Kyselina alfa-lipoová a chronická lumbosakrální radikulární bolest
8. února 2018 aktualizováno: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University
Role kyseliny alfa-lipoové v kombinaci s pulzní radiofrekvencí v léčbě chronické lumbosakrální radikulární bolesti: prospektivní, randomizovaná studie
V této studii se pokoušíme zhodnotit účinek použití ALA jako adjuvantní léčby u pacientů, u kterých je plánována pulzní radiofrekvenční léčba (PRFT) postiženého ganglionu dorzálních kořenů (DRG) k léčbě lumbo-sakrální radikulární bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Design studie: Studie je prospektivní, randomizovaná a otevřená, zahájená v srpnu 2013 a byla dokončena v březnu 2017 v Assiut University Hospital, Pain Unit po schválení místní etickou komisí.
Všichni pacienti byli o studii informováni ústně i písemně a podepsali podrobný písemný informovaný souhlas s postupem a povahou studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 7111
- Assiut University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zahrnuti pacienti starší 18 let s těžkou chronickou lumbo-sakrální radikulární bolestí trvající déle než 6 měsíců, kteří nereagovali na lékařskou léčbu a jejich skóre bolesti bylo > 7.
Kritéria vyloučení:
- koagulopatie, chirurgická interference, pokročilá malignita, známá souběžná neurologická nebo neurodegenerativní onemocnění, včetně těch s poruchou neurotransmise, např. myasthenia gravis, roztroušená skleróza, poranění míchy, kojení nebo těhotenství, alergie/citlivost na lidokainové anestetikum nebo/a neiontové kontrastní látky nebo/a steroidní terapie, aktivní psychiatrické nebo duševní stavy a nekontrolovaný zdravotní stav.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I
Každý pacient v této skupině byl léčen pulzní radiofrekvencí na postiženém dorzálním kořenovém ganglionu při 42 °C po dobu 120 sekund
|
Každý pacient v této skupině byl léčen PRFT na postiženém DRG při 42 °C po dobu 120 sekund.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II
Každý pacient v této skupině byl léčen pulzní radiofrekvencí jako ve skupině I plus perorálně 600 mg kyseliny alfa lipoové (ALA).
|
Každý pacient v této skupině byl léčen PRFT jako ve skupině I plus perorální kyselina alfa lipoová (ALA) 600 mg (Thiotacid 600 mg, EVA PHARMA, Egypt) třikrát denně (1800 mg/den) po dobu 3 týdnů, poté 600 mg jednou denně po dobu 2 týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: Před léčbou
|
Bolest byla hodnocena pomocí standardní 10-bodové numerické škály hodnocení bolesti (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Před léčbou
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Bolest byla hodnocena pomocí standardní 10-bodové numerické škály hodnocení bolesti (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Bolest byla hodnocena pomocí standardní 10-bodové numerické škály hodnocení bolesti (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB0000871245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .