Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alfaliponsyre og kronisk lumbosakral radikulær smerte

8. februar 2018 oppdatert av: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Rollen til alfaliponsyre kombinert med pulserende radiofrekvens i behandling av kronisk lumbosakral radikulær smerte: prospektiv, randomisert studie

I denne studien prøver vi å evaluere effekten av å bruke ALA som en adjuvant behandling hos pasienter som er planlagt for pulserende radiofrekvensbehandling (PRFT) av det affiserte dorsalrotganglion (DRG) for behandling av Lumbo-Sakral radikulær smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Studien er prospektiv, randomisert og åpen etikett startet i august 2013 og ble fullført i mars 2017 ved Assiut Universitetssykehus, Smerteenhet etter godkjenning av lokal etisk komité. Alle pasienter ble informert muntlig og skriftlig om studien, og de signerte et detaljert skriftlig informert samtykke om prosedyren og studiens art.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 7111
        • Assiut university faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med alvorlig kronisk lumbo-sakral radikulær smerte av mer enn 6 måneders varighet, som ikke responderte på medisinsk behandling, og deres smerteskår var > 7 ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • koagulopati, kirurgisk interferens, avansert malignitet, kjent samtidig nevrologisk eller nevrodegenerativ sykdom, inkludert de med nedsatt nevrotransmisjon, f.eks. myasthenia gravis, multippel sklerose, ryggmargsskade, amming eller graviditet, allergi/følsomhet for lidokainbedøvelse eller/og ikke-ioniske kontrastmidler eller/og steroidbehandling, aktive psykiatriske eller mentale tilstander og ukontrollert medisinsk tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
Hver pasient i denne gruppen ble behandlet med pulserende radiofrekvens på det berørte dorsalrotgangliet ved 42°C i 120 sekunder
Fremgangsmåte: pulserende radiofrekvens
Hver pasient i denne gruppen ble behandlet med PRFT på den berørte DRG ved 42°C i 120 sekunder.
Andre navn:
  • PRF
Aktiv komparator: Gruppe II
Hver pasient i denne gruppen ble behandlet med pulserende radiofrekvens som i gruppe I pluss oral alfaliponsyre (ALA) 600 mg.
Legemiddel: pulserende radiofrekvens pluss alfaliponsyre
Hver pasient i denne gruppen ble behandlet med PRFT som i gruppe I pluss oral alfaliponsyre (ALA) 600 mg (Thiotacid 600 mg, EVA PHARMA, Egypt) tre ganger per dag (1800 mg/dag) i 3 uker, deretter 600 mg en gang daglig for 2 uker.
Andre navn:
  • PRF + ALA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Før behandling
Smerten ble evaluert ved å bruke standard 10-punkts Numerical Pain Rating Scale (NRS) med 0 som ingen smerte, og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
Før behandling
Numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Smerten ble evaluert ved å bruke standard 10-punkts Numerical Pain Rating Scale (NRS) med 0 som ingen smerte, og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
3 måneder etter behandling
Numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Smerten ble evaluert ved å bruke standard 10-punkts Numerical Pain Rating Scale (NRS) med 0 som ingen smerte, og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB0000871245

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pulserende radiofrekvens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere