Acide alpha-lipoïque et douleur radiculaire lombo-sacrée chronique
8 février 2018 mis à jour par: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University
Rôle de l'acide alpha-lipoïque associé à la radiofréquence pulsée dans le traitement de la douleur radiculaire lombo-sacrée chronique : étude prospective randomisée
Dans cette étude, nous essayons d'évaluer l'effet de l'utilisation de l'ALA comme traitement adjuvant chez les patients programmés pour un traitement par radiofréquence pulsée (PRFT) du ganglion de la racine dorsale (DRG) affecté pour le traitement de la douleur radiculaire lombo-sacrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : L'étude est prospective, randomisée et ouverte a commencé en août 2013 et s'est achevée en mars 2017 à l'hôpital universitaire d'Assiut, unité de la douleur après l'approbation du comité d'éthique local.
Tous les patients ont été informés verbalement et par écrit de l'étude, et ils ont signé un consentement éclairé écrit détaillé sur la procédure et la nature de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 7111
- Assiut university faculty of medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de plus de 18 ans souffrant de douleurs radiculaires lombo-sacrées chroniques sévères depuis plus de 6 mois, ne répondant pas au traitement médical et dont les scores de douleur étaient > 7 ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- coagulopathie, interférence chirurgicale, malignité avancée, maladie neurologique ou neurodégénérative concomitante connue, y compris ceux dont la neurotransmission est altérée, par ex. myasthénie grave, sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière, allaitement ou grossesse, allergie/sensibilité à l'anesthésique à la lidocaïne ou/et aux produits de contraste non ioniques ou/et à la corticothérapie, affections psychiatriques ou mentales actives et affection médicale non contrôlée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I
Chaque patient de ce groupe a été traité par radiofréquence pulsée sur le ganglion de la racine dorsale affecté à 42°C pendant 120 secondes
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Chaque patient de ce groupe a été traité avec PRFT sur le DRG affecté à 42°C pendant 120 secondes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe II
Chaque patient de ce groupe a été traité par radiofréquence pulsée comme dans le groupe I plus 600 mg d'acide alpha-lipoïque (ALA) par voie orale.
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Chaque patient de ce groupe a été traité par PRFT comme dans le groupe I plus acide alpha lipoïque (ALA) oral 600 mg (Thiotacid 600 mg, EVA PHARMA, Égypte) trois fois par jour (1800 mg/jour) pendant 3 semaines puis 600 mg une fois par jour pendant 2 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS)
Délai: Avant le traitement
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La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle numérique standard d'évaluation de la douleur (NRS) à 10 points, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable.
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Avant le traitement
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS)
Délai: 3 mois après le traitement
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La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle numérique standard d'évaluation de la douleur (NRS) à 10 points, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable.
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3 mois après le traitement
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS)
Délai: 6 mois après le traitement
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La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle numérique standard d'évaluation de la douleur (NRS) à 10 points, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable.
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6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2018
Première publication (Réel)
9 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB0000871245
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .