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Ácido alfa lipoico y dolor radicular lumbosacro crónico

8 de febrero de 2018 actualizado por: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Papel del ácido alfa lipoico combinado con radiofrecuencia pulsada en el tratamiento del dolor radicular lumbosacro crónico: estudio prospectivo aleatorizado

En este estudio intentamos evaluar el efecto del uso de ALA como tratamiento adyuvante en pacientes programados para tratamiento con radiofrecuencia pulsada (PRFT) del ganglio de la raíz dorsal (GRD) afectado para el tratamiento del dolor radicular Lumbo-Sacro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: el estudio es prospectivo, aleatorizado y abierto, comenzó en agosto de 2013 y finalizó en marzo de 2017 en la Unidad del Dolor del Hospital Universitario de Assiut después de la aprobación del comité de ética local. Todos los pacientes fueron informados verbalmente y por escrito sobre el estudio, y firmaron un consentimiento informado por escrito detallado sobre el procedimiento y la naturaleza del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 7111
        • Assiut University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en el estudio pacientes mayores de 18 años con dolor radicular lumbo-sacro crónico severo de más de 6 meses de evolución, que no respondían al tratamiento médico, y sus puntuaciones de dolor eran > 7.

Criterio de exclusión:

  • coagulopatía, interferencia quirúrgica, malignidad avanzada, enfermedad neurológica o neurodegenerativa concurrente conocida, incluidas aquellas con neurotransmisión alterada, p. miastenia gravis, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal, lactancia o embarazo, alergia/sensibilidad al anestésico de lidocaína y/o a los medios de contraste no iónicos y/o a la terapia con esteroides, condiciones psiquiátricas o mentales activas y condición médica no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I
Cada paciente de este grupo fue tratado con radiofrecuencia pulsada en el ganglio de la raíz dorsal afectado a 42°C durante 120 segundos
Procedimiento: radiofrecuencia pulsada
Cada paciente de este grupo fue tratado con PRFT en el DRG afectado a 42 °C durante 120 segundos.
Otros nombres:
  • PPR
Comparador activo: Grupo II
Cada paciente de este grupo fue tratado con radiofrecuencia pulsada como en el grupo I más ácido alfa lipoico (ALA) oral 600 mg.
Droga: radiofrecuencia pulsada más ácido alfa lipoico
Cada paciente en este grupo fue tratado con PRFT como en el grupo I más ácido alfa lipoico (ALA) oral 600 mg (Thiotacid 600 mg, EVA PHARMA, Egipto) tres veces al día (1800 mg/día) durante 3 semanas, luego 600 mg una vez al día durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • FRP + ALA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
El dolor se evaluó utilizando la escala numérica estándar de calificación del dolor (NRS) de 10 puntos, donde 0 significa que no hay dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
Antes del tratamiento
Escala numérica de calificación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
El dolor se evaluó utilizando la escala numérica estándar de calificación del dolor (NRS) de 10 puntos, donde 0 significa que no hay dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
3 meses después del tratamiento
Escala numérica de calificación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
El dolor se evaluó utilizando la escala numérica estándar de calificación del dolor (NRS) de 10 puntos, donde 0 significa que no hay dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB0000871245

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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