Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Evolocumab i tillæg til optimal stabil baggrundsstatinterapi hos kinesiske deltagere med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi

23. marts 2023 opdateret af: Amgen

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Evolocumab (AMG 145) ud over optimal stabil baggrundsstatinterapi hos kinesiske forsøgspersoner med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi

Denne undersøgelse udføres for at lære mere om evolocumab hos kinesere med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi. Denne undersøgelse vil se, om evolocumab vil reducere lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) hos kinesere, som også tager en bestemt type lipidsænkende medicin (statiner med eller uden ezetimib), og om det forårsager bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af evolocumab hos kinesiske deltagere med hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi. Deltagere, der har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF), vil få målt fastende lipider og alle inklusions- og eksklusionskriterier vurderet. Alle berettigede deltagere skal tage en maksimal passende dosis af et godkendt statin, der ikke kræver optitrering. Deltagerne bør opretholde deres nuværende kost- og træningsregime.

Behandlings- og opfølgningsperioden vil være 12 uger med et ekstra telefonopkald eller anden deltagerkontakt i uge 14 for dem, der modtager forsøgsprodukt hver 2. uge (Q2W). Slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) for deltagere på forsøgsproduktet én gang om måneden (QM) er ved besøget i uge 12, hvilket skal være mindst 30 dage efter sidste dosis af forsøgsproduktet.

Evolocumab eller placebo vil blive indgivet ved selvinjektion under huden på undersøgelsesstedet eller i et passende ikke-klinisk miljø (f.eks. hjemme) med fjederbaseret fyldt autoinjektor/pen (AI/Pen). Deltagerne skal tolerere en injektion af placebo med en forudfyldt autoinjektor/pen-enhed, der skal bruges under undersøgelsen før randomisering.

Deltagerne vil blive tilføjet tilfældigt til 1 ud af 4 grupper ved hjælp af et 2:2:1:1 forhold:

evolocumab 140 mg Q2W (86 deltagere i alt) evolocumab 420 mg QM (86 deltagere i alt) placebo Q2W (44 deltagere i alt) placebo QM (43 deltagere i alt). Dosisfrekvenserne for Q2W og QM vil ikke blive blindet, men identiteten af ​​forsøgsproduktet evolocumab eller placebo vil blive blindet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
        • Guangzhou red cross hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First Peoples  Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530031
        • The Second Nanning Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Wuhan Puai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Inner Mongolia Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • SuZhou Kowloon Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The Peoples Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300140
        • Tianjin Fourth Centre Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år ved underskrivelse af informeret samtykkeformular
  • På et godkendt statin, med eller uden ezetimib, ved optimal(e) stabil(e) daglige dosis(er) i mindst 4 uger før LDL-C-screening og, efter investigators mening, ikke kræver optitrering
  • Fastende LDL-C som bestemt af centralt laboratorium ved screening ≥ 80 mg/dL

  • Forsøgspersonen opfylder mindst 1 af følgende kriterier for høj/meget høj kardiovaskulær (CV) risiko:

    • historie med koronararteriesygdom
    • historie med iskæmisk slagtilfælde
    • diagnosticering af perifer arteriesygdom
    • en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) bestemt af centralt laboratorium ved screening på ≥ 30 men < 60 ml/min/1,73 m^2
    • diagnosticering af diabetes mellitus type 2
    • tilstedeværelse af ≥ 3 af følgende risikofaktorer: ≥ 45 år, hvis han er; ≥ 55 år, hvis hun er kvinde; forhøjet blodtryk; rygning; familiehistorie med for tidlig kardiovaskulær sygdom (CVD; 1. grad af slægtning: mand < 55 år, kvinde < 65 år); high-density lipoprotein (HDL) kolesterol < 40 mg/dL; fedme (body mass index ≥ 28 kg/m^2)

ELLER

Personen opfylder ikke kriterierne for høj/meget høj CV-risiko, men fastende LDL-C som bestemt af centralt laboratorium ved screening ≥ 130 mg/dl

  • Fastende triglycerider ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) bestemt af centralt laboratorium ved screening
  • Forsøgspersonen tåler en screening placebo-injektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie bypass graft (CABG) eller slagtilfælde inden for 3 måneder før randomisering
  • Planlagt koronar eller anden revaskularisering inden for 20 uger efter screening
  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvigt eller sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion < 30
  • Ukontrolleret alvorlig hjertearytmi defineret som tilbagevendende og meget symptomatisk ventrikulær takykardi, atrieflimren med hurtig ventrikulær respons eller supraventrikulær takykardi, der ikke er kontrolleret af medicin, inden for de seneste 3 måneder før randomisering
  • Type 1-diabetes, nyopstået (hæmoglobin [Hb]A1c ≥ 6,5 % eller fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dL ved screening uden kendt diagnose) eller dårligt kontrolleret (HbA1c ≥ 8,5 %) type 2-diabetes, som bestemt af centrallaboratorium ved screening
  • Ukontrolleret hypertension defineret som siddende systolisk blodtryk (SBP) > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) > 110 mmHg
  • Forsøgspersonen har taget en cholesterylester transfer protein (CETP) hæmmer i de 12 måneder forud for randomisering
  • Forsøgspersonen har indtaget i de 6 uger forud for LDL-C-screening: rød gærris, > 200 mg/dag niacin, > 1000 mg/dag omega-3 fedtsyrer (f.eks. dihydroxyacetone docosahexaensyre og eicosapentaensyre), stanoler eller receptpligtigt lipid -regulerende lægemidler (f.eks. galdesyrebindende harpikser, fibrater og derivater) eller andre kolesterolsænkende lægemidler eller lipidsænkende kosttilskud eller andre fødevaretilsætningsstoffer end statiner og ezetimib
  • Behandling 3 måneder før LDL-C-screening med et af følgende lægemidler: systemisk cyclosporin, systemiske steroider, (intravenøs [IV], intramuskulær [IM] eller gennem munden [PO]) (Bemærk: hormonsubstitutionsbehandling er tilladt) , A-vitaminderivater og retinolderivater til behandling af dermatologiske tilstande (f.eks. Accutane) (Bemærk: A-vitamin i et multivitaminpræparat er tilladt)
  • Ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme som defineret ved thyreoideastimulerende hormon (TSH) < 1,0 gange den nedre normalgrænse (LLN) eller > 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN), henholdsvis ved screening
  • Alvorlig nyreinsufficiens, defineret som en eGFR < 30 ml/min/1,73m^2 ved screening som estimeret ved Cockcroft-Gault-metoden
  • Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion, defineret som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 gange ULN som bestemt ved central laboratorieanalyse ved screening
  • Kreatininkinase (CK) > 5 gange ULN ved screening
  • Malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft, cervikal in-situ carcinom, bryst ductal carcinom in situ eller stadium 1 prostata carcinom) inden for de sidste 5 år før randomisering
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget evolocumab eller enhver anden behandling for at hæmme PCSK9
  • Personen har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de aktive stoffer eller hjælpestoffer deraf, der skal administreres under dosering, f.eks. carboxymethylcellulose
  • Forsøgspersonen vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter den bedste viden om emnet og efterforskeren.
  • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af de ovenfor skitserede), som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevalueringen , procedurer eller færdiggørelse.
  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage før randomisering, siden behandlingen er afsluttet på en anden undersøgelsesanordning eller lægemiddelundersøgelse(r) eller planlægger at modtage andre undersøgelsesprocedurer, mens du deltager i denne undersøgelse

  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge en eller flere acceptabel(e) metode til effektiv prævention under behandling med forsøgsprodukt og i yderligere 15 uger efter afslutning af behandling med forsøgsprodukt. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder, som ikke er forpligtet til at bruge prævention under undersøgelsen, og omfatter dem, der har haft en:

    • hysterektomi
    • bilateral salpingektomi
    • bilateral oophorektomi eller
    • der er postmenopausale i. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. [Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi (HRT). Men i fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig.

ii. Kvinder på HRT, og hvis overgangsalderstatus er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​de ikke-hormonelle højeffektive præventionsmetoder, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding.

Acceptable metoder til effektiv prævention omfatter:

  • seksuel afholdenhed (defineret som at afholde sig fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesbehandlingerne; pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal vurderes i forhold til forsøgets varighed og forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil. [Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder), erklæring om abstinens under en undersøgelses varighed og tilbagetrækning er ikke acceptable præventionsmetoder])
  • bilateral tubal ligering/okklusion
  • vasektomiseret partner (forudsat at partneren er den eneste seksuelle partner for den kvindelige subjekt i den fødedygtige alder, og at den vasektomerede partner har modtaget lægelig vurdering af den kirurgiske succes)
  • brug af hormonelle præventionsmetoder (oral, intravaginal (f. vaginalring(e), transdermal, injicerbar eller implanterbar)
  • intrauterine anordninger (IUD'er)
  • intrauterint hormonfrigørende system (IUS)

  • 2 barrieremetoder (hver partner skal bruge 1 barrieremetode) hannen bruger kondom og kvinden skal vælge enten mellemgulv, ELLER cervikal hætte, ELLER svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel. Hvis spermicid ikke er kommercielt tilgængeligt i landet eller regionen, er 2 barrieremetoden uden spermicid acceptabel. (Et kvindeligt kondom er ikke en mulighed på grund af risikoen for at blive revet i stykker, når begge partnere bruger kondom.)

    • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer (ammer), planlægger at blive gravid eller planlægger at amme (sygeplejerske) under behandling med forsøgsprodukt og/eller inden for 15 uger efter afslutning af behandling med forsøgsprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Q2W
Placebo subkutan (SC) Q2W i 12 uger
Medicin: placebo
Placebo vil blive indgivet pr. fyldt autoinjektorpen (AI/Pen). Deltagerne vil modtage placebo hver anden uge eller månedligt subkutant.
Placebo komparator: Placebo QM
Placebo SC QM i 12 uger
Medicin: placebo
Placebo vil blive indgivet pr. fyldt autoinjektorpen (AI/Pen). Deltagerne vil modtage placebo hver anden uge eller månedligt subkutant.
Eksperimentel: Evolocumab 140 mg Q2W
Evolocumab 140 mg SC Q2W i 12 uger
Medicin: evolocumab
Evolocumab vil blive administreret pr. fyldt autoinjektorpen (AI/Pen). Deltagerne vil modtage evolocumab (AMG 145) hver anden uge eller månedligt subkutant.
Andre navne:
  • Repatha; AMG 145
Eksperimentel: Evolocumab 420 mg QM
Evolocumab 420 mg SC QM i 12 uger
Medicin: evolocumab
Evolocumab vil blive administreret pr. fyldt autoinjektorpen (AI/Pen). Deltagerne vil modtage evolocumab (AMG 145) hver anden uge eller månedligt subkutant.
Andre navne:
  • Repatha; AMG 145

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-Primary Endpoint: Procentvis ændring fra baseline i LDL-C: Gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og 12
Mindste kvadraters middelværdi er fra den lineære effektmodel med gentagne mål, som inkluderer behandlingsgruppe, stratifikationsfaktorer, planlagt besøg og interaktionen af ​​behandling med planlagt besøg som kovariater.
Baseline, uge ​​10 og 12
Co-Primary Endpoint: Procentvis ændring fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Mindste kvadraters middelværdi er fra den lineære effektmodel med gentagne mål, som inkluderer behandlingsgruppe, stratifikationsfaktorer, planlagt besøg og interaktionen af ​​behandling med planlagt besøg som kovariater.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i LDL-C: Gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og 12
Mindste kvadraters middelværdi er fra den lineære effektmodel med gentagne mål, som inkluderer behandlingsgruppe, stratifikationsfaktorer, planlagt besøg og interaktionen af ​​behandling med planlagt besøg som kovariater.
Baseline, uge ​​10 og 12
Ændring fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Mindste kvadraters middelværdi er fra den lineære effektmodel med gentagne mål, som inkluderer behandlingsgruppe, stratifikationsfaktorer, planlagt besøg og interaktionen af ​​behandling med planlagt besøg som kovariater.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C): Gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og 12
Mindste kvadraters middelværdi er fra den lineære effektmodel med gentagne mål, som inkluderer behandlingsgruppe, stratifikationsfaktorer, planlagt besøg og interaktionen af ​​behandling med planlagt besøg som kovariater.
Baseline, uge ​​10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Mindste kvadraters middelværdi er fra den lineære effektmodel med gentagne mål, som inkluderer behandlingsgruppe, stratifikationsfaktorer, planlagt besøg og interaktionen af ​​behandling med planlagt besøg som kovariater.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB): Gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og 12
Mindste kvadraters middelværdi er fra den lineære effektmodel med gentagne mål, som inkluderer behandlingsgruppe, stratifikationsfaktorer, planlagt besøg og interaktionen af ​​behandling med planlagt besøg som kovariater.
Baseline, uge ​​10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i ApoB i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Mindste kvadraters middelværdi er fra den lineære effektmodel med gentagne mål, som inkluderer behandlingsgruppe, stratifikationsfaktorer, planlagt besøg og interaktionen af ​​behandling med planlagt besøg som kovariater.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol: Gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og 12
Mindste kvadraters middelværdi er fra den lineære effektmodel med gentagne mål, som inkluderer behandlingsgruppe, stratifikationsfaktorer, planlagt besøg og interaktionen af ​​behandling med planlagt besøg som kovariater.
Baseline, uge ​​10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Mindste kvadraters middelværdi er fra den lineære effektmodel med gentagne mål, som inkluderer behandlingsgruppe, stratifikationsfaktorer, planlagt besøg og interaktionen af ​​behandling med planlagt besøg som kovariater.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med mål-LDL-C < 70 mg/dL (1,8 mmol/L): Gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Uge 10 og 12
Procentdel af deltagere, der var under mål-LDL-C på 70 mg/dL (1,8 mmol/L) baseret på de gennemsnitlige LDL-C-data indsamlet i uge 10 og 12.
Uge 10 og 12
Procentdel af deltagere med mål-LDL-C < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere med LDL-C-respons: Gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og 12
Procentdel af deltagere, der havde LDL-C-respons (50 % reduktion af LDL-C fra baseline) baseret på den gennemsnitlige LDL-C ved hjælp af data indsamlet i uge 10 og 12.
Baseline, uge ​​10 og 12
Procentdel af deltagere med LDL-C-respons (50 % reduktion af LDL-C fra baseline) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
LDL-C-respons er defineret som en 50 % reduktion af LDL-C fra baseline.
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein(a) [Lp(a)]: Gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og 12
Mindste kvadraters middelværdi er fra den lineære effektmodel med gentagne mål, som inkluderer behandlingsgruppe, stratifikationsfaktorer, planlagt besøg og interaktionen af ​​behandling med planlagt besøg som kovariater.
Baseline, uge ​​10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i Lp(a) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Mindste kvadraters middelværdi er fra den lineære effektmodel med gentagne mål, som inkluderer behandlingsgruppe, stratifikationsfaktorer, planlagt besøg og interaktionen af ​​behandling med planlagt besøg som kovariater.
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i triglycerider: Gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og 12
Mindste kvadraters middelværdi er fra den lineære effektmodel med gentagne mål, som inkluderer behandlingsgruppe, stratifikationsfaktorer, planlagt besøg og interaktionen af ​​behandling med planlagt besøg som kovariater.
Baseline, uge ​​10 og 12
Procent ændring fra baseline i triglycerider i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Mindste kvadraters middelværdi er fra den lineære effektmodel med gentagne mål, som inkluderer behandlingsgruppe, stratifikationsfaktorer, planlagt besøg og interaktionen af ​​behandling med planlagt besøg som kovariater.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C): Gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og 12
Mindste kvadraters middelværdi er fra den lineære effektmodel med gentagne mål, som inkluderer behandlingsgruppe, stratifikationsfaktorer, planlagt besøg og interaktionen af ​​behandling med planlagt besøg som kovariater.
Baseline, uge ​​10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Mindste kvadraters middelværdi er fra den lineære effektmodel med gentagne mål, som inkluderer behandlingsgruppe, stratifikationsfaktorer, planlagt besøg og interaktionen af ​​behandling med planlagt besøg som kovariater.
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C): Gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og 12
Mindste kvadraters middelværdi er fra den lineære effektmodel med gentagne mål, som inkluderer behandlingsgruppe, stratifikationsfaktorer, planlagt besøg og interaktionen af ​​behandling med planlagt besøg som kovariater.
Baseline, uge ​​10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i VLDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Mindste kvadraters middelværdi er fra den lineære effektmodel med gentagne mål, som inkluderer behandlingsgruppe, stratifikationsfaktorer, planlagt besøg og interaktionen af ​​behandling med planlagt besøg som kovariater.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandet dyslipidæmi

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner