Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfa-liponzuur en chronische lumbosacrale radiculaire pijn

8 februari 2018 bijgewerkt door: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

De rol van alfa-liponzuur gecombineerd met gepulseerde radiofrequentie bij de behandeling van chronische lumbosacrale radiculaire pijn: prospectieve, gerandomiseerde studie

In deze studie proberen we het effect te evalueren van het gebruik van ALA als adjuvante behandeling bij patiënten die gepland zijn voor gepulseerde radiofrequentiebehandeling (PRFT) van het aangedane dorsale wortelganglion (DRG) voor de behandeling van lumbo-sacrale radiculaire pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Het onderzoek is prospectief, gerandomiseerd en open-label en begon in augustus 2013 en werd in maart 2017 voltooid in het Assiut University Hospital, Pain Unit na goedkeuring door de lokale ethische commissie. Alle patiënten werden mondeling en schriftelijk geïnformeerd over het onderzoek en ondertekenden een gedetailleerde schriftelijke geïnformeerde toestemming over de procedure en de aard van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 7111
        • Assiut University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met ernstige chronische lumbo-sacrale radiculaire pijn van meer dan 6 maanden, die niet reageerden op medische behandeling en hun pijnscores > 7 waren, werden in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • coagulopathie, chirurgische interferentie, gevorderde maligniteit, bekende gelijktijdige neurologische of neurodegeneratieve ziekte, inclusief die met verminderde neurotransmissie, b.v. myasthenia gravis, multiple sclerose, ruggenmergletsel, borstvoeding of zwangerschap, allergie/gevoeligheid voor lidocaïne-anestheticum en/en niet-ionische contrastmiddelen en/of steroïdentherapie, actieve psychiatrische of mentale aandoeningen en ongecontroleerde medische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I
Elke patiënt in deze groep werd gedurende 120 seconden behandeld met gepulste radiofrequentie op het aangetaste dorsale wortelganglion bij 42°C
Procedure: gepulste radiofrequentie
Elke patiënt in deze groep werd behandeld met PRFT op de aangetaste DRG bij 42°C gedurende 120 seconden.
Andere namen:
  • PRF
Actieve vergelijker: Groep II
Elke patiënt in deze groep werd behandeld met gepulseerde radiofrequentie zoals in groep I plus oraal alfaliponzuur (ALA) 600 mg.
Geneesmiddel: gepulseerde radiofrequentie plus alfaliponzuur
Elke patiënt in deze groep werd behandeld met PRFT zoals in groep I plus oraal alfaliponzuur (ALA) 600 mg (Thiotacid 600 mg, EVA PHARMA, Egypte) driemaal daags (1800 mg/dag) gedurende 3 weken, daarna eenmaal daags 600 mg gedurende 3 weken. 2 weken.
Andere namen:
  • PRF + ALA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Voor de behandeling
De pijn werd geëvalueerd met behulp van de standaard 10-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Voor de behandeling
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
De pijn werd geëvalueerd met behulp van de standaard 10-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
3 maanden na behandeling
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
De pijn werd geëvalueerd met behulp van de standaard 10-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
6 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB0000871245

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gepulste radiofrequentie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren