Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfa-liponsyre og kronisk lumbosakral radikulær smerte

8. februar 2018 opdateret af: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Alfa-liponsyres rolle kombineret med pulserende radiofrekvens i behandling af kronisk lumbosakral radikulær smerte: Prospektiv, randomiseret undersøgelse

I denne undersøgelse forsøger vi at evaluere effekten af ​​at bruge ALA som en adjuverende behandling hos patienter, der er planlagt til pulseret radiofrekvensbehandling (PRFT) af den berørte dorsale rodganglion (DRG) til behandling af Lumbo-Sakral radikulær smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen er prospektiv, randomiseret og åben label startet i august 2013 og blev afsluttet i marts 2017 på Assiut Universitetshospital, Smerteenhed efter godkendelse af den lokale etiske komité. Alle patienter blev informeret mundtligt og skriftligt om undersøgelsen, og de underskrev et detaljeret skriftligt informeret samtykke om proceduren og undersøgelsens karakter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 7111
        • Assiut University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med svær kronisk lumbo-sakral radikulær smerte af mere end 6 måneders varighed, som ikke reagerede på medicinsk behandling, og deres smertescore var > 7 blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • koagulopati, kirurgisk interferens, fremskreden malignitet, kendt samtidig neurologisk eller neurodegenerativ sygdom, herunder dem med nedsat neurotransmission, f.eks. myasthenia gravis, multipel sklerose, rygmarvsskade, amning eller graviditet, allergi/følsomhed over for lidokainbedøvelsesmidler eller/og ikke-ioniske kontrastmidler eller/og steroidbehandling, aktive psykiatriske eller mentale tilstande og ukontrolleret medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
Hver patient i denne gruppe blev behandlet med pulserende radiofrekvens på den berørte dorsale rodganglion ved 42°C i 120 sekunder
Procedure: pulserende radiofrekvens
Hver patient i denne gruppe blev behandlet med PRFT på den berørte DRG ved 42°C i 120 sekunder.
Andre navne:
  • PRF
Aktiv komparator: Gruppe II
Hver patient i denne gruppe blev behandlet med pulserende radiofrekvens som i gruppe I plus oral alfa-liponsyre (ALA) 600 mg.
Medicin: pulserende radiofrekvens plus alfa-liponsyre
Hver patient i denne gruppe blev behandlet med PRFT som i gruppe I plus oral alfa-liponsyre (ALA) 600 mg (Thiotacid 600 mg, EVA PHARMA, Egypten) tre gange dagligt (1800 mg/dag) i 3 uger derefter 600 mg én gang dagligt i 2 uger.
Andre navne:
  • PRF + ALA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Før behandling
Smerten blev evalueret ved hjælp af standard 10-punkts Numerical Pain Rating Scale (NRS), hvor 0 er ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Før behandling
Numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Smerten blev evalueret ved hjælp af standard 10-punkts Numerical Pain Rating Scale (NRS), hvor 0 er ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
3 måneder efter behandlingen
Numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Smerten blev evalueret ved hjælp af standard 10-punkts Numerical Pain Rating Scale (NRS), hvor 0 er ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB0000871245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radikulær; Neuropatisk, Lumbal, Lumbosakral

Kliniske forsøg med pulserende radiofrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner