Альфа-липоевая кислота и хроническая пояснично-крестцовая корешковая боль
8 февраля 2018 г. обновлено: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University
Роль альфа-липоевой кислоты в сочетании с импульсной радиочастотой в лечении хронической пояснично-крестцовой корешковой боли: проспективное рандомизированное исследование
В этом исследовании мы пытаемся оценить эффект использования ALA в качестве адъювантного лечения у пациентов, которым назначено импульсное радиочастотное лечение (PRFT) пораженного ганглия заднего корешка (DRG) для лечения пояснично-крестцовой корешковой боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дизайн исследования: исследование является проспективным, рандомизированным и открытым, начатым в августе 2013 г. и завершенным в марте 2017 г. в университетской больнице Асьюта, отделение боли после одобрения местным этическим комитетом.
Все пациенты были проинформированы в устной и письменной форме об исследовании и подписали подробное письменное информированное согласие на процедуру и характер исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 7111
- Assiut University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты старше 18 лет с тяжелой хронической пояснично-крестцовой корешковой болью продолжительностью более 6 мес, не отвечающие на медикаментозное лечение, и их балл по шкале Боли > 7.
Критерий исключения:
- коагулопатия, хирургическое вмешательство, распространенное злокачественное новообразование, известное сопутствующее неврологическое или нейродегенеративное заболевание, в том числе с нарушением нейротрансмиссии, например. миастения, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга, кормление грудью или беременность, аллергия/чувствительность к лидокаиновому анестетику и/или неионным контрастным веществам и/или стероидной терапии, активные психические или психические состояния и неконтролируемое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I
Каждый пациент в этой группе подвергался воздействию импульсной радиочастоты на пораженный ганглий задних корешков при температуре 42°C в течение 120 секунд.
|
Каждому пациенту в этой группе проводили PRFT на пораженный DRG при 42°C в течение 120 секунд.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа II
Каждый пациент в этой группе лечился импульсной радиочастотой, как и в группе I, плюс перорально альфа-липоевая кислота (ALA) 600 мг.
|
Каждый пациент в этой группе получал PRFT, как и в группе I, плюс пероральную альфа-липоевую кислоту (ALA) 600 мг (тиотацид 600 мг, EVA PHARMA, Египет) три раза в день (1800 мг/день) в течение 3 недель, затем 600 мг один раз в день в течение 3 недель. 2 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: До лечения
|
Боль оценивали с использованием стандартной 10-балльной числовой шкалы оценки боли (NRS), где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
|
До лечения
|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Боль оценивали с использованием стандартной 10-балльной числовой шкалы оценки боли (NRS), где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Боль оценивали с использованием стандартной 10-балльной числовой шкалы оценки боли (NRS), где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB0000871245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования импульсный радиочастотный
-
Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological...Завершенный
-
Boston Scientific CorporationРекрутингМерцательная аритмия (ФП) | Стойкая мерцательная аритмияСоединенные Штаты, Испания, Бельгия, Франция, Нидерланды, Германия, Гонконг
-
West Virginia UniversityОтозван