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Ácido alfa lipóico e dor radicular lombossacral crônica

8 de fevereiro de 2018 atualizado por: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Papel do ácido alfa lipóico combinado com radiofrequência pulsada no tratamento da dor radicular lombossacral crônica: estudo prospectivo e randomizado

Neste estudo, tentamos avaliar o efeito do uso de ALA como tratamento adjuvante em pacientes agendados para tratamento com radiofrequência pulsada (PRFT) do gânglio da raiz dorsal (DRG) afetado para tratamento de dor radicular lombo-sacral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: O estudo é prospectivo, randomizado e aberto, iniciado em agosto de 2013 e concluído em março de 2017 no Hospital Universitário Assiut, Unidade de Dor, após aprovação do comitê de ética local. Todos os pacientes foram informados verbalmente e por escrito sobre o estudo e assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido detalhado sobre o procedimento e a natureza do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 7111
        • Assiut University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram incluídos no estudo pacientes com mais de 18 anos com dor radicular lombo-sacral crônica grave com mais de 6 meses de duração, sem resposta ao tratamento médico e com escores de dor > 7.

Critério de exclusão:

  • coagulopatia, interferência cirúrgica, malignidade avançada, doença neurológica ou neurodegenerativa concomitante conhecida, incluindo aquelas com neurotransmissão prejudicada, por ex. miastenia gravis, esclerose múltipla, lesão medular, amamentação ou gravidez, alergia/sensibilidade ao anestésico lidocaína e/e meios de contraste não iônicos ou/e terapia com esteroides, condições psiquiátricas ou mentais ativas e condição médica não controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I
Cada paciente deste grupo foi tratado com radiofrequência pulsada no gânglio da raiz dorsal afetado a 42°C por 120 segundos
Procedimento: radiofrequência pulsada
Cada paciente neste grupo foi tratado com PRFT no DRG afetado a 42°C por 120 segundos.
Outros nomes:
  • PRF
Comparador Ativo: Grupo II
Cada paciente deste grupo foi tratado com radiofrequência pulsada como no grupo I mais ácido alfa-lipóico (ALA) oral 600 mg.
Medicamento: radiofrequência pulsada mais ácido alfa-lipóico
Cada paciente neste grupo foi tratado com PRFT como no grupo I mais ácido alfa-lipóico oral (ALA) 600 mg (Thiotacid 600 mg, EVA PHARMA, Egito) três vezes ao dia (1800 mg/dia) por 3 semanas, depois 600 mg uma vez ao dia por 2 semanas.
Outros nomes:
  • PRF + ALA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS)
Prazo: Antes do tratamento
A dor foi avaliada usando a Escala Numérica de Dor (NRS) padrão de 10 pontos, sendo 0 sem dor e 10 representando a pior dor imaginável.
Antes do tratamento
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS)
Prazo: 3 meses após o tratamento
A dor foi avaliada usando a Escala Numérica de Dor (NRS) padrão de 10 pontos, sendo 0 sem dor e 10 representando a pior dor imaginável.
3 meses após o tratamento
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS)
Prazo: 6 meses após o tratamento
A dor foi avaliada usando a Escala Numérica de Dor (NRS) padrão de 10 pontos, sendo 0 sem dor e 10 representando a pior dor imaginável.
6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB0000871245

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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