Alfa-liponsav és krónikus lumbosacralis radicularis fájdalom
2018. február 8. frissítette: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University
Az alfa-liponsav pulzáló rádiófrekvenciával kombinált szerepe a krónikus lumbosacralis radicularis fájdalom kezelésében: Prospektív, randomizált vizsgálat
Ebben a tanulmányban megpróbáljuk értékelni az ALA adjuváns kezelésként történő alkalmazásának hatását azoknál a betegeknél, akiket az érintett dorsalis ganglion (DRG) pulzáló rádiófrekvenciás kezelésére (PRFT) terveztek lumbo-sacral radicularis fájdalom kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése: A vizsgálat prospektív, randomizált és nyílt elrendezésű, 2013 augusztusában kezdődött, és 2017 márciusában fejeződött be az Assiut Egyetemi Kórház Fájdalom Osztályában, miután a helyi etikai bizottság jóváhagyta.
Valamennyi beteget szóban és írásban tájékoztattak a vizsgálatról, és részletes írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá az eljárásról és a vizsgálat természetéről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 7111
- Assiut university faculty of medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba olyan 18 év feletti betegeket vontak be, akik 6 hónapnál hosszabb ideig tartó, súlyos, krónikus lumbó-sacralis radicularis fájdalomban szenvedtek, és nem reagáltak az orvosi kezelésre, és fájdalompontszámuk > 7 volt.
Kizárási kritériumok:
- koagulopátia, sebészeti beavatkozás, előrehaladott rosszindulatú daganatok, ismert egyidejű neurológiai vagy neurodegeneratív betegségek, beleértve azokat is, amelyekben károsodott a neurotranszmisszió, pl. myasthenia gravis, sclerosis multiplex, gerincvelő sérülés, szoptatás vagy terhesség, allergia/érzékenység lidokain érzéstelenítőre és/vagy nem ionos kontrasztanyagra és/vagy szteroid terápiára, aktív pszichiátriai vagy mentális állapotok és ellenőrizetlen egészségügyi állapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. csoport
Ebben a csoportban minden beteget pulzáló rádiófrekvenciával kezelték az érintett hátsó gyökér ganglionon 42 °C-on 120 másodpercig.
|
Ebben a csoportban minden beteget PRFT-vel kezeltek az érintett DRG-n 42 °C-on 120 másodpercig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport II
Ebben a csoportban minden beteget pulzáló rádiófrekvenciával kezeltek, mint az I. csoportban, plusz 600 mg orális alfa-liponsavat (ALA).
|
Ebben a csoportban minden beteget PRFT-vel kezeltek, mint az I. csoportban, plusz 600 mg orális alfa-liponsavat (ALA) (Thiotacid 600 mg, EVA PHARMA, Egyiptom) naponta háromszor (1800 mg/nap) 3 héten keresztül, majd 600 mg naponta egyszer. 2 hét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerical Pain Rating Scale (NRS)
Időkeret: Kezelés előtt
|
A fájdalmat standard 10 pontos numerikus fájdalomértékelési skála (NRS) segítségével értékelték ki, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
Kezelés előtt
|
|
Numerical Pain Rating Scale (NRS)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A fájdalmat standard 10 pontos numerikus fájdalomértékelési skála (NRS) segítségével értékelték ki, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Numerical Pain Rating Scale (NRS)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A fájdalmat standard 10 pontos numerikus fájdalomértékelési skála (NRS) segítségével értékelték ki, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB0000871245
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .