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Innocuité et efficacité de l'évolocumab en plus d'un traitement de base par statine optimal et stable chez les participants chinois atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte

23 mars 2023 mis à jour par: Amgen

Une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'évolocumab (AMG 145) en plus d'un traitement de fond stable optimal par statines chez des sujets chinois atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte

Cette étude est menée pour en savoir plus sur l'evolocumab chez les Chinois atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte. Cette étude verra si l'evolocumab réduira le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) chez les Chinois qui prennent également un certain type de médicaments hypolipémiants (statines avec ou sans ézétimibe) et s'il provoque des effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'evolocumab chez des participants chinois atteints d'hypercholestérolémie et de dyslipidémie mixte. Les participants qui ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) verront leurs lipides à jeun mesurés et tous les critères d'inclusion et d'exclusion évalués. Tous les participants éligibles doivent prendre une dose maximale appropriée d'une statine approuvée, ne nécessitant pas de titration. Les participants doivent maintenir leur régime alimentaire et leur programme d'exercices actuels.

La période de traitement et de suivi sera de 12 semaines avec un appel téléphonique supplémentaire ou un contact avec un autre participant à la semaine 14 pour ceux qui reçoivent le produit expérimental toutes les 2 semaines (Q2W). La fin de l'étude (EOS) pour les participants sur le produit expérimental une fois par mois (QM) est à la visite de la semaine 12, qui doit avoir lieu au moins 30 jours après la dernière dose du produit expérimental.

L'évolocumab ou le placebo seront administrés par auto-injection sous la peau sur le site de l'étude ou dans un cadre non clinique approprié (par exemple, à domicile) par un auto-injecteur/stylo prérempli à ressort (AI/stylo). Les participants doivent tolérer une injection de placebo avec un auto-injecteur/stylo pré-rempli à utiliser pendant l'étude avant la randomisation.

Les participants seront ajoutés au hasard à 1 des 4 groupes en utilisant un ratio 2:2:1:1 :

evolocumab 140 mg Q2W (86 participants au total) evolocumab 420 mg QM (86 participants au total) placebo Q2W (44 participants au total) placebo QM (43 participants au total). Les fréquences de dose de Q2W et QM ne seront pas en aveugle, mais l'identité du produit expérimental evolocumab ou du placebo sera en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

259

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510220
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangzhou First Peoples  Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530031
        • The Second Nanning Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Wuhan Puai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Chine, 010017
        • Inner Mongolia Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • SuZhou Kowloon Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • The Peoples Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200090
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300140
        • Tianjin Fourth Centre Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Linhai, Zhejiang, Chine, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Sous statine approuvée, avec ou sans ézétimibe, à dose(s) quotidienne(s) optimale(s) stable(s) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage du LDL-C et, de l'avis de l'investigateur, ne nécessitant pas de titration
  • LDL-C à jeun tel que déterminé par le laboratoire central lors du dépistage ≥ 80 mg/dL

  • Le sujet répond à au moins 1 des critères suivants de risque cardiovasculaire (CV) élevé/très élevé：

    • antécédents de maladie coronarienne
    • antécédent d'AVC ischémique
    • diagnostic de maladie artérielle périphérique
    • un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) tel que déterminé par le laboratoire central lors du dépistage de ≥ 30 mais < 60 ml/min/1,73 m ^ 2
    • diagnostic de diabète sucré de type 2
    • présence de ≥ 3 des facteurs de risque suivants : ≥ 45 ans si homme ; ≥ 55 ans si femme ; hypertension; fumeur; antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire prématurée (MCV ; 1er degré d'un parent : homme < 55 ans, femme < 65 ans) ; cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) < 40 mg/dL ; obésité (indice de masse corporelle ≥ 28 kg/m^2)

OU

Le sujet ne répond pas aux critères de risque CV élevé/très élevé, mais le LDL-C à jeun tel que déterminé par le laboratoire central lors du dépistage ≥ 130 mg/dl

  • Triglycérides à jeun ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) déterminés par le laboratoire central lors du dépistage
  • Le sujet tolère une injection de placebo de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde, angor instable, intervention coronarienne percutanée (ICP), pontage aorto-coronarien (PAC) ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Revascularisation coronarienne ou autre planifiée dans les 20 semaines suivant le dépistage
  • Insuffisance cardiaque III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ou dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 30
  • Arythmie cardiaque grave non contrôlée définie comme une tachycardie ventriculaire récurrente et hautement symptomatique, une fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide ou une tachycardie supraventriculaire non contrôlée par des médicaments, au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation
  • Diabète de type 1, d'apparition récente (hémoglobine [Hb]A1c ≥ 6,5 % ou glycémie à jeun (FPG) ≥ 126 mg/dL lors du dépistage sans diagnostic connu) ou mal contrôlé (HbA1c ≥ 8,5 %) diabète de type 2, tel que déterminé par laboratoire central au dépistage
  • Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique (PAS) en position assise > 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) > 110 mmHg
  • Le sujet a pris un inhibiteur de la protéine de transfert des esters de cholestérol (CETP) au cours des 12 mois précédant la randomisation
  • Le sujet a pris au cours des 6 semaines précédant le dépistage du LDL-C : levure de riz rouge, > 200 mg/jour de niacine, > 1 000 mg/jour d'acides gras oméga-3 (par exemple, dihydroxyacétone, acide docosahexaénoïque et acide eicosapentaénoïque), stanols ou lipides sur ordonnance -médicaments régulateurs (par exemple, résines séquestrant les acides biliaires, fibrates et dérivés) ou autres médicaments hypocholestérolémiants ou compléments alimentaires hypolipémiants ou additifs alimentaires autres que les statines et l'ézétimibe
  • Traitement 3 mois avant le dépistage du LDL-C avec l'un des médicaments suivants : cyclosporine systémique, stéroïdes systémiques (intraveineux [IV], intramusculaire [IM] ou oral [PO]) (Remarque : l'hormonothérapie substitutive est autorisée) , dérivés de la vitamine A et dérivés du rétinol pour le traitement des affections dermatologiques (par exemple, Accutane) (Remarque : la vitamine A dans une préparation multivitaminée est autorisée)
  • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non contrôlée telle que définie par la thyréostimuline (TSH) < 1,0 fois la limite inférieure de la normale (LLN) ou > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), respectivement, au moment du dépistage
  • Dysfonctionnement rénal sévère, défini par un DFGe < 30 ml/min/1,73 m^2 lors du dépistage tel qu'estimé par la méthode de Cockcroft-Gault
  • Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique, définie comme l'aspartate aminotransférase (AST) ou l'alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la LSN, tel que déterminé par l'analyse du laboratoire central lors du dépistage
  • Créatinine kinase (CK) > 5 fois la LSN au dépistage
  • Malignité (à l'exception des cancers de la peau non mélanomes, du carcinome cervical in situ, du carcinome canalaire du sein in situ ou du carcinome de la prostate de stade 1) au cours des 5 dernières années précédant la randomisation
  • Le sujet a déjà reçu de l'evolocumab ou tout autre traitement pour inhiber PCSK9
  • Le sujet a une sensibilité connue à l'une des substances actives ou à leurs excipients à administrer pendant le dosage, par exemple, la carboxyméthylcellulose
  • Sujet susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et / ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises au mieux des connaissances du sujet et de l'investigateur.
  • Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux décrits ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il était consulté, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation de l'étude , les procédures ou l'achèvement.
  • Recevant actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 30 jours avant la randomisation depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament ou prévoyant de recevoir d'autres procédures expérimentales tout en participant à cette étude

  • Sujet féminin en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une ou plusieurs méthodes acceptables de contraception efficace pendant le traitement avec le produit expérimental et pendant 15 semaines supplémentaires après la fin du traitement avec le produit expérimental. Sujets féminins en âge de procréer qui ne sont pas tenus d'utiliser une contraception pendant l'étude et comprennent ceux qui ont eu :

    • hystérectomie
    • salpingectomie bilatérale
    • ovariectomie bilatérale ou
    • qui sont ménopausées i. Un état postménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale. [Un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique peut être utilisé pour confirmer un état post-ménopausique chez les femmes n'utilisant pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif (THS). Cependant, en l'absence de 12 mois d'aménorrhée, une seule mesure de FSH est insuffisante.

ii. Les femmes sous THS et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception non hormonales hautement efficaces si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut postménopausique avant l'inscription à l'étude.

Les méthodes acceptables de contraception efficace comprennent :

  • l'abstinence sexuelle (définie comme s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée aux traitements à l'étude ; la fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport à la durée de l'essai et au mode de vie préféré et habituel du sujet. [L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation), la déclaration d'abstinence pour la durée d'une étude et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables])
  • ligature/occlusion bilatérale des trompes
  • partenaire vasectomisé (à condition que le partenaire soit le seul partenaire sexuel du sujet féminin en âge de procréer et que le partenaire vasectomisé ait reçu une évaluation médicale du succès chirurgical)
  • utilisation de méthodes contraceptives hormonales (orales, intravaginales (p. anneau(x) vaginal(s), transdermique, injectable ou implantable)
  • dispositifs intra-utérins (DIU)
  • système de libération hormonale intra-utérine (SIU)

  • 2 méthodes barrières (chaque partenaire doit utiliser 1 méthode barrière) le mâle utilise un préservatif et la femelle doit choisir soit un diaphragme, OU une cape cervicale, OU une éponge contraceptive avec spermicide. Si le spermicide n'est pas disponible dans le commerce dans le pays ou la région, la méthode à 2 barrières sans spermicide est acceptable. (Un préservatif féminin n'est pas une option en raison du risque de déchirure lorsque les deux partenaires utilisent un préservatif.)

    • Le sujet féminin est enceinte ou allaite (allaite), envisage de devenir enceinte ou envisage d'allaiter (infirmière) pendant le traitement avec le produit expérimental et/ou dans les 15 semaines suivant la fin du traitement avec le produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo Q2W
Placebo sous-cutané (SC) Q2W pendant 12 semaines
Médicament: placebo
Le placebo sera administré par stylo auto-injecteur prérempli (IA/Pen). Les participants recevront un placebo toutes les 2 semaines ou tous les mois par voie sous-cutanée.
Comparateur placebo: Placebo MQ
Placebo SC QM pendant 12 semaines
Médicament: placebo
Le placebo sera administré par stylo auto-injecteur prérempli (IA/Pen). Les participants recevront un placebo toutes les 2 semaines ou tous les mois par voie sous-cutanée.
Expérimental: Évolocumab 140 mg Q2W
Evolocumab 140 mg SC Q2W pendant 12 semaines
Médicament: évolocumab
L'évolocumab sera administré par stylo auto-injecteur prérempli (IA/Pen). Les participants recevront de l'evolocumab (AMG 145) toutes les 2 semaines ou tous les mois par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • Repatha ; AMG 145
Expérimental: Évolocumab 420 mg QM
Evolocumab 420 mg SC QM pendant 12 semaines
Médicament: évolocumab
L'évolocumab sera administré par stylo auto-injecteur prérempli (IA/Pen). Les participants recevront de l'evolocumab (AMG 145) toutes les 2 semaines ou tous les mois par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • Repatha ; AMG 145

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation co-primaire : variation en pourcentage du taux de LDL-C par rapport au départ : moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Base de référence, semaines 10 et 12
La moyenne des moindres carrés provient du modèle à effets linéaires à mesures répétées qui inclut le groupe de traitement, les facteurs de stratification, la visite programmée et l'interaction du traitement avec la visite programmée comme covariables.
Base de référence, semaines 10 et 12
Critère d'évaluation co-principal : variation en pourcentage du taux de LDL-C par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La moyenne des moindres carrés provient du modèle à effets linéaires à mesures répétées qui inclut le groupe de traitement, les facteurs de stratification, la visite programmée et l'interaction du traitement avec la visite programmée comme covariables.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le LDL-C : moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Base de référence, semaines 10 et 12
La moyenne des moindres carrés provient du modèle à effets linéaires à mesures répétées qui inclut le groupe de traitement, les facteurs de stratification, la visite programmée et l'interaction du traitement avec la visite programmée comme covariables.
Base de référence, semaines 10 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du LDL-C à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La moyenne des moindres carrés provient du modèle à effets linéaires à mesures répétées qui inclut le groupe de traitement, les facteurs de stratification, la visite programmée et l'interaction du traitement avec la visite programmée comme covariables.
Base de référence, semaine 12
Variation en pourcentage par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) : moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Base de référence, semaines 10 et 12
La moyenne des moindres carrés provient du modèle à effets linéaires à mesures répétées qui inclut le groupe de traitement, les facteurs de stratification, la visite programmée et l'interaction du traitement avec la visite programmée comme covariables.
Base de référence, semaines 10 et 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le non-HDL-C à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La moyenne des moindres carrés provient du modèle à effets linéaires à mesures répétées qui inclut le groupe de traitement, les facteurs de stratification, la visite programmée et l'interaction du traitement avec la visite programmée comme covariables.
Base de référence, semaine 12
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (ApoB) par rapport au départ : moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Base de référence, semaines 10 et 12
La moyenne des moindres carrés provient du modèle à effets linéaires à mesures répétées qui inclut le groupe de traitement, les facteurs de stratification, la visite programmée et l'interaction du traitement avec la visite programmée comme covariables.
Base de référence, semaines 10 et 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans ApoB à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La moyenne des moindres carrés provient du modèle à effets linéaires à mesures répétées qui inclut le groupe de traitement, les facteurs de stratification, la visite programmée et l'interaction du traitement avec la visite programmée comme covariables.
Base de référence et semaine 12
Variation en pourcentage du taux de cholestérol total par rapport au départ : moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Base de référence, semaines 10 et 12
La moyenne des moindres carrés provient du modèle à effets linéaires à mesures répétées qui inclut le groupe de traitement, les facteurs de stratification, la visite programmée et l'interaction du traitement avec la visite programmée comme covariables.
Base de référence, semaines 10 et 12
Variation en pourcentage du cholestérol total par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La moyenne des moindres carrés provient du modèle à effets linéaires à mesures répétées qui inclut le groupe de traitement, les facteurs de stratification, la visite programmée et l'interaction du traitement avec la visite programmée comme covariables.
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants avec un LDL-C cible < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) : moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Semaines 10 et 12
Pourcentage de participants dont le taux de LDL-C cible était inférieur à 70 mg/dL (1,8 mmol/L) sur la base des données moyennes sur le LDL-C recueillies aux semaines 10 et 12.
Semaines 10 et 12
Pourcentage de participants avec un LDL-C cible < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant une réponse au LDL-C : moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Base de référence, semaines 10 et 12
Pourcentage de participants qui ont eu une réponse au LDL-C (réduction de 50 % du LDL-C par rapport au départ) sur la base du LDL-C moyen en utilisant les données recueillies aux semaines 10 et 12.
Base de référence, semaines 10 et 12
Pourcentage de participants ayant une réponse au LDL-C (réduction de 50 % du LDL-C par rapport au départ) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La réponse au LDL-C est définie comme une réduction de 50 % du LDL-C par rapport à la ligne de base.
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la lipoprotéine(a) [Lp(a)] : moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Base de référence, semaines 10 et 12
La moyenne des moindres carrés provient du modèle à effets linéaires à mesures répétées qui inclut le groupe de traitement, les facteurs de stratification, la visite programmée et l'interaction du traitement avec la visite programmée comme covariables.
Base de référence, semaines 10 et 12
Pourcentage de changement par rapport au départ en Lp(a) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La moyenne des moindres carrés provient du modèle à effets linéaires à mesures répétées qui inclut le groupe de traitement, les facteurs de stratification, la visite programmée et l'interaction du traitement avec la visite programmée comme covariables.
Base de référence et semaine 12
Variation en pourcentage des triglycérides par rapport au départ : moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Base de référence, semaines 10 et 12
La moyenne des moindres carrés provient du modèle à effets linéaires à mesures répétées qui inclut le groupe de traitement, les facteurs de stratification, la visite programmée et l'interaction du traitement avec la visite programmée comme covariables.
Base de référence, semaines 10 et 12
Variation en pourcentage des triglycérides par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La moyenne des moindres carrés provient du modèle à effets linéaires à mesures répétées qui inclut le groupe de traitement, les facteurs de stratification, la visite programmée et l'interaction du traitement avec la visite programmée comme covariables.
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de variation par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) : moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Base de référence, semaines 10 et 12
La moyenne des moindres carrés provient du modèle à effets linéaires à mesures répétées qui inclut le groupe de traitement, les facteurs de stratification, la visite programmée et l'interaction du traitement avec la visite programmée comme covariables.
Base de référence, semaines 10 et 12
Variation en pourcentage du taux de HDL-C par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La moyenne des moindres carrés provient du modèle à effets linéaires à mesures répétées qui inclut le groupe de traitement, les facteurs de stratification, la visite programmée et l'interaction du traitement avec la visite programmée comme covariables.
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de variation par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) : moyenne des semaines 10 et 12
Délai: Base de référence, semaines 10 et 12
La moyenne des moindres carrés provient du modèle à effets linéaires à mesures répétées qui inclut le groupe de traitement, les facteurs de stratification, la visite programmée et l'interaction du traitement avec la visite programmée comme covariables.
Base de référence, semaines 10 et 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le VLDL-C à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La moyenne des moindres carrés provient du modèle à effets linéaires à mesures répétées qui inclut le groupe de traitement, les facteurs de stratification, la visite programmée et l'interaction du traitement avec la visite programmée comme covariables.
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150172

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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