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Acido Alfa Lipoico e Dolore Radicolare Lombosacrale Cronico

8 febbraio 2018 aggiornato da: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Ruolo dell'acido alfa lipoico combinato con la radiofrequenza pulsata nel trattamento del dolore cronico radicolare lombosacrale: studio prospettico randomizzato

In questo studio, cerchiamo di valutare l'effetto dell'uso di ALA come trattamento adiuvante nei pazienti in attesa di trattamento con radiofrequenza pulsata (PRFT) del ganglio della radice dorsale interessato (DRG) per il trattamento del dolore radicolare lombo-sacrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: lo studio è prospettico, randomizzato e in aperto, iniziato nell'agosto 2013 e completato nel marzo 2017 presso l'Assiut University Hospital, Pain Unit dopo l'approvazione del comitato etico locale. Tutti i pazienti sono stati informati verbalmente e per iscritto sullo studio e hanno firmato un dettagliato consenso informato scritto sulla procedura e sulla natura dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 7111
        • Assiut University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio pazienti di età superiore ai 18 anni con grave dolore radicolare cronico lombo-sacrale di durata superiore a 6 mesi, che non rispondevano al trattamento medico e con punteggi del dolore > 7.

Criteri di esclusione:

  • coagulopatia, interferenza chirurgica, tumore maligno avanzato, malattia neurologica o neurodegenerativa concomitante nota, comprese quelle con compromissione della neurotrasmissione, ad es. miastenia grave, sclerosi multipla, lesione del midollo spinale, allattamento al seno o gravidanza, allergia/sensibilità all'anestetico lidocaina e/e ai mezzi di contrasto non ionici e/o alla terapia steroidea, condizioni psichiatriche o mentali attive e condizione medica incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
Ogni paziente in questo gruppo è stato trattato con radiofrequenza pulsata sul ganglio della radice dorsale interessato a 42°C per 120 secondi
Procedura: radiofrequenza pulsata
Ogni paziente in questo gruppo è stato trattato con PRFT sul DRG interessato a 42°C per 120 secondi.
Altri nomi:
  • PRF
Comparatore attivo: Gruppo II
Ogni paziente in questo gruppo è stato trattato con radiofrequenza pulsata come nel gruppo I più acido alfa lipoico orale (ALA) 600 mg.
Droga: radiofrequenza pulsata più acido alfa lipoico
Ogni paziente in questo gruppo è stato trattato con PRFT come nel gruppo I più acido alfa lipoico orale (ALA) 600 mg (Thiotacid 600 mg, EVA PHARMA, Egitto) tre volte al giorno (1800 mg/giorno) per 3 settimane, quindi 600 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Altri nomi:
  • PRF+ALA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Il dolore è stato valutato utilizzando la scala numerica standard di valutazione del dolore (NRS) a 10 punti, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Prima del trattamento
Scala numerica di valutazione del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Il dolore è stato valutato utilizzando la scala numerica standard di valutazione del dolore (NRS) a 10 punti, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
3 mesi dopo il trattamento
Scala numerica di valutazione del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Il dolore è stato valutato utilizzando la scala numerica standard di valutazione del dolore (NRS) a 10 punti, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB0000871245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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