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Sicurezza ed efficacia di Evolocumab in aggiunta alla terapia con statine di base stabile ottimale nei partecipanti cinesi con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista

23 marzo 2023 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Evolocumab (AMG 145) in aggiunta alla terapia ottimale con statine di base stabile in soggetti cinesi con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista

Questo studio è stato condotto per saperne di più su evolocumab nei cinesi con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista. Questo studio vedrà se evolocumab ridurrà il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) nei cinesi che assumono anche un certo tipo di farmaci ipolipemizzanti (statine con o senza ezetimibe) e se provoca effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su evolocumab in partecipanti cinesi con ipercolesterolemia e dislipidemia mista. Ai partecipanti che hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF) verranno misurati i lipidi a digiuno e valutati tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Tutti i partecipanti idonei devono assumere una dose massima appropriata di una statina approvata, senza necessità di titolazione. I partecipanti devono mantenere la loro dieta attuale e il regime di esercizio.

Il periodo di trattamento e follow-up sarà di 12 settimane con un'ulteriore telefonata o altro contatto del partecipante alla settimana 14 per coloro che ricevono il prodotto sperimentale ogni 2 settimane (Q2W). La fine dello studio (EOS) per i partecipanti al prodotto sperimentale una volta al mese (QM) è alla visita della settimana 12, che deve essere almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

Evolocumab o placebo saranno somministrati mediante autoiniezione sottocutanea presso il sito dello studio o in un ambiente non clinico appropriato (ad es. A casa) mediante autoiniettore/penna preriempita a molla (AI/Pen). I partecipanti devono tollerare un'iniezione di placebo con un dispositivo autoiniettore/penna preriempito da utilizzare durante lo studio prima della randomizzazione.

I partecipanti verranno aggiunti casualmente a 1 di 4 gruppi utilizzando un rapporto 2:2:1:1:

evolocumab 140 mg Q2W (86 partecipanti in totale) evolocumab 420 mg QM (86 partecipanti in totale) placebo Q2W (44 partecipanti in totale) placebo QM (43 partecipanti in totale). Le frequenze della dose di Q2W e QM non saranno in cieco, ma l'identità del prodotto sperimentale evolocumab o del placebo sarà in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

259

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510220
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First Peoples  Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530031
        • The Second Nanning Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Wuhan Puai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Cina, 010017
        • Inner Mongolia Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • SuZhou Kowloon Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • The Peoples Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200090
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300140
        • Tianjin Fourth Centre Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Linhai, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età alla firma del modulo di consenso informato
  • In trattamento con una statina approvata, con o senza ezetimibe, a dosi giornaliere stabili ottimali per almeno 4 settimane prima dello screening di LDL-C e, secondo l'opinione dello sperimentatore, che non richiedono titolazione
  • C-LDL a digiuno determinato dal laboratorio centrale allo screening ≥ 80 mg/dL

  • Il soggetto soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri per il rischio cardiovascolare (CV) alto/molto alto:

    • storia di malattia coronarica
    • storia di ictus ischemico
    • diagnosi di arteriopatia periferica
    • una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) determinata dal laboratorio centrale allo screening di ≥ 30 ma < 60 ml/min/1,73 m^2
    • diagnosi di diabete mellito di tipo 2
    • presenza di ≥ 3 dei seguenti fattori di rischio: ≥ 45 anni se maschio; ≥ 55 anni se femmina; ipertensione; fumare; storia familiare di malattia cardiovascolare prematura (CVD; parente di 1° grado: maschio < 55 anni, femmina < 65 anni); colesterolo HDL (high-density lipoprotein) < 40 mg/dL; obesità (indice di massa corporea ≥ 28 kg/m^2)

O

Il soggetto non soddisfa i criteri di rischio CV alto/molto alto ma LDL-C a digiuno come determinato dal laboratorio centrale allo screening ≥ 130 mg/dl

  • Trigliceridi a digiuno ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) determinati dal laboratorio centrale durante lo screening
  • Il soggetto tollera un'iniezione di placebo di screening.

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio, angina instabile, intervento coronarico percutaneo (PCI), bypass coronarico (CABG) o ictus nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Rivascolarizzazione coronarica pianificata o altra rivascolarizzazione entro 20 settimane dallo screening
  • Insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) III o IV o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 30
  • Aritmia cardiaca grave non controllata definita come tachicardia ventricolare ricorrente e altamente sintomatica, fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida o tachicardia sopraventricolare non controllata da farmaci, negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione
  • Diabete di tipo 1, di nuova insorgenza (emoglobina [Hb]A1c ≥ 6,5% o glicemia a digiuno (FPG) ≥ 126 mg/dL allo screening senza diagnosi nota) o diabete di tipo 2 scarsamente controllato (HbA1c ≥ 8,5%), come determinato da laboratorio centrale allo screening
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) seduta > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 110 mmHg
  • Il soggetto ha assunto un inibitore della proteina di trasferimento del colesterolo (CETP) nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
  • Il soggetto ha assunto nelle 6 settimane precedenti lo screening del C-LDL: riso rosso fermentato, > 200 mg/die di niacina, > 1000 mg/die di acidi grassi omega-3 (p. es., acido diidrossiacetone docosaesaenoico e acido eicosapentaenoico), stanoli o lipidi prescritti -farmaci regolatori (p. es., resine sequestranti gli acidi biliari, fibrati e derivati) o altri farmaci ipocolesterolemizzanti o integratori alimentari ipolipemizzanti o additivi alimentari diversi dalle statine e dall'ezetimibe
  • Trattamento 3 mesi prima dello screening per LDL-C con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: ciclosporina sistemica, steroidi sistemici (per via endovenosa [IV], intramuscolare [IM] o per via orale [PO]) (Nota: la terapia ormonale sostitutiva è consentita) , derivati ​​della vitamina A e derivati ​​del retinolo per il trattamento di condizioni dermatologiche (p. es., Accutane) (Nota: la vitamina A in un preparato multivitaminico è consentita)
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo incontrollato come definito dall'ormone stimolante la tiroide (TSH) < 1,0 volte il limite inferiore della norma (LLN) o > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), rispettivamente, allo screening
  • Disfunzione renale grave, definita come eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 allo screening come stimato con il metodo Cockcroft-Gault
  • Malattia epatica attiva o disfunzione epatica, definita come aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte l'ULN come determinato dall'analisi del laboratorio centrale allo screening
  • Creatinina chinasi (CK) > 5 volte l'ULN allo screening
  • Tumori maligni (eccetto tumori cutanei non melanoma, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale mammario in situ o carcinoma prostatico in stadio 1) negli ultimi 5 anni prima della randomizzazione
  • Il soggetto ha precedentemente ricevuto evolocumab o qualsiasi altra terapia per inibire il PCSK9
  • Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei principi attivi o dei loro eccipienti da somministrare durante la somministrazione, ad es. Carbossimetilcellulosa
  • Soggetto che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore.
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, a parere dello sperimentatore o del medico di Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione dello studio , procedure o completamento.
  • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o meno di 30 giorni prima della randomizzazione da quando ha terminato il trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico o sta pianificando di ricevere altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio

  • - Soggetto di sesso femminile in età fertile non disposto a utilizzare uno o più metodi accettabili di controllo delle nascite efficace durante il trattamento con il prodotto sperimentale e per ulteriori 15 settimane dopo la fine del trattamento con il prodotto sperimentale. Soggetti di sesso femminile in età fertile che non sono tenuti a utilizzare la contraccezione durante lo studio e includono coloro che hanno avuto un:

    • isterectomia
    • salpingectomia bilaterale
    • ovariectomia bilaterale o
    • che sono in postmenopausa i. Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa. [Un alto livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne che non usano la contraccezione ormonale o la terapia ormonale sostitutiva (HRT). Tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell'FSH è insufficiente.

ii. Le donne in terapia ormonale sostitutiva e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci non ormonali se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato postmenopausale prima dell'arruolamento nello studio.

Metodi accettabili di controllo delle nascite efficace includono:

  • astinenza sessuale (definita come astensione da rapporti eterosessuali durante tutto il periodo di rischio associato ai trattamenti in studio; l'attendibilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata della sperimentazione e allo stile di vita preferito e abituale del soggetto. [L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi postovulazione), la dichiarazione di astinenza per la durata di uno studio e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili])
  • legatura/occlusione tubarica bilaterale
  • partner vasectomizzato (a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale della donna in età fertile e che il partner vasectomizzato abbia ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico)
  • uso di metodi contraccettivi ormonali (orali, intravaginali (es. anello/i vaginale/i, transdermico/i, iniettabile/i o impiantabile/i)
  • dispositivi intrauterini (IUD)
  • sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS)

  • 2 metodi di barriera (ogni partner deve utilizzare 1 metodo di barriera) il maschio usa un preservativo e la femmina deve scegliere un diaframma, O un cappuccio cervicale, O una spugna contraccettiva con spermicida. Se lo spermicida non è disponibile in commercio nel paese o nella regione, è accettabile il metodo a 2 barriere senza spermicida. (Un preservativo femminile non è un'opzione a causa del rischio di lacrimazione quando entrambi i partner usano un preservativo.)

    • Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o sta allattando (allattamento), sta pianificando una gravidanza o sta pianificando di allattare (infermiera) durante il trattamento con il prodotto sperimentale e/o entro 15 settimane dalla fine del trattamento con il prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo Q2W
Placebo sottocutaneo (SC) Q2W per 12 settimane
Droga: placebo
Il placebo verrà somministrato mediante penna autoiniettore preriempita (AI/Pen). I partecipanti riceveranno placebo ogni 2 settimane o mensilmente per via sottocutanea.
Comparatore placebo: QM placebo
Placebo SC QM per 12 settimane
Droga: placebo
Il placebo verrà somministrato mediante penna autoiniettore preriempita (AI/Pen). I partecipanti riceveranno placebo ogni 2 settimane o mensilmente per via sottocutanea.
Sperimentale: Evolocumab 140 mg Q2W
Evolocumab 140 mg SC Q2W per 12 settimane
Droga: evolocumab
Evolocumab verrà somministrato mediante penna autoiniettore preriempita (AI/Pen). I partecipanti riceveranno evolocumab (AMG 145) ogni 2 settimane o mensilmente per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Repatha; AMG 145
Sperimentale: Evolocumab 420 mg QM
Evolocumab 420 mg SC QM per 12 settimane
Droga: evolocumab
Evolocumab verrà somministrato mediante penna autoiniettore preriempita (AI/Pen). I partecipanti riceveranno evolocumab (AMG 145) ogni 2 settimane o mensilmente per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Repatha; AMG 145

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint co-primario: variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL: media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 10 e 12
La media dei minimi quadrati deriva dal modello di effetti lineari a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, i fattori di stratificazione, la visita programmata e l'interazione del trattamento con la visita programmata come covariate.
Basale, settimane 10 e 12
Endpoint co-primario: variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La media dei minimi quadrati deriva dal modello di effetti lineari a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, i fattori di stratificazione, la visita programmata e l'interazione del trattamento con la visita programmata come covariate.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL: media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 10 e 12
La media dei minimi quadrati deriva dal modello di effetti lineari a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, i fattori di stratificazione, la visita programmata e l'interazione del trattamento con la visita programmata come covariate.
Basale, settimane 10 e 12
Variazione rispetto al basale di LDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La media dei minimi quadrati deriva dal modello di effetti lineari a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, i fattori di stratificazione, la visita programmata e l'interazione del trattamento con la visita programmata come covariate.
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL): media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 10 e 12
La media dei minimi quadrati deriva dal modello di effetti lineari a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, i fattori di stratificazione, la visita programmata e l'interazione del trattamento con la visita programmata come covariate.
Basale, settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La media dei minimi quadrati deriva dal modello di effetti lineari a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, i fattori di stratificazione, la visita programmata e l'interazione del trattamento con la visita programmata come covariate.
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (ApoB): media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 10 e 12
La media dei minimi quadrati deriva dal modello di effetti lineari a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, i fattori di stratificazione, la visita programmata e l'interazione del trattamento con la visita programmata come covariate.
Basale, settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'ApoB alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La media dei minimi quadrati deriva dal modello di effetti lineari a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, i fattori di stratificazione, la visita programmata e l'interazione del trattamento con la visita programmata come covariate.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale: media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 10 e 12
La media dei minimi quadrati deriva dal modello di effetti lineari a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, i fattori di stratificazione, la visita programmata e l'interazione del trattamento con la visita programmata come covariate.
Basale, settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La media dei minimi quadrati deriva dal modello di effetti lineari a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, i fattori di stratificazione, la visita programmata e l'interazione del trattamento con la visita programmata come covariate.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con C-LDL target < 70 mg/dL (1,8 mmol/L): media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Settimane 10 e 12
Percentuale di partecipanti che erano al di sotto del target LDL-C di 70 mg/dL (1,8 mmol/L) sulla base dei dati medi di LDL-C raccolti alle settimane 10 e 12.
Settimane 10 e 12
Percentuale di partecipanti con C-LDL target < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta LDL-C: media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 10 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta di LDL-C (riduzione del 50% di LDL-C rispetto al basale) in base alla media di LDL-C utilizzando i dati raccolti alle settimane 10 e 12.
Basale, settimane 10 e 12
Percentuale di partecipanti con risposta di colesterolo LDL (riduzione del 50% di colesterolo LDL rispetto al basale) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La risposta del colesterolo LDL è definita come una riduzione del 50% del colesterolo LDL rispetto al basale.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina(a) [Lp(a)]: media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 10 e 12
La media dei minimi quadrati deriva dal modello di effetti lineari a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, i fattori di stratificazione, la visita programmata e l'interazione del trattamento con la visita programmata come covariate.
Basale, settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale in Lp(a) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La media dei minimi quadrati deriva dal modello di effetti lineari a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, i fattori di stratificazione, la visita programmata e l'interazione del trattamento con la visita programmata come covariate.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi: media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 10 e 12
La media dei minimi quadrati deriva dal modello di effetti lineari a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, i fattori di stratificazione, la visita programmata e l'interazione del trattamento con la visita programmata come covariate.
Basale, settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La media dei minimi quadrati deriva dal modello di effetti lineari a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, i fattori di stratificazione, la visita programmata e l'interazione del trattamento con la visita programmata come covariate.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL): media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 10 e 12
La media dei minimi quadrati deriva dal modello di effetti lineari a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, i fattori di stratificazione, la visita programmata e l'interazione del trattamento con la visita programmata come covariate.
Basale, settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La media dei minimi quadrati deriva dal modello di effetti lineari a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, i fattori di stratificazione, la visita programmata e l'interazione del trattamento con la visita programmata come covariate.
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo legato a lipoproteine ​​a densità molto bassa (CVLDL): media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 10 e 12
La media dei minimi quadrati deriva dal modello di effetti lineari a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, i fattori di stratificazione, la visita programmata e l'interazione del trattamento con la visita programmata come covariate.
Basale, settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale di VLDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La media dei minimi quadrati deriva dal modello di effetti lineari a misure ripetute che include il gruppo di trattamento, i fattori di stratificazione, la visita programmata e l'interazione del trattamento con la visita programmata come covariate.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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