Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van evolocumab naast optimale statine-achtergrondtherapie bij Chinese deelnemers met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie

23 maart 2023 bijgewerkt door: Amgen

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van evolocumab (AMG 145) te evalueren in aanvulling op optimale stabiele achtergrondtherapie met statines bij Chinese proefpersonen met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie

Deze studie wordt uitgevoerd om meer te weten te komen over evolocumab bij Chinezen met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie. In deze studie wordt gekeken of evolocumab het lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) verlaagt bij Chinezen die ook een bepaald type lipidenverlagende medicatie gebruiken (statines met of zonder ezetimibe) en of dit bijwerkingen veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar evolocumab bij Chinese deelnemers met hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie. Bij deelnemers die het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend, worden nuchtere lipiden gemeten en worden alle in- en uitsluitingscriteria beoordeeld. Alle in aanmerking komende deelnemers moeten een maximaal geschikte dosis van een goedgekeurde statine innemen, waarbij titratie niet nodig is. Deelnemers moeten hun huidige dieet en lichaamsbeweging behouden.

De behandelings- en follow-upperiode is 12 weken met een extra telefoontje of ander contact met de deelnemer in week 14 voor degenen die het onderzoeksproduct elke 2 weken krijgen (Q2W). Het einde van de studie (EOS) voor deelnemers aan een maandelijks (QM) onderzoeksproduct is in week 12, wat ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct moet zijn.

Evolocumab of placebo zal worden toegediend door middel van zelf-injectie onder de huid op de onderzoekslocatie of in een geschikte niet-klinische omgeving (bijv. thuis) door middel van een op een veer gebaseerde voorgevulde auto-injector/pen (AI/Pen). Deelnemers moeten een placebo-injectie verdragen met een voorgevulde auto-injector/pen die tijdens het onderzoek voorafgaand aan randomisatie moet worden gebruikt.

Deelnemers worden willekeurig toegevoegd aan 1 van de 4 groepen met een verhouding van 2:2:1:1:

evolocumab 140 mg Q2W (86 deelnemers totaal) evolocumab 420 mg QM (86 deelnemers totaal) placebo Q2W (44 deelnemers totaal) placebo QM (43 deelnemers totaal). De dosisfrequenties van Q2W en QM worden niet geblindeerd, maar de identiteit van het onderzoeksproduct evolocumab of placebo wordt geblindeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

259

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510220
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First Peoples  Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530031
        • The Second Nanning Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Wuhan Puai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, China, 010017
        • Inner Mongolia Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • SuZhou Kowloon Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The Peoples Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200090
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300140
        • Tianjin Fourth Centre Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar oud bij ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Op een goedgekeurde statine, met of zonder ezetimibe, met optimale stabiele dagelijkse dosis(sen) gedurende ten minste 4 weken vóór LDL-C-screening en, naar de mening van de onderzoeker, geen titratie nodig
  • Nuchter LDL-C zoals bepaald door centraal laboratorium bij screening ≥ 80 mg/dL

  • Proefpersoon voldoet aan ten minste 1 van de volgende criteria voor hoog/zeer hoog cardiovasculair (CV) risico:

    • geschiedenis van coronaire hartziekte
    • geschiedenis van ischemische beroerte
    • diagnose van perifeer vaatlijden
    • een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) zoals bepaald door een centraal laboratorium bij screening van ≥ 30 maar < 60 ml/min/1,73m^2
    • diagnose diabetes mellitus type 2
    • aanwezigheid van ≥ 3 van de volgende risicofactoren: ≥ 45 jaar als man; ≥ 55 jaar indien vrouw; hypertensie; roken; familiegeschiedenis van vroegtijdige hart- en vaatziekten (HVZ; 1e graads familielid: man < 55 jaar, vrouw < 65 jaar); high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol < 40 mg/dL; zwaarlijvigheid (body mass index ≥ 28 kg/m^2)

OF

Proefpersoon voldoet niet aan hoge/zeer hoge CV risicocriteria maar nuchter LDL-C zoals bepaald door centraal laboratorium bij screening ≥ 130 mg/dl

  • Nuchtere triglyceriden ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) bepaald door centraal laboratorium bij screening
  • Proefpersoon verdraagt ​​een screening-placebo-injectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypassoperatie (CABG) of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Geplande coronaire of andere revascularisatie binnen 20 weken na screening
  • New York Heart Association (NYHA) III of IV hartfalen, of laatst bekende linkerventrikelejectiefractie < 30
  • Ongecontroleerde ernstige hartritmestoornissen gedefinieerd als recidiverende en sterk symptomatische ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren met snelle ventriculaire respons of supraventriculaire tachycardie die niet onder controle is door medicatie, in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Type 1-diabetes, nieuw ontstaan ​​(hemoglobine [Hb]A1c ≥ 6,5% of nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥ 126 mg/dl bij screening zonder bekende diagnose) of slecht onder controle gebrachte (HbA1c ≥ 8,5%) type 2-diabetes, zoals bepaald door centraal laboratorium bij screening
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als zittende systolische bloeddruk (SBP)> 180 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP)> 110 mmHg
  • Proefpersoon heeft in de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie een cholesterylester transfer protein (CETP)-remmer gebruikt
  • Proefpersoon heeft in de 6 weken voorafgaand aan LDL-C-screening ingenomen: rode gistrijst, > 200 mg/dag niacine, > 1000 mg/dag omega-3-vetzuren (bijv. dihydroxyaceton, docosahexaeenzuur en eicosapentaeenzuur), stanolen of voorgeschreven lipiden -regulerende medicijnen (bijv. galzuurbindende harsen, fibraten en derivaten) of andere cholesterolverlagende medicijnen of lipidenverlagende voedingssupplementen of voedseladditieven anders dan statines en ezetimibe
  • Behandeling 3 maanden voorafgaand aan LDL-C-screening met een van de volgende geneesmiddelen: systemische ciclosporine, systemische steroïden (intraveneus [IV], intramusculair [IM] of via de mond [PO]) (Opmerking: hormoonvervangingstherapie is toegestaan) , vitamine A-derivaten en retinolderivaten voor de behandeling van dermatologische aandoeningen (bijv. Accutane) (Let op: vitamine A in een multivitaminepreparaat is toegestaan)
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie zoals gedefinieerd door schildklierstimulerend hormoon (TSH) respectievelijk < 1,0 keer de ondergrens van normaal (LLN) of > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening
  • Ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een eGFR < 30 ml/min/1,73m^2 bij screening zoals geschat met de Cockcroft-Gault-methode
  • Actieve leverziekte of leverdisfunctie, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 keer de ULN zoals bepaald door centrale laboratoriumanalyse bij screening
  • Creatininekinase (CK) > 5 keer de ULN bij screening
  • Maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker, cervicaal in-situ carcinoom, ductaal carcinoom in situ van de borst of stadium 1 prostaatcarcinoom) in de laatste 5 jaar voorafgaand aan randomisatie
  • Proefpersoon heeft eerder evolocumab of een andere therapie gekregen om PCSK9 te remmen
  • Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor een van de werkzame stoffen of hun hulpstoffen die tijdens de dosering moeten worden toegediend, bijv. Carboxymethylcellulose
  • Proefpersoon die waarschijnlijk niet beschikbaar is om alle protocol-vereiste onderzoeksbezoeken of -procedures af te ronden, en/of om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures naar beste weten van de proefpersoon en de onderzoeker.
  • Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (met uitzondering van de hierboven beschreven) die, naar de mening van de onderzoeker of Amgen-arts, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksevaluatie zou verstoren , procedures of voltooiing.
  • Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of minder dan 30 dagen voor randomisatie sinds het beëindigen van de behandeling voor een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek of van plan bent om andere onderzoeksprocedures te ondergaan tijdens deelname aan dit onderzoek

  • Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is (een) aanvaardbare methode(n) voor effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende nog eens 15 weken na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden en die tijdens het onderzoek geen anticonceptie hoeven te gebruiken, waaronder degenen die een:

    • hysterectomie
    • bilaterale salpingectomie
    • bilaterale ovariëctomie of
    • die postmenopauzaal zijn i. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak. [Een hoog niveau van follikelstimulerend hormoon (FSH) in het postmenopauzale bereik kan worden gebruikt om een ​​postmenopauzale toestand te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie (HST) gebruiken. Bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe is een enkele FSH-meting echter onvoldoende.

ii. Vrouwen die HST gebruiken en van wie de menopauze twijfelachtig is, zullen een van de niet-hormonale zeer effectieve anticonceptiemethoden moeten gebruiken als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten ze de HST stopzetten om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voordat ze zich voor de studie inschrijven.

Aanvaardbare methoden voor effectieve anticonceptie zijn onder meer:

  • seksuele onthouding (gedefinieerd als het afzien van heteroseksuele omgang gedurende de gehele risicoperiode die verband houdt met de onderzoeksbehandelingen; de betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van de proef en de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. [Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden), verklaring van onthouding voor de duur van een onderzoek en terugtrekking zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden])
  • bilaterale afbinding/occlusie van de eileiders
  • gesteriliseerde partner (op voorwaarde dat de partner de enige seksuele partner is van de vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden en dat de gesteriliseerde partner een medische beoordeling heeft gekregen van het chirurgische succes)
  • gebruik van hormonale anticonceptiemethoden (oraal, intravaginaal (bijv. vaginale ring(en), transdermaal, injecteerbaar of implanteerbaar)
  • intra-uteriene apparaten (IUD's)
  • intra-uterien hormonaal vrijgavesysteem (IUS)

  • 2 barrièremethoden (elke partner moet 1 barrièremethode gebruiken) de man gebruikt een condoom en de vrouw moet kiezen voor een pessarium, OF pessarium, OF anticonceptiesponsje met zaaddodend middel. Als zaaddodend middel niet in de handel verkrijgbaar is in het land of de regio, is de 2-barrièremethode zonder zaaddodend middel acceptabel. (Een vrouwencondoom is geen optie vanwege het risico op scheuren wanneer beide partners een condoom gebruiken.)

    • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding (voedt borstvoeding), is van plan zwanger te worden of is van plan borstvoeding te geven (verpleegkundige) tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en/of binnen 15 weken na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Q2W
Placebo subcutaan (SC) Q2W gedurende 12 weken
Geneesmiddel: placebo
Placebo wordt toegediend per voorgevulde auto-injectorpen (AI/Pen). Deelnemers krijgen elke 2 weken of maandelijks subcutaan een placebo.
Placebo-vergelijker: Placebo QM
Placebo SC QM gedurende 12 weken
Geneesmiddel: placebo
Placebo wordt toegediend per voorgevulde auto-injectorpen (AI/Pen). Deelnemers krijgen elke 2 weken of maandelijks subcutaan een placebo.
Experimenteel: Evolocumab 140 mg Q2W
Evolocumab 140 mg SC Q2W gedurende 12 weken
Geneesmiddel: evolocumab
Evolocumab wordt toegediend per voorgevulde auto-injectorpen (AI/Pen). Deelnemers krijgen elke 2 weken of maandelijks subcutaan evolocumab (AMG 145).
Andere namen:
  • Repatha; AMG 145
Experimenteel: Evolocumab 420 mg QM
Evolocumab 420 mg SC QM gedurende 12 weken
Geneesmiddel: evolocumab
Evolocumab wordt toegediend per voorgevulde auto-injectorpen (AI/Pen). Deelnemers krijgen elke 2 weken of maandelijks subcutaan evolocumab (AMG 145).
Andere namen:
  • Repatha; AMG 145

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-primair eindpunt: procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C: gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en 12
Het kleinste-kwadratengemiddelde is afkomstig uit het lineaire-effectenmodel met herhaalde metingen dat de behandelingsgroep, stratificatiefactoren, gepland bezoek en de interactie van behandeling met gepland bezoek als covariabelen omvat.
Basislijn, week 10 en 12
Co-primair eindpunt: procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het kleinste-kwadratengemiddelde is afkomstig uit het lineaire-effectenmodel met herhaalde metingen dat de behandelingsgroep, stratificatiefactoren, gepland bezoek en de interactie van behandeling met gepland bezoek als covariabelen omvat.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in LDL-C: gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en 12
Het kleinste-kwadratengemiddelde is afkomstig uit het lineaire-effectenmodel met herhaalde metingen dat de behandelingsgroep, stratificatiefactoren, gepland bezoek en de interactie van behandeling met gepland bezoek als covariabelen omvat.
Basislijn, week 10 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het kleinste-kwadratengemiddelde is afkomstig uit het lineaire-effectenmodel met herhaalde metingen dat de behandelingsgroep, stratificatiefactoren, gepland bezoek en de interactie van behandeling met gepland bezoek als covariabelen omvat.
Basislijn, week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C): gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en 12
Het kleinste-kwadratengemiddelde is afkomstig uit het lineaire-effectenmodel met herhaalde metingen dat de behandelingsgroep, stratificatiefactoren, gepland bezoek en de interactie van behandeling met gepland bezoek als covariabelen omvat.
Basislijn, week 10 en 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het kleinste-kwadratengemiddelde is afkomstig uit het lineaire-effectenmodel met herhaalde metingen dat de behandelingsgroep, stratificatiefactoren, gepland bezoek en de interactie van behandeling met gepland bezoek als covariabelen omvat.
Basislijn, week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (ApoB): gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en 12
Het kleinste-kwadratengemiddelde is afkomstig uit het lineaire-effectenmodel met herhaalde metingen dat de behandelingsgroep, stratificatiefactoren, gepland bezoek en de interactie van behandeling met gepland bezoek als covariabelen omvat.
Basislijn, week 10 en 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in ApoB in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het kleinste-kwadratengemiddelde is afkomstig uit het lineaire-effectenmodel met herhaalde metingen dat de behandelingsgroep, stratificatiefactoren, gepland bezoek en de interactie van behandeling met gepland bezoek als covariabelen omvat.
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol: gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en 12
Het kleinste-kwadratengemiddelde is afkomstig uit het lineaire-effectenmodel met herhaalde metingen dat de behandelingsgroep, stratificatiefactoren, gepland bezoek en de interactie van behandeling met gepland bezoek als covariabelen omvat.
Basislijn, week 10 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het kleinste-kwadratengemiddelde is afkomstig uit het lineaire-effectenmodel met herhaalde metingen dat de behandelingsgroep, stratificatiefactoren, gepland bezoek en de interactie van behandeling met gepland bezoek als covariabelen omvat.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers met doel-LDL-C < 70 mg/dL (1,8 mmol/L): gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Week 10 en 12
Percentage deelnemers dat onder het doel-LDL-C van 70 mg/dL (1,8 mmol/L) zat op basis van de gemiddelde LDL-C-gegevens verzameld in week 10 en 12.
Week 10 en 12
Percentage deelnemers met doel-LDL-C < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage deelnemers met LDL-C-respons: gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en 12
Percentage deelnemers met een LDL-C-respons (50% verlaging van LDL-C ten opzichte van baseline) op basis van het gemiddelde LDL-C op basis van de gegevens verzameld in week 10 en 12.
Basislijn, week 10 en 12
Percentage deelnemers met LDL-C-respons (50% verlaging van LDL-C vanaf baseline) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
LDL-C-respons wordt gedefinieerd als een vermindering van 50% van LDL-C ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) [Lp(a)]: gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en 12
Het kleinste-kwadratengemiddelde is afkomstig uit het lineaire-effectenmodel met herhaalde metingen dat de behandelingsgroep, stratificatiefactoren, gepland bezoek en de interactie van behandeling met gepland bezoek als covariabelen omvat.
Basislijn, week 10 en 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Lp(a) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het kleinste-kwadratengemiddelde is afkomstig uit het lineaire-effectenmodel met herhaalde metingen dat de behandelingsgroep, stratificatiefactoren, gepland bezoek en de interactie van behandeling met gepland bezoek als covariabelen omvat.
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden: gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en 12
Het kleinste-kwadratengemiddelde is afkomstig uit het lineaire-effectenmodel met herhaalde metingen dat de behandelingsgroep, stratificatiefactoren, gepland bezoek en de interactie van behandeling met gepland bezoek als covariabelen omvat.
Basislijn, week 10 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het kleinste-kwadratengemiddelde is afkomstig uit het lineaire-effectenmodel met herhaalde metingen dat de behandelingsgroep, stratificatiefactoren, gepland bezoek en de interactie van behandeling met gepland bezoek als covariabelen omvat.
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C): gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en 12
Het kleinste-kwadratengemiddelde is afkomstig uit het lineaire-effectenmodel met herhaalde metingen dat de behandelingsgroep, stratificatiefactoren, gepland bezoek en de interactie van behandeling met gepland bezoek als covariabelen omvat.
Basislijn, week 10 en 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het kleinste-kwadratengemiddelde is afkomstig uit het lineaire-effectenmodel met herhaalde metingen dat de behandelingsgroep, stratificatiefactoren, gepland bezoek en de interactie van behandeling met gepland bezoek als covariabelen omvat.
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C): gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en 12
Het kleinste-kwadratengemiddelde is afkomstig uit het lineaire-effectenmodel met herhaalde metingen dat de behandelingsgroep, stratificatiefactoren, gepland bezoek en de interactie van behandeling met gepland bezoek als covariabelen omvat.
Basislijn, week 10 en 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in VLDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het kleinste-kwadratengemiddelde is afkomstig uit het lineaire-effectenmodel met herhaalde metingen dat de behandelingsgroep, stratificatiefactoren, gepland bezoek en de interactie van behandeling met gepland bezoek als covariabelen omvat.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150172

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemengde dyslipidemie

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren