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Alpha-Liponsäure und chronischer lumbosakraler radikulärer Schmerz

8. Februar 2018 aktualisiert von: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Rolle von Alpha-Liponsäure in Kombination mit gepulster Hochfrequenz bei der Behandlung von chronischen lumbosakralen radikulären Schmerzen: Prospektive, randomisierte Studie

In dieser Studie versuchen wir, die Wirkung der Verwendung von ALA als adjuvante Behandlung bei Patienten zu bewerten, bei denen eine gepulste Hochfrequenzbehandlung (PRFT) des betroffenen Spinalganglions (DRG) zur Behandlung von radikulären Lumbo-Sacral-Schmerzen vorgesehen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Die Studie ist prospektiv, randomisiert und offen, begann im August 2013 und wurde im März 2017 am Assiut University Hospital, Pain Unit, nach Genehmigung durch die lokale Ethikkommission abgeschlossen. Alle Patienten wurden mündlich und schriftlich über die Studie aufgeklärt und unterzeichneten eine ausführliche schriftliche Einverständniserklärung über den Ablauf und die Art der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 7111
        • Assiut University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit schweren chronischen lumbosakralen radikulären Schmerzen von mehr als 6 Monaten Dauer, die nicht auf eine medizinische Behandlung ansprachen und deren Schmerzwerte > 7 waren, wurden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie, chirurgischer Eingriff, fortgeschrittene Malignität, bekannte gleichzeitige neurologische oder neurodegenerative Erkrankung, einschließlich solcher mit beeinträchtigter Neurotransmission, z. Myasthenia gravis, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung, Stillen oder Schwangerschaft, Allergie/Empfindlichkeit gegen Lidocain-Anästhetikum oder/und nichtionische Kontrastmittel oder/und Steroidtherapie, aktive psychiatrische oder psychische Erkrankungen und unkontrollierter medizinischer Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
Jeder Patient in dieser Gruppe wurde 120 Sekunden lang bei 42 °C mit gepulster Radiofrequenz am betroffenen Spinalganglion behandelt
Verfahren: gepulste Hochfrequenz
Jeder Patient in dieser Gruppe wurde mit PRFT auf dem betroffenen DRG bei 42 °C für 120 Sekunden behandelt.
Andere Namen:
  • PRF
Aktiver Komparator: Gruppe II
Jeder Patient in dieser Gruppe wurde wie in Gruppe I mit gepulster Radiofrequenz plus oraler Alpha-Liponsäure (ALA) 600 mg behandelt.
Arzneimittel: gepulste Radiofrequenz plus Alpha-Liponsäure
Jeder Patient in dieser Gruppe wurde mit PRFT wie in Gruppe I plus oraler Alpha-Liponsäure (ALA) 600 mg (Thiotacid 600 mg, EVA PHARMA, Ägypten) dreimal täglich (1800 mg/Tag) für 3 Wochen behandelt, dann 600 mg einmal täglich für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • PRF + ALA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Der Schmerz wurde unter Verwendung einer standardmäßigen numerischen 10-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NRS) bewertet, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
Vor der Behandlung
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Der Schmerz wurde unter Verwendung einer standardmäßigen numerischen 10-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NRS) bewertet, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
3 Monate nach der Behandlung
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Der Schmerz wurde unter Verwendung einer standardmäßigen numerischen 10-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NRS) bewertet, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB0000871245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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