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Segurança e eficácia do evolocumabe em adição à terapia estável com estatinas em participantes chineses com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista

23 de março de 2023 atualizado por: Amgen

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do evolocumabe (AMG 145) além da terapia com estatina estável ideal em indivíduos chineses com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista

Este estudo está sendo feito para aprender mais sobre o evolocumabe em chineses com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista. Este estudo verificará se o evolocumabe reduzirá o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em chineses que também estão tomando um determinado tipo de medicamento hipolipemiante (estatinas com ou sem ezetimiba) e se causa algum efeito colateral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de evolocumabe em participantes chineses com hipercolesterolemia e dislipidemia mista. Os participantes que assinaram o termo de consentimento informado (TCLE) terão seus lipídios medidos em jejum e todos os critérios de inclusão e exclusão avaliados. Todos os participantes elegíveis devem estar tomando uma dose máxima apropriada de uma estatina aprovada, não exigindo titulação. Os participantes devem manter sua dieta atual e regime de exercícios.

O período de tratamento e acompanhamento será de 12 semanas com um telefonema adicional ou outro contato do participante na semana 14 para aqueles que recebem o produto experimental a cada 2 semanas (Q2W). O final do estudo (EOS) para os participantes em um produto experimental mensal (QM) é na visita da semana 12, que deve ocorrer pelo menos 30 dias após a última dose do produto experimental.

Evolocumabe ou placebo será administrado por autoinjeção sob a pele no local do estudo ou em um ambiente não clínico apropriado (por exemplo, em casa) por meio de caneta/injetor automático pré-cheio à base de mola (AI/Pen). Os participantes devem tolerar uma injeção de placebo com um dispositivo de caneta/injetor automático pré-preenchido para ser usado durante o estudo antes da randomização.

Os participantes serão adicionados aleatoriamente a 1 de 4 grupos usando uma proporção de 2:2:1:1:

evolocumab 140 mg Q2W (86 participantes no total) evolocumab 420 mg QM (86 participantes no total) placebo Q2W (44 participantes no total) placebo QM (43 participantes no total). As frequências de dose de Q2W e QM não serão ocultadas, mas a identidade do produto experimental evolocumabe ou placebo será ocultada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

259

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510220
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First Peoples  Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530031
        • The Second Nanning Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Wuhan Puai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, China, 010017
        • Inner Mongolia Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • SuZhou Kowloon Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The Peoples Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200090
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300140
        • Tianjin Fourth Centre Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade na assinatura do formulário de consentimento informado
  • Em uso de estatina aprovada, com ou sem ezetimiba, em dose(s) diária(s) ideal(is) estável(is) por pelo menos 4 semanas antes da triagem de LDL-C e, na opinião do investigador, não requer titulação crescente
  • LDL-C em jejum conforme determinado pelo laboratório central na triagem ≥ 80 mg/dL

  • O sujeito atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios para risco cardiovascular (CV) alto/muito alto:

    • história de doença arterial coronariana
    • história de acidente vascular cerebral isquêmico
    • diagnóstico de doença arterial periférica
    • uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), conforme determinado pelo laboratório central na triagem de ≥ 30, mas < 60 ml/min/1,73m^2
    • diagnóstico de diabetes melito tipo 2
    • presença de ≥ 3 dos seguintes fatores de risco: ≥ 45 anos se homem; ≥ 55 anos se mulher; hipertensão; fumar; história familiar de doença cardiovascular prematura (DCV; parente de 1º grau: homem < 55 anos, mulher < 65 anos); colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) < 40 mg/dL; obesidade (índice de massa corporal ≥ 28 kg/m^2)

OU

O indivíduo não atende aos critérios de risco CV alto/muito alto, mas LDL-C em jejum conforme determinado pelo laboratório central na triagem ≥ 130 mg/dl

  • Triglicerídeos em jejum ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) determinados pelo laboratório central na triagem
  • O sujeito tolera uma injeção de placebo de triagem.

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio, angina instável, intervenção coronária percutânea (ICP), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à randomização
  • Revascularização coronária planejada ou outra revascularização dentro de 20 semanas após a triagem
  • Insuficiência cardíaca III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou última fração de ejeção ventricular esquerda conhecida < 30
  • Arritmia cardíaca grave não controlada definida como taquicardia ventricular recorrente e altamente sintomática, fibrilação atrial com resposta ventricular rápida ou taquicardia supraventricular não controlada por medicamentos, nos últimos 3 meses antes da randomização
  • Diabetes tipo 1, de início recente (hemoglobina [Hb]A1c ≥ 6,5% ou glicemia de jejum (FPG) ≥ 126 mg/dL na triagem sem diagnóstico conhecido) ou mal controlado (HbA1c ≥ 8,5%) diabetes tipo 2, conforme determinado por laboratório central na triagem
  • Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica (PAS) > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg
  • O sujeito tomou um inibidor da proteína de transferência de colesterol (CETP) nos 12 meses anteriores à randomização
  • O indivíduo tomou nas 6 semanas anteriores à triagem de LDL-C: levedura de arroz vermelho, > 200 mg/dia de niacina, > 1000 mg/dia de ácidos graxos ômega-3 (por exemplo, ácido diidroxiacetona docosahexaenóico e ácido eicosapentaenóico), estanóis ou lipídio prescrito -medicamentos reguladores (p.
  • Tratamento 3 meses antes da triagem de LDL-C com qualquer um dos seguintes medicamentos: ciclosporina sistêmica, esteróides sistêmicos (intravenoso [IV], intramuscular [IM] ou oral [PO]) (Nota: terapia de reposição hormonal é permitida) , derivados de vitamina A e derivados de retinol para o tratamento de condições dermatológicas (por exemplo, Accutane) (Nota: a vitamina A em uma preparação multivitamínica é permitida)
  • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não controlado, conforme definido pelo hormônio estimulante da tireoide (TSH) < 1,0 vezes o limite inferior do normal (LLN) ou > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), respectivamente, na triagem
  • Disfunção renal grave, definida como eGFR < 30 ml/min/1,73m^2 na triagem estimada pelo método Cockcroft-Gault
  • Doença hepática ativa ou disfunção hepática, definida como aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o LSN, conforme determinado por análise laboratorial central na triagem
  • Creatinina quinase (CK) > 5 vezes o LSN na triagem
  • Malignidade (exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal in situ de mama ou carcinoma de próstata estágio 1) nos últimos 5 anos antes da randomização
  • O sujeito recebeu anteriormente evolocumabe ou qualquer outra terapia para inibir a PCSK9
  • O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer uma das substâncias ativas ou seus excipientes a serem administrados durante a dosagem, por exemplo, carboximetilcelulose
  • Sujeito provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador.
  • Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos descritos acima) que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação do estudo , procedimentos ou conclusão.
  • Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas, ou menos de 30 dias antes da randomização desde o término do tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo(s) de drogas ou planejando receber outros procedimentos de investigação enquanto participava deste estudo

  • Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que não deseja usar método(s) aceitável(is) de controle de natalidade eficaz durante o tratamento com o produto experimental e por mais 15 semanas após o término do tratamento com o produto experimental. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar que não são obrigados a usar métodos contraceptivos durante o estudo e incluem aqueles que tiveram:

    • histerectomia
    • salpingectomia bilateral
    • ooforectomia bilateral ou
    • que estão na pós-menopausa i. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa. [Um alto nível de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal (TRH). No entanto, na ausência de 12 meses de amenorréia, uma única medição de FSH é insuficiente.

ii. As mulheres em TRH e cujo status de menopausa é duvidoso serão obrigadas a usar um dos métodos anticoncepcionais não hormonais altamente eficazes se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo.

Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade eficaz incluem:

  • abstinência sexual (definida como abstenção de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado aos tratamentos do estudo; a confiabilidade da abstinência sexual deve ser avaliada em relação à duração do estudo e ao estilo de vida preferido e usual do sujeito. [Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulatórios), declaração de abstinência durante o estudo e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis])
  • laqueadura/oclusão tubária bilateral
  • parceiro vasectomizado (desde que o parceiro seja o único parceiro sexual da mulher com potencial para engravidar e que o parceiro vasectomizado tenha recebido avaliação médica do sucesso cirúrgico)
  • uso de métodos anticoncepcionais hormonais (oral, intravaginal (ex. anéis vaginais, transdérmicos, injetáveis ​​ou implantáveis)
  • dispositivos intrauterinos (DIU)
  • sistema de liberação hormonal intrauterina (SIU)

  • 2 métodos de barreira (cada parceiro deve usar 1 método de barreira) o homem usa preservativo e a mulher deve escolher um diafragma OU capuz cervical OU esponja contraceptiva com espermicida. Se o espermicida não estiver disponível comercialmente no país ou região, o método de 2 barreiras sem espermicida é aceitável. (Um preservativo feminino não é uma opção devido ao risco de rasgar quando ambos os parceiros usam preservativo.)

    • Indivíduo do sexo feminino está grávida ou amamentando (amamentando), planejando engravidar ou planejando amamentar (ama) durante o tratamento com o produto experimental e/ou dentro de 15 semanas após o término do tratamento com o produto experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Q2W
Placebo subcutâneo (SC) Q2W por 12 semanas
Medicamento: placebo
O placebo será administrado por caneta autoinjetora pré-cheia (AI/Pen). Os participantes receberão placebo a cada 2 semanas ou mensalmente por via subcutânea.
Comparador de Placebo: Placebo QM
Placebo SC QM por 12 semanas
Medicamento: placebo
O placebo será administrado por caneta autoinjetora pré-cheia (AI/Pen). Os participantes receberão placebo a cada 2 semanas ou mensalmente por via subcutânea.
Experimental: Evolocumabe 140 mg Q2W
Evolocumabe 140 mg SC Q2W por 12 semanas
Medicamento: evolocumabe
Evolocumab será administrado por caneta autoinjetora pré-cheia (AI/Pen). Os participantes receberão evolocumab (AMG 145) a cada 2 semanas ou mensalmente por via subcutânea.
Outros nomes:
  • Repatha; AMG 145
Experimental: Evolocumabe 420 mg QM
Evolocumabe 420 mg SC QM por 12 semanas
Medicamento: evolocumabe
Evolocumab será administrado por caneta autoinjetora pré-cheia (AI/Pen). Os participantes receberão evolocumab (AMG 145) a cada 2 semanas ou mensalmente por via subcutânea.
Outros nomes:
  • Repatha; AMG 145

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro Co-Primário: Percentual de Alteração da Linha de Base em LDL-C: Média das Semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 10 e 12
A média dos mínimos quadrados é do modelo de efeitos lineares de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação, visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis.
Linha de base, semanas 10 e 12
Ponto final co-primário: alteração percentual desde a linha de base no LDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A média dos mínimos quadrados é do modelo de efeitos lineares de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação, visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no LDL-C: média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 10 e 12
A média dos mínimos quadrados é do modelo de efeitos lineares de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação, visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis.
Linha de base, semanas 10 e 12
Mudança da linha de base no LDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A média dos mínimos quadrados é do modelo de efeitos lineares de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação, visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis.
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não HDL-C): média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 10 e 12
A média dos mínimos quadrados é do modelo de efeitos lineares de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação, visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis.
Linha de base, semanas 10 e 12
Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A média dos mínimos quadrados é do modelo de efeitos lineares de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação, visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis.
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (ApoB): média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 10 e 12
A média dos mínimos quadrados é do modelo de efeitos lineares de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação, visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis.
Linha de base, semanas 10 e 12
Alteração percentual da linha de base em ApoB na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A média dos mínimos quadrados é do modelo de efeitos lineares de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação, visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis.
Linha de base e Semana 12
Alteração percentual da linha de base no colesterol total: média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 10 e 12
A média dos mínimos quadrados é do modelo de efeitos lineares de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação, visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis.
Linha de base, semanas 10 e 12
Alteração percentual da linha de base no colesterol total na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A média dos mínimos quadrados é do modelo de efeitos lineares de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação, visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis.
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes com alvo de LDL-C < 70 mg/dL (1,8 mmol/L): média das semanas 10 e 12
Prazo: Semanas 10 e 12
Porcentagem de participantes que estava abaixo da meta de LDL-C de 70 mg/dL (1,8 mmol/L) com base nos dados médios de LDL-C coletados nas semanas 10 e 12.
Semanas 10 e 12
Porcentagem de participantes com alvo de LDL-C < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Porcentagem de participantes com resposta de LDL-C: média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 10 e 12
Porcentagem de participantes que tiveram resposta de LDL-C (50% de redução de LDL-C desde o início) com base na média de LDL-C usando os dados coletados nas semanas 10 e 12.
Linha de base, semanas 10 e 12
Porcentagem de participantes com resposta de LDL-C (redução de 50% do LDL-C desde o início) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A resposta do LDL-C é definida como uma redução de 50% do LDL-C desde a linha de base.
Linha de base e Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base na lipoproteína(a) [Lp(a)]: média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 10 e 12
A média dos mínimos quadrados é do modelo de efeitos lineares de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação, visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis.
Linha de base, semanas 10 e 12
Alteração percentual da linha de base em Lp(a) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A média dos mínimos quadrados é do modelo de efeitos lineares de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação, visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis.
Linha de base e Semana 12
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos: média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 10 e 12
A média dos mínimos quadrados é do modelo de efeitos lineares de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação, visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis.
Linha de base, semanas 10 e 12
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A média dos mínimos quadrados é do modelo de efeitos lineares de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação, visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis.
Linha de base e Semana 12
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C): média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 10 e 12
A média dos mínimos quadrados é do modelo de efeitos lineares de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação, visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis.
Linha de base, semanas 10 e 12
Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A média dos mínimos quadrados é do modelo de efeitos lineares de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação, visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis.
Linha de base e Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C): média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 10 e 12
A média dos mínimos quadrados é do modelo de efeitos lineares de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação, visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis.
Linha de base, semanas 10 e 12
Alteração percentual desde a linha de base em VLDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A média dos mínimos quadrados é do modelo de efeitos lineares de medidas repetidas que inclui grupo de tratamento, fatores de estratificação, visita agendada e a interação do tratamento com visita agendada como covariáveis.
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20150172

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não concede solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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