Bezpečnost a účinnost evolokumabu jako doplněk k optimální stabilní základní terapii statiny u čínských účastníků s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidémií
23. března 2023 aktualizováno: Amgen
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti evolokumabu (AMG 145) jako doplněk k optimální stabilní základní terapii statiny u čínských subjektů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidémií
Tato studie se provádí s cílem dozvědět se více o evolokumabu u čínských lidí s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií.
Tato studie ukáže, zda evolocumab sníží cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) u Číňanů, kteří také užívají určitý typ léků na snížení lipidů (statiny s ezetimibem nebo bez něj) a zda způsobuje nějaké vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s evolokumabem u čínských účastníků s hypercholesterolémií a smíšenou dyslipidémií. Účastníkům, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF), budou změřeny lipidy nalačno a posouzena všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Všichni způsobilí účastníci musí užívat maximální vhodnou dávku schváleného statinu, která nevyžaduje titraci. Účastníci by měli dodržovat stávající dietu a cvičební režim.
Doba léčby a sledování bude 12 týdnů s dodatečným telefonátem nebo kontaktem jiného účastníka ve 14. týdnu pro ty, kteří dostávají hodnocený produkt každé 2 týdny (Q2W). Konec studie (EOS) pro účastníky na zkoušeném produktu jednou měsíčně (QM) je návštěvou ve 12. týdnu, což musí být alespoň 30 dní po poslední dávce hodnoceného produktu.
Evolocumab nebo placebo budou podávány samoinjekcí pod kůži v místě studie nebo ve vhodném neklinickém prostředí (např. doma) pomocí pružinového předplněného autoinjektoru/pera (AI/Pen). Účastníci musí tolerovat injekci placeba pomocí předem naplněného autoinjektoru/pera, které mají být použity během studie před randomizací.
Účastníci budou náhodně přidáni do 1 ze 4 skupin v poměru 2:2:1:1:
evolocumab 140 mg Q2W (celkem 86 účastníků) evolocumab 420 mg QM (celkem 86 účastníků) placebo Q2W (celkem 44 účastníků) placebo QM (celkem 43 účastníků). Frekvence dávek Q2W a QM nebudou zaslepeny, ale identita hodnoceného přípravku evolokumab nebo placeba bude zaslepena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
259
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510220
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Guangzhou First Peoples  Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530031
- The Second Nanning Peoples Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Wuhan Puai Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- The third xiangya hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410004
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Čína, 010017
- Inner Mongolia Peoples Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- SuZhou Kowloon Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
- The Peoples Hospital of Liaoning Province
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200090
- Shanghai Yangpu District Central Hospital
-
-
Shanxi
-
XI An, Shanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300140
- Tianjin Fourth Centre Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Linhai, Zhejiang, Čína, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Na schváleném statinu, s ezetimibem nebo bez něj, v optimální stabilní denní dávce (dávkách) po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem LDL-C a podle názoru zkoušejícího nevyžadující titraci
- LDL-C nalačno stanovený centrální laboratoří při screeningu ≥ 80 mg/dl
Subjekt splňuje alespoň 1 z následujících kritérií pro vysoké/velmi vysoké kardiovaskulární (KV) riziko:
- anamnéza onemocnění koronárních tepen
- anamnéza ischemické cévní mozkové příhody
- diagnostika onemocnění periferních tepen
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) stanovená centrální laboratoří při screeningu ≥ 30, ale < 60 ml/min/1,73 m^2
- diagnostika diabetes mellitus 2
- přítomnost ≥ 3 z následujících rizikových faktorů: ≥ 45 let, pokud jsou muži; ≥ 55 let, pokud jsou ženy; hypertenze; kouření; rodinná anamnéza předčasného kardiovaskulárního onemocnění (CVD; 1. stupeň příbuzného: muž < 55 let, žena < 65 let); cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) < 40 mg/dl; obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 28 kg/m^2)
NEBO
Subjekt nesplňuje kritéria vysokého/velmi vysokého KV rizika, ale LDL-C nalačno, jak bylo stanoveno centrální laboratoří při screeningu ≥ 130 mg/dl
- Triglyceridy nalačno ≤ 400 mg/dl (4,5 mmol/l) stanovené centrální laboratoří při screeningu
- Subjekt toleruje screeningovou injekci placeba.
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG) nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před randomizací
- Plánovaná koronární nebo jiná revaskularizace do 20 týdnů od screeningu
- Srdeční selhání III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo poslední známá ejekční frakce levé komory < 30
- Nekontrolovaná závažná srdeční arytmie definovaná jako recidivující a vysoce symptomatická ventrikulární tachykardie, fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí nebo supraventrikulární tachykardie, která není kontrolována léky, v posledních 3 měsících před randomizací
- Diabetes 1. typu, nově vzniklý (hemoglobin [Hb]A1c ≥ 6,5 % nebo plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥ 126 mg/dl při screeningu bez známé diagnózy) nebo špatně kontrolovaný (HbA1c ≥ 8,5 %) diabetes 2. typu, jak bylo stanoveno centrální laboratoř při screeningu
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) vsedě > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 110 mmHg
- Subjekt užíval inhibitor cholesterylester transfer proteinu (CETP) během 12 měsíců před randomizací
- Subjekt užíval během 6 týdnů před screeningem LDL-C: červenou kvasnicovou rýži, > 200 mg/den niacin, > 1000 mg/den omega-3 mastné kyseliny (např. dihydroxyaceton kyselina dokosahexaenová a kyselina eikosapentaenová), stanoly nebo lipidy na předpis – léky regulující hladinu žlučových kyselin (např. pryskyřice sekvestrující žlučové kyseliny, fibráty a deriváty) nebo jiné léky snižující hladinu cholesterolu nebo potravinové doplňky snižující hladinu lipidů nebo potravinové přísady jiné než statiny a ezetimib
- Léčba 3 měsíce před screeningem LDL-C některým z následujících léků: systémový cyklosporin, systémové steroidy (intravenózní [IV], intramuskulární [IM] nebo ústy [PO]) (Poznámka: hormonální substituční terapie je povolena) , deriváty vitaminu A a deriváty retinolu pro léčbu dermatologických stavů (např. Accutane) (Poznámka: vitamin A v multivitaminovém přípravku je povolen)
- Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza definovaná hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) < 1,0násobek dolní hranice normy (LLN) nebo > 1,5násobek horní hranice normy (ULN), v tomto pořadí, při screeningu
- Těžká renální dysfunkce, definovaná jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 při screeningu podle odhadu Cockcroft-Gaultovy metody
- Aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce, definované jako aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek ULN, jak bylo stanoveno centrální laboratorní analýzou při screeningu
- Kreatininkináza (CK) > 5krát ULN při screeningu
- Malignita (kromě nemelanomového karcinomu kůže, cervikálního in-situ karcinomu, prsního duktálního karcinomu in situ nebo karcinomu prostaty stadia 1) během posledních 5 let před randomizací
- Subjekt dříve dostával evolokumab nebo jakoukoli jinou terapii k inhibici PCSK9
- Subjekt má známou citlivost na kteroukoli z aktivních látek nebo jejich pomocných látek, které se mají podávat během dávkování, např. karboxymethylcelulózu
- Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici pro dokončení všech studijních návštěv nebo postupů vyžadovaných protokolem a/nebo pro dodržení všech požadovaných postupů studie podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího.
- Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení studie , postupy nebo dokončení.
- V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo méně než 30 dní před randomizací od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii (studií) nebo plánujete podstoupit další vyšetřovací postupy během účasti v této studii
Žena ve fertilním věku není ochotna používat přijatelnou metodu(y) účinné antikoncepce během léčby hodnoceným přípravkem a dalších 15 týdnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem. Ženy s potenciálem neplodit děti, které nemusí během studie používat antikoncepci a zahrnují ty, které prodělaly:
- hysterektomie
- bilaterální salpingektomie
- bilaterální ooforektomie popř
- kteří jsou po menopauze i. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. [Vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen neužívajících hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii (HRT). Při absenci 12 měsíců amenorey je však jedno měření FSH nedostatečné.
ii. Ženy na HRT, jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat některou z nehormonálních vysoce účinných metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie.
Mezi přijatelné metody účinné kontroly porodnosti patří:
- sexuální abstinence (definovaná jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného s léčbou ve studii; spolehlivost sexuální abstinence musí být hodnocena ve vztahu k délce trvání studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu subjektu. [Pravidelná abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody), prohlášení o abstinenci po dobu trvání studie a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce])
- bilaterální tubární ligace/okluze
- partner po vasektomii (za předpokladu, že partner je jediným sexuálním partnerem ženy ve fertilním věku a že partner po vasektomii obdržel lékařské posouzení úspěšnosti operace)
- užívání hormonální antikoncepce (orální, intravaginální (např. vaginální kroužky, transdermální, injekční nebo implantovatelné)
- nitroděložní tělíska (IUD)
- intrauterinní hormonální uvolňovací systém (IUS)
2 bariérové metody (každý partner musí použít 1 bariérovou metodu) muž používá kondom a žena si musí vybrat buď bránici, NEBO cervikální čepici, NEBO antikoncepční houbu se spermicidem. Pokud spermicid není v zemi nebo regionu komerčně dostupný, je přijatelná dvoubariérová metoda bez spermicidu. (Ženský kondom není možný kvůli riziku roztržení, když oba partneři používají kondom.)
- Žena je těhotná nebo kojí (kojí), plánuje otěhotnět nebo plánuje kojit (ošetřující sestra) během léčby hodnoceným přípravkem a/nebo do 15 týdnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo Q2W
Placebo subkutánní (SC) Q2W po dobu 12 týdnů
|
Placebo bude podáváno pomocí předplněného autoinjektorového pera (AI/Pen).
Účastníci budou dostávat placebo každé 2 týdny nebo měsíčně subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo QM
Placebo SC QM po dobu 12 týdnů
|
Placebo bude podáváno pomocí předplněného autoinjektorového pera (AI/Pen).
Účastníci budou dostávat placebo každé 2 týdny nebo měsíčně subkutánně.
|
|
Experimentální: Evolocumab 140 mg Q2W
Evolocumab 140 mg SC Q2W po dobu 12 týdnů
|
Evolocumab bude podáván pomocí předplněného autoinjektorového pera (AI/Pen).
Účastníci budou dostávat evolocumab (AMG 145) každé 2 týdny nebo měsíčně subkutánně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Evolocumab 420 mg QM
Evolocumab 420 mg SC QM po dobu 12 týdnů
|
Evolocumab bude podáván pomocí předplněného autoinjektorového pera (AI/Pen).
Účastníci budou dostávat evolocumab (AMG 145) každé 2 týdny nebo měsíčně subkutánně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koprimární koncový bod: Procentuální změna od výchozí hodnoty v LDL-C: průměr týdnů 10 a 12
Časové okno: Výchozí stav, 10. a 12. týden
|
Průměr nejmenších čtverců je z modelu lineárních účinků opakovaných měření, který zahrnuje léčebnou skupinu, stratifikační faktory, plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty.
|
Výchozí stav, 10. a 12. týden
|
|
Koprimární koncový bod: Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměr nejmenších čtverců je z modelu lineárních účinků opakovaných měření, který zahrnuje léčebnou skupinu, stratifikační faktory, plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna LDL-C od výchozí hodnoty: průměr týdnů 10 a 12
Časové okno: Výchozí stav, 10. a 12. týden
|
Průměr nejmenších čtverců je z modelu lineárních účinků opakovaných měření, který zahrnuje léčebnou skupinu, stratifikační faktory, plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty.
|
Výchozí stav, 10. a 12. týden
|
|
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměr nejmenších čtverců je z modelu lineárních účinků opakovaných měření, který zahrnuje léčebnou skupinu, stratifikační faktory, plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C): průměr 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 10. a 12. týden
|
Průměr nejmenších čtverců je z modelu lineárních účinků opakovaných měření, který zahrnuje léčebnou skupinu, stratifikační faktory, plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty.
|
Výchozí stav, 10. a 12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměr nejmenších čtverců je z modelu lineárních účinků opakovaných měření, který zahrnuje léčebnou skupinu, stratifikační faktory, plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (ApoB): průměr týdnů 10 a 12
Časové okno: Výchozí stav, 10. a 12. týden
|
Průměr nejmenších čtverců je z modelu lineárních účinků opakovaných měření, který zahrnuje léčebnou skupinu, stratifikační faktory, plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty.
|
Výchozí stav, 10. a 12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v ApoB v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Průměr nejmenších čtverců je z modelu lineárních účinků opakovaných měření, který zahrnuje léčebnou skupinu, stratifikační faktory, plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procentuální změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě: průměr 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 10. a 12. týden
|
Průměr nejmenších čtverců je z modelu lineárních účinků opakovaných měření, který zahrnuje léčebnou skupinu, stratifikační faktory, plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty.
|
Výchozí stav, 10. a 12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Průměr nejmenších čtverců je z modelu lineárních účinků opakovaných měření, který zahrnuje léčebnou skupinu, stratifikační faktory, plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků s cílovým LDL-C < 70 mg/dl (1,8 mmol/l): průměr 10. a 12. týdne
Časové okno: 10. a 12. týden
|
Procento účastníků, kteří byli pod cílovým LDL-C 70 mg/dl (1,8 mmol/l) na základě průměrných údajů o LDL-C shromážděných v 10. a 12. týdnu.
|
10. a 12. týden
|
|
Procento účastníků s cílovým LDL-C < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
|
Procento účastníků s odpovědí LDL-C: průměr 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 10. a 12. týden
|
Procento účastníků, kteří měli odpověď na LDL-C (50% snížení LDL-C oproti výchozí hodnotě) na základě průměrné hodnoty LDL-C s použitím údajů shromážděných v 10. a 12. týdnu.
|
Výchozí stav, 10. a 12. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí LDL-C (50% snížení LDL-C oproti výchozímu stavu) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Odpověď na LDL-C je definována jako 50% snížení LDL-C oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu(a) [Lp(a)]: průměr týdnů 10 a 12
Časové okno: Výchozí stav, 10. a 12. týden
|
Průměr nejmenších čtverců je z modelu lineárních účinků opakovaných měření, který zahrnuje léčebnou skupinu, stratifikační faktory, plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty.
|
Výchozí stav, 10. a 12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Lp(a) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Průměr nejmenších čtverců je z modelu lineárních účinků opakovaných měření, který zahrnuje léčebnou skupinu, stratifikační faktory, plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech: průměr týdnů 10 a 12
Časové okno: Výchozí stav, 10. a 12. týden
|
Průměr nejmenších čtverců je z modelu lineárních účinků opakovaných měření, který zahrnuje léčebnou skupinu, stratifikační faktory, plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty.
|
Výchozí stav, 10. a 12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Průměr nejmenších čtverců je z modelu lineárních účinků opakovaných měření, který zahrnuje léčebnou skupinu, stratifikační faktory, plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C): průměr 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 10. a 12. týden
|
Průměr nejmenších čtverců je z modelu lineárních účinků opakovaných měření, který zahrnuje léčebnou skupinu, stratifikační faktory, plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty.
|
Výchozí stav, 10. a 12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Průměr nejmenších čtverců je z modelu lineárních účinků opakovaných měření, který zahrnuje léčebnou skupinu, stratifikační faktory, plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C): průměr 10. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 10. a 12. týden
|
Průměr nejmenších čtverců je z modelu lineárních účinků opakovaných měření, který zahrnuje léčebnou skupinu, stratifikační faktory, plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty.
|
Výchozí stav, 10. a 12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve VLDL-C v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Průměr nejmenších čtverců je z modelu lineárních účinků opakovaných měření, který zahrnuje léčebnou skupinu, stratifikační faktory, plánovanou návštěvu a interakci léčby s plánovanou návštěvou jako kovariáty.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20150172
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .