Alfaliponsyra och kronisk lumbosakral radikulär smärta
8 februari 2018 uppdaterad av: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University
Roll av alfaliponsyra i kombination med pulserad radiofrekvens vid behandling av kronisk lumbosakral radikulär smärta: prospektiv, randomiserad studie
I denna studie försöker vi utvärdera effekten av att använda ALA som en adjuvant behandling hos patienter som är schemalagda för pulserad radiofrekvensbehandling (PRFT) av det drabbade dorsala rotgangliet (DRG) för behandling av Lumbo-Sakral radikulär smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Studien är prospektiv, randomiserad och öppen etikett startade i augusti 2013 och avslutades i mars 2017 på Assiut University Hospital, Pain Unit efter godkännande av den lokala etiska kommittén.
Alla patienter informerades muntligt och skriftligt om studien och de undertecknade ett detaljerat skriftligt informerat samtycke om proceduren och studiens karaktär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 7111
- Assiut university faculty of medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år med svår kronisk lumbo-sakral radikulär smärta av mer än 6 månaders varaktighet, som inte svarade på medicinsk behandling och deras smärtpoäng var > 7 inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
- koagulopati, kirurgisk interferens, avancerad malignitet, känd samtidig neurologisk eller neurodegenerativ sjukdom, inklusive de med nedsatt neurotransmission t.ex. myasthenia gravis, multipel skleros, ryggmärgsskada, amning eller graviditet, allergi/känslighet mot lidokainbedövningsmedel eller/och nonjoniska kontrastmedel eller/och steroidbehandling, aktiva psykiatriska eller mentala tillstånd och okontrollerat medicinskt tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I
Varje patient i denna grupp behandlades med pulsad radiofrekvens på det drabbade dorsala rotgangliet vid 42°C under 120 sekunder
|
Varje patient i denna grupp behandlades med PRFT på den påverkade DRG vid 42°C under 120 sekunder.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp II
Varje patient i denna grupp behandlades med pulsad radiofrekvens som i grupp I plus oral alfaliponsyra (ALA) 600 mg.
|
Varje patient i denna grupp behandlades med PRFT som i grupp I plus oral alfaliponsyra (ALA) 600 mg (Thiotacid 600 mg, EVA PHARMA, Egypten) tre gånger per dag (1800 mg/dag) i 3 veckor sedan 600 mg en gång dagligen för 2 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala (NRS)
Tidsram: Före behandling
|
Smärtan utvärderades med hjälp av standard 10-punkts Numerical Pain Rating Scale (NRS) där 0 var ingen smärta och 10 representerade den värsta smärtan man kan tänka sig.
|
Före behandling
|
|
Numerisk smärtskala (NRS)
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
Smärtan utvärderades med hjälp av standard 10-punkts Numerical Pain Rating Scale (NRS) där 0 var ingen smärta och 10 representerade den värsta smärtan man kan tänka sig.
|
3 månader efter behandlingen
|
|
Numerisk smärtskala (NRS)
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Smärtan utvärderades med hjälp av standard 10-punkts Numerical Pain Rating Scale (NRS) där 0 var ingen smärta och 10 representerade den värsta smärtan man kan tänka sig.
|
6 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2018
Första postat (Faktisk)
9 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB0000871245
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .