- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03427385
Минимальная доза местного анестетика для блокады приводящего канала
Минимальная эффективная доза местного анестетика при блокаде приводящего канала для обезболивания коленного сустава — предварительное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Известно, что послеоперационный период после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) особенно болезненный в течение первых 24 часов. В некоторых случаях сильная боль может сохраняться до 3 дней. Таким образом, успешное лечение боли после ТКА считается необходимым для раннего выздоровления, реабилитации и своевременной выписки.
До сих пор использовались несколько способов обезболивания, включая внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом, непрерывную блокаду бедренного нерва и эпидуральную анальгезию. Это все эффективные альтернативы, но каждая из них имеет свои побочные эффекты. Эпидуральная анальгезия обеспечивает превосходный контроль боли и связана с ранней реабилитацией, несмотря на ее негативное влияние на передвижение в ближайшем периоперационном периоде. Кроме того, сообщалось о повышенном риске гематомы позвоночника при эпидуральной анальгезии и периоперационной профилактике низкомолекулярным гепарином. По этой причине сегодня эпидуральная анальгезия обычно не предлагается пациентам, перенесшим ТКА.
В последнее время предпочтение отдается мультимодальному обезболивающему подходу, основанному на использовании непрерывных блокад бедренного нерва, который обеспечивает превосходную анальгезию и меньше побочных эффектов, связанных с опиоидами, чем системный режим на основе опиоидов. Однако блокада бедренного нерва также связана со значительной слабостью четырехглавой мышцы бедра, что может ухудшить передвижение, задержать физиотерапию и привести к случайному падению.
Недавние сообщения свидетельствуют о том, что блокада подкожного нерва с использованием доступа к приводящему каналу является новой техникой, с помощью которой можно обеспечить адекватную анальгезию при больших операциях на коленном суставе. Блокада подкожного нерва в приводящем канале под контролем УЗИ считается технически простой и надежной блокадой, обеспечивающей стабильный успех. Хотя традиционно используется для обеспечения анестезии и обезболивания стопы и голеностопного сустава, в недавних сообщениях предполагается, что блокада подкожного нерва в приводящем канале может обеспечить адекватную анальгезию при больших операциях на колене. Принимая во внимание анатомию приводящего канала, представляется возможным воздействовать не только на подкожный нерв, но и на несколько ветвей бедренного и запирательного нервов.
Однако оптимальная доза местного анестетика, необходимая для обеспечения обезболивания коленного сустава без ослабления четырехглавой мышцы бедра, еще не определена. Определение оптимальной дозы позволит добиться максимальной анальгетической эффективности с минимальным или нулевым моторным блоком, а также свести к минимуму другие нежелательные побочные эффекты.
Это экспериментальное исследование предназначено для определения оптимальной дозы 0,5% ропивакаина, необходимой для начала сенсорной анальгезии коленного сустава в послеоперационном периоде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ASA (Американское общество анестезиологов) система классификации физического состояния I-III
- 18-85 лет включительно
- ИМТ 18–40
- Запланировано плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией или общей анестезией.
Критерий исключения:
- Неспособность или отказ дать информированное согласие
- Любые противопоказания к регионарной анестезии (аллергия на местные анестетики, геморрагический диатез, коагулопатия, злокачественное новообразование или инфекция в месте блокады)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Минимальная эффективная доза
Местный анестетик ропивакаин 0,5% инъекция для блокады приводящего канала
|
Объем местного анестетика ропивакаина 0,5% будет определяться реакцией (успех или неудача блокады через 30 минут после инъекции местного анестетика) у предыдущего пациента в этой группе.
Успешность блокады определяется как отсутствие ощущения льда в колене в течение 30 минут после введения ропивакаина, сопровождающееся толерантностью к тетанической электрической стимуляции (TES) при 60 мА (миллиампер) в течение 5 секунд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к чрескожной электростимуляции (ЧЭС)
Временное ограничение: Через 30 мин после инъекции ропивакаина
|
Определить минимальную эффективную дозу ропивакаина при блокаде приводящего канала для инициации сенсорной анальгезии в коленном суставе.
Полная сенсорная анестезия в колене после блокады приводящего канала через 30 минут после введения ропивакаина.
|
Через 30 мин после инъекции ропивакаина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень моторного блока после введения ропивакаина
Временное ограничение: Оценки будут начинаться на исходном уровне перед инъекцией ропивакаина и каждые 5 минут после инъекции ропивакаина до тех пор, пока не пройдет 45 минут или до начала операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Моторный блок будет оцениваться с помощью изометрического силового динамометра.
|
Оценки будут начинаться на исходном уровне перед инъекцией ропивакаина и каждые 5 минут после инъекции ропивакаина до тех пор, пока не пройдет 45 минут или до начала операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Ощущение холода
Временное ограничение: Через 30 мин после инъекции ропивакаина
|
Определить минимальную эффективную дозу ропивакаина при блокаде приводящего канала для инициации сенсорной анальгезии в коленном суставе.
Полная сенсорная анестезия в колене после блокады приводящего канала через 30 минут после введения ропивакаина.
|
Через 30 мин после инъекции ропивакаина
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов
|
Общее потребление опиоидов во время интраоперационной фазы, пребывания в послеоперационном отделении и в течение первых 48 часов после операции
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Richard Brull, MD, University Health Network, Toronto
- Учебный стул: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
- Учебный стул: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Krombach J, Gray AT. Sonography for saphenous nerve block near the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jul-Aug;32(4):369-70. doi: 10.1016/j.rapm.2007.04.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2007 Nov-Dec;32(6):536.
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Danelli G, Ghisi D, Fanelli A, Ortu A, Moschini E, Berti M, Ziegler S, Fanelli G. The effects of ultrasound guidance and neurostimulation on the minimum effective anesthetic volume of mepivacaine 1.5% required to block the sciatic nerve using the subgluteal approach. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1674-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b92372.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-0635-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ропивакаин 0,5%
-
Poznan University of Medical SciencesРекрутингХроническая боль в бедре | Артроз тазобедренного сустава | Артропатия тазобедренного суставаПольша
-
RSP Systems A/SОтозванСахарный диабетДания, Германия, Швеция, Соединенное Королевство
-
RSP Systems A/SЗавершенныйСахарный диабетГермания
-
RSP Systems A/SЗавершенныйСахарный диабетГермания
-
RSP Systems A/SЗавершенный
-
Fudan UniversityЕще не набираютНовообразования молочной железы | Анестезия местная | Хирургические процедуры, оперативные | Легочная вентиляция | Блокада межреберного нерва
-
Peking University First HospitalЗавершенныйЭпидуральная анальгезия | Родовая боль | Дексмедетомидин | Эскетамин | Ропивакаин | СуфентанилКитай
-
Poznan University of Medical SciencesРекрутингДисплазия тазобедренного сустава | Болезнь тазобедренного сустава | Артропатия тазобедренного суставаПольша
-
Mayo ClinicЗапись по приглашению
-
Laiba QamarЗавершенныйИндукция труда | Предродовой разрыв плодных оболочек | Роды (акушерство) -- ОсложненияПакистан