- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03427385
Dosis mínima de anestésico local para el bloqueo del canal aductor
Dosis mínima efectiva de anestésico local para bloqueo del canal aductor para analgesia de rodilla: un estudio preliminar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que el período postoperatorio después de una artroplastia total de rodilla (ATR) es especialmente doloroso durante las primeras 24 horas. El dolor significativo puede persistir hasta 3 días en algunos casos. Por lo tanto, el manejo exitoso del dolor posterior a la artroplastia total de rodilla se considera esencial para la recuperación temprana, la rehabilitación y el alta oportuna.
Hasta ahora, se han empleado múltiples modos de analgesia, incluida la analgesia intravenosa controlada por el paciente, el bloqueo continuo del nervio femoral y la analgesia epidural. Todas estas son alternativas efectivas, pero cada una está limitada por los efectos secundarios. La analgesia epidural brinda un excelente control del dolor y se ha asociado con la rehabilitación temprana a pesar de su impacto negativo en la deambulación en el período perioperatorio inmediato. Además, se ha notificado un aumento del riesgo de hematoma espinal con la analgesia epidural y la profilaxis perioperatoria con heparina de bajo peso molecular. Por esta razón, la analgesia epidural no se ofrece de forma rutinaria a los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla en la actualidad.
Recientemente se ha favorecido un enfoque analgésico multimodal centrado en el uso de bloqueos continuos del nervio femoral, que proporciona una analgesia superior y menos efectos secundarios relacionados con los opioides que un régimen basado en opioides sistémicos. Sin embargo, el bloqueo del nervio femoral también se asocia con una debilidad significativa del músculo cuádriceps, lo que puede dificultar la deambulación, retrasar la fisioterapia y provocar una caída accidental.
Informes recientes sugieren que el bloqueo del nervio safeno mediante un abordaje del canal aductor es una técnica novedosa con la que se proporciona una analgesia adecuada para la cirugía mayor de rodilla. El bloqueo del nervio safeno guiado por ultrasonido en el canal de los aductores se considera un bloqueo técnicamente simple y confiable, que proporciona un éxito constante. Aunque tradicionalmente se utiliza para proporcionar anestesia y analgesia en el pie y el tobillo, informes recientes sugieren que el bloqueo del nervio safeno en el canal aductor puede proporcionar una analgesia adecuada para una cirugía mayor de rodilla. Teniendo en cuenta la anatomía del canal aductor, parece posible apuntar no solo al nervio safeno sino también a múltiples ramas del nervio femoral y obturador.
Sin embargo, aún no se ha determinado la dosis óptima de anestésico local necesaria para establecer la analgesia de la rodilla sin inducir la debilidad del cuádriceps. La identificación de una dosis óptima permitiría la máxima eficacia analgésica con un bloqueo motor mínimo o nulo, al mismo tiempo que se minimizan otros efectos adversos no deseados.
Este estudio piloto está diseñado para determinar la dosis óptima de ropivacaína al 0,5 % necesaria para iniciar la analgesia sensorial de rodilla en el postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sistema de clasificación del estado físico I-III de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
- 18-85 años de edad, inclusive
- IMC 18 - 40
- Programado para reemplazo total de rodilla electivo bajo anestesia espinal o anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado
- Cualquier contraindicación a la anestesia regional (alergia a los anestésicos locales, diátesis hemorrágica, coagulopatía, malignidad o infección en el sitio del bloqueo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dosis efectiva mínima
Anestésico local Ropivacaína 0,5% inyectable para bloqueo del canal aductor
|
El volumen de anestésico local Ropivacaína 0,5% estará determinado por la respuesta (éxito o fracaso del bloqueo, 30 minutos después de la inyección del anestésico local) del paciente anterior en ese grupo.
El éxito del bloqueo se define como la ausencia de sensación de hielo en la rodilla dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ropivacaína acompañada de tolerancia a la estimulación eléctrica tetánica (TES) a 60 mA (miliamperios) durante 5 segundos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia a la Estimulación Eléctrica Transcutánea (TES)
Periodo de tiempo: 30 min después de la inyección de ropivacaína
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Determinar la dosis mínima efectiva de ropivacaína en el bloqueo del canal aductor para iniciar la analgesia sensorial en la rodilla.
Anestesia sensorial completa en la rodilla después del bloqueo del canal aductor 30 minutos después de la administración de ropivacaína.
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30 min después de la inyección de ropivacaína
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El grado de bloqueo motor después de la administración de ropivacaína
Periodo de tiempo: Las evaluaciones comenzarán al inicio antes de la inyección de ropivacaína y cada 5 minutos después de la inyección de ropivacaína hasta que hayan pasado 45 minutos o hasta que comience la cirugía, lo que ocurra primero.
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El bloqueo motor se evaluará utilizando un dinamómetro de fuerza isométrica.
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Las evaluaciones comenzarán al inicio antes de la inyección de ropivacaína y cada 5 minutos después de la inyección de ropivacaína hasta que hayan pasado 45 minutos o hasta que comience la cirugía, lo que ocurra primero.
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Sensación de frío
Periodo de tiempo: 30 min después de la inyección de ropivacaína
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Determinar la dosis mínima efectiva de ropivacaína en el bloqueo del canal aductor para iniciar la analgesia sensorial en la rodilla.
Anestesia sensorial completa en la rodilla después del bloqueo del canal aductor 30 minutos después de la administración de ropivacaína.
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30 min después de la inyección de ropivacaína
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
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Consumo total de opioides durante la fase intraoperatoria, estancia en la unidad de cuidados postoperatorios y durante las primeras 48 horas postoperatorias
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Richard Brull, MD, University Health Network, Toronto
- Silla de estudio: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
- Silla de estudio: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Krombach J, Gray AT. Sonography for saphenous nerve block near the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2007 Jul-Aug;32(4):369-70. doi: 10.1016/j.rapm.2007.04.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2007 Nov-Dec;32(6):536.
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Danelli G, Ghisi D, Fanelli A, Ortu A, Moschini E, Berti M, Ziegler S, Fanelli G. The effects of ultrasound guidance and neurostimulation on the minimum effective anesthetic volume of mepivacaine 1.5% required to block the sciatic nerve using the subgluteal approach. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1674-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b92372.
- Davis JJ, Bond TS, Swenson JD. Adductor canal block: more than just the saphenous nerve? Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):618-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181bfbf00. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-0635-A
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