Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas alfa-liponowy i przewlekły ból korzeni lędźwiowo-krzyżowych

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Rola kwasu alfa-liponowego w połączeniu z impulsową częstotliwością radiową w leczeniu przewlekłego bólu korzeniowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego: badanie prospektywne, randomizowane

W tym badaniu próbujemy ocenić wpływ stosowania ALA jako leczenia uzupełniającego u pacjentów zakwalifikowanych do leczenia pulsacyjnym prądem o częstotliwości radiowej (PRFT) dotkniętego zwoju korzeni grzbietowych (DRG) w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Badanie jest prospektywne, randomizowane i otwarte, rozpoczęto w sierpniu 2013 r. i zakończono w marcu 2017 r. w szpitalu uniwersyteckim Assiut, oddział leczenia bólu, po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną. Wszyscy pacjenci zostali ustnie i pisemnie poinformowani o badaniu oraz podpisali pisemną szczegółową świadomą zgodę na przebieg i charakter badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 7111
        • Assiut University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów w wieku powyżej 18 lat z ostrym, przewlekłym bólem korzeniowym odcinka lędźwiowo-krzyżowego trwającym ponad 6 miesięcy, niereagujących na leczenie, u których ocena bólu wynosiła > 7.

Kryteria wyłączenia:

  • koagulopatia, ingerencja chirurgiczna, zaawansowany nowotwór złośliwy, znana współistniejąca choroba neurologiczna lub neurodegeneracyjna, w tym z zaburzeniami przekaźnictwa nerwowego, np. myasthenia gravis, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego, karmienie piersią lub ciąża, alergia/wrażliwość na lidokainę i/lub niejonowe środki kontrastowe i/lub steroidoterapię, aktywne stany psychiczne lub psychiczne oraz niekontrolowany stan zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I
Każdy pacjent w tej grupie był leczony impulsową częstotliwością radiową na dotkniętym zwoju korzenia grzbietowego w temperaturze 42°C przez 120 sekund
Procedura: pulsacyjna częstotliwość radiowa
Każdy pacjent w tej grupie był leczony PRFT na zmienionym DRG w temperaturze 42°C przez 120 sekund.
Inne nazwy:
  • PRF
Aktywny komparator: Grupa II
Każdy pacjent w tej grupie był leczony pulsacyjną falą radiową jak w grupie I plus doustny kwas alfa-liponowy (ALA) 600 mg.
Lek: pulsacyjna fala radiowa plus kwas alfa-liponowy
Każdy pacjent w tej grupie był leczony PRFT jak w grupie I plus doustny kwas alfa-liponowy (ALA) 600 mg (Thiotacid 600 mg, EVA PHARMA, Egipt) trzy razy dziennie (1800 mg/dzień) przez 3 tygodnie, następnie 600 mg raz dziennie przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • PRF + ALA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Ból oceniano za pomocą standardowej 10-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Przed leczeniem
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Ból oceniano za pomocą standardowej 10-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
3 miesiące po leczeniu
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Ból oceniano za pomocą standardowej 10-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB0000871245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pulsacyjna częstotliwość radiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj