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Dosis mínima de anestésico local para el bloqueo del canal aductor

8 de febrero de 2018 actualizado por: University Health Network, Toronto

Dosis mínima efectiva de anestésico local para bloqueo del canal aductor para analgesia de rodilla: un estudio preliminar

El propósito de este estudio es determinar la dosis mínima de ropivacaína al 0,5% requerida para producir alivio del dolor sin debilitar los músculos de las piernas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que el período postoperatorio después de una artroplastia total de rodilla (ATR) es especialmente doloroso durante las primeras 24 horas. El dolor significativo puede persistir hasta 3 días en algunos casos. Por lo tanto, el manejo exitoso del dolor posterior a la artroplastia total de rodilla se considera esencial para la recuperación temprana, la rehabilitación y el alta oportuna.

Hasta ahora, se han empleado múltiples modos de analgesia, incluida la analgesia intravenosa controlada por el paciente, el bloqueo continuo del nervio femoral y la analgesia epidural. Todas estas son alternativas efectivas, pero cada una está limitada por los efectos secundarios. La analgesia epidural brinda un excelente control del dolor y se ha asociado con la rehabilitación temprana a pesar de su impacto negativo en la deambulación en el período perioperatorio inmediato. Además, se ha notificado un aumento del riesgo de hematoma espinal con la analgesia epidural y la profilaxis perioperatoria con heparina de bajo peso molecular. Por esta razón, la analgesia epidural no se ofrece de forma rutinaria a los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla en la actualidad.

Recientemente se ha favorecido un enfoque analgésico multimodal centrado en el uso de bloqueos continuos del nervio femoral, que proporciona una analgesia superior y menos efectos secundarios relacionados con los opioides que un régimen basado en opioides sistémicos. Sin embargo, el bloqueo del nervio femoral también se asocia con una debilidad significativa del músculo cuádriceps, lo que puede dificultar la deambulación, retrasar la fisioterapia y provocar una caída accidental.

Informes recientes sugieren que el bloqueo del nervio safeno mediante un abordaje del canal aductor es una técnica novedosa con la que se proporciona una analgesia adecuada para la cirugía mayor de rodilla. El bloqueo del nervio safeno guiado por ultrasonido en el canal de los aductores se considera un bloqueo técnicamente simple y confiable, que proporciona un éxito constante. Aunque tradicionalmente se utiliza para proporcionar anestesia y analgesia en el pie y el tobillo, informes recientes sugieren que el bloqueo del nervio safeno en el canal aductor puede proporcionar una analgesia adecuada para una cirugía mayor de rodilla. Teniendo en cuenta la anatomía del canal aductor, parece posible apuntar no solo al nervio safeno sino también a múltiples ramas del nervio femoral y obturador.

Sin embargo, aún no se ha determinado la dosis óptima de anestésico local necesaria para establecer la analgesia de la rodilla sin inducir la debilidad del cuádriceps. La identificación de una dosis óptima permitiría la máxima eficacia analgésica con un bloqueo motor mínimo o nulo, al mismo tiempo que se minimizan otros efectos adversos no deseados.

Este estudio piloto está diseñado para determinar la dosis óptima de ropivacaína al 0,5 % necesaria para iniciar la analgesia sensorial de rodilla en el postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sistema de clasificación del estado físico I-III de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
  • 18-85 años de edad, inclusive
  • IMC 18 - 40
  • Programado para reemplazo total de rodilla electivo bajo anestesia espinal o anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado
  • Cualquier contraindicación a la anestesia regional (alergia a los anestésicos locales, diátesis hemorrágica, coagulopatía, malignidad o infección en el sitio del bloqueo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dosis efectiva mínima
Anestésico local Ropivacaína 0,5% inyectable para bloqueo del canal aductor
El volumen de anestésico local Ropivacaína 0,5% estará determinado por la respuesta (éxito o fracaso del bloqueo, 30 minutos después de la inyección del anestésico local) del paciente anterior en ese grupo. El éxito del bloqueo se define como la ausencia de sensación de hielo en la rodilla dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ropivacaína acompañada de tolerancia a la estimulación eléctrica tetánica (TES) a 60 mA (miliamperios) durante 5 segundos.
Otros nombres:
  • Naropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la Estimulación Eléctrica Transcutánea (TES)
Periodo de tiempo: 30 min después de la inyección de ropivacaína
Determinar la dosis mínima efectiva de ropivacaína en el bloqueo del canal aductor para iniciar la analgesia sensorial en la rodilla. Anestesia sensorial completa en la rodilla después del bloqueo del canal aductor 30 minutos después de la administración de ropivacaína.
30 min después de la inyección de ropivacaína

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grado de bloqueo motor después de la administración de ropivacaína
Periodo de tiempo: Las evaluaciones comenzarán al inicio antes de la inyección de ropivacaína y cada 5 minutos después de la inyección de ropivacaína hasta que hayan pasado 45 minutos o hasta que comience la cirugía, lo que ocurra primero.
El bloqueo motor se evaluará utilizando un dinamómetro de fuerza isométrica.
Las evaluaciones comenzarán al inicio antes de la inyección de ropivacaína y cada 5 minutos después de la inyección de ropivacaína hasta que hayan pasado 45 minutos o hasta que comience la cirugía, lo que ocurra primero.
Sensación de frío
Periodo de tiempo: 30 min después de la inyección de ropivacaína
Determinar la dosis mínima efectiva de ropivacaína en el bloqueo del canal aductor para iniciar la analgesia sensorial en la rodilla. Anestesia sensorial completa en la rodilla después del bloqueo del canal aductor 30 minutos después de la administración de ropivacaína.
30 min después de la inyección de ropivacaína

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
Consumo total de opioides durante la fase intraoperatoria, estancia en la unidad de cuidados postoperatorios y durante las primeras 48 horas postoperatorias
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard Brull, MD, University Health Network, Toronto
  • Silla de estudio: Ki Jinn Chin, MD, University Health Network, Toronto
  • Silla de estudio: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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