros érzéstelenítés a térdben az adductor csatorna blokkját követően 30 perccel a ropivakain beadása után.
|
30 perccel a ropivakain injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motoros blokk mértéke ropivakain beadását követően
Időkeret: A kiértékelés a ropivakain injekció beadása előtti kiinduláskor kezdődik, és a ropivakain injekció beadása után 5 percenként, amíg el nem telik a 45 perc, vagy a műtét megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A motorblokkot izometrikus erődinamométerrel kell értékelni
|
A kiértékelés a ropivakain injekció beadása előtti kiinduláskor kezdődik, és a ropivakain injekció beadása után 5 percenként, amíg el nem telik a 45 perc, vagy a műtét megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Hideg érzés
Időkeret: 30 perccel a ropivakain injekció beadása után
|
A ropivakain minimális hatásos dózisának meghatározása az adductor csatorna blokkjában a térd érzékszervi fájdalomcsillapításának elindításához.
Teljes szenzoros érzéstelenítés a térdben az adductor csatorna blokkját követően 30 perccel a ropivakain beadása után.
|
30 perccel a ropivakain injekció beadása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 48 óra
|
Összes opioid fogyasztás az intraoperatív szakaszban, a posztoperatív osztályon való tartózkodásban és a műtét utáni első 48 órában
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Richard Brull, MD, University Health Network, Toronto
- Tanulmányi szék: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
- Tanulmányi szék: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Krombach J, Gray AT. Sonography for saphenous nerve block near the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jul-Aug;32(4):369-70. doi: 10.1016/j.rapm.2007.04.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2007 Nov-Dec;32(6):536.
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Danelli G, Ghisi D, Fanelli A, Ortu A, Moschini E, Berti M, Ziegler S, Fanelli G. The effects of ultrasound guidance and neurostimulation on the minimum effective anesthetic volume of mepivacaine 1.5% required to block the sciatic nerve using the subgluteal approach. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1674-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b92372.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-0635-A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .