Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evolokumabin turvallisuus ja teho optimaalisen vakaan taustastatiinihoidon lisäksi kiinalaisille potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Amgen

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus evolokumabin (AMG 145) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi optimaalisen vakaan taustastatiinihoidon lisäksi kiinalaisilla potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia

Tämä tutkimus tehdään saadakseen lisätietoja evolokumabista kiinalaisilla ihmisillä, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia. Tässä tutkimuksessa nähdään, alentaako evolokumabi matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (LDL-C) kiinalaisilla ihmisillä, jotka käyttävät myös tietyntyyppisiä lipidejä alentavia lääkkeitä (statiineja etsetimibin kanssa tai ilman), ja aiheuttaako se sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus evolokumabista kiinalaisilla osallistujilla, joilla on hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia. Osallistujille, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), paastolipidit mitataan ja kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit arvioidaan. Kaikkien osallistujien on otettava suurin sallittu annos hyväksyttyä statiinia, mikä ei vaadi titrausta. Osallistujien tulee säilyttää nykyinen ruokavalionsa ja harjoitusohjelmansa.

Hoito- ja seurantajakso on 12 viikkoa lisäpuhelun tai muun osallistujan yhteydenoton jälkeen viikolla 14 niille, jotka saavat tutkimusvalmistetta 2 viikon välein (Q2W). Tutkimus (EOS) päättyy kerran kuukaudessa (QM) tutkimusvalmistetta saaville osallistujille viikolla 12, jonka on oltava vähintään 30 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.

Evolokumabi tai lumelääke annetaan itseruiskeena ihon alle tutkimuskohdassa tai sopivassa ei-kliinisessä ympäristössä (esim. kotona) jousipohjaisella esitäytetyllä automaattisella injektori/kynä (AI/Pen). Osallistujien on siedettävä lumelääkkeen injektiota esitäytetyllä automaattisella injektori-/kynälaitteella, jota käytetään tutkimuksen aikana ennen satunnaistamista.

Osallistujat lisätään satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä suhteessa 2:2:1:1:

evolokumabi 140 mg Q2W (yhteensä 86 osallistujaa) evolokumabi 420 mg QM (86 osallistujaa yhteensä) lumelääke Q2W (yhteensä 44 osallistujaa) lumelääke QM (yhteensä 43 osallistujaa). Q2W:n ja QM:n annostaajuuksia ei sokkouteta, mutta tutkimustuotteen evolokumabin tai lumelääkkeen identiteetti sokkotetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

259

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510220
        • Guangzhou red cross hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Guangzhou First Peoples  Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530031
        • The Second Nanning Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Wuhan Puai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Kiina, 010017
        • Inner Mongolia Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • SuZhou Kowloon Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
        • The Peoples Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200090
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300140
        • Tianjin Fourth Centre Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Linhai, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  • Hyväksytyllä statiinilla, etsetimibin kanssa tai ilman, optimaalisilla stabiileilla vuorokausiannoksilla vähintään 4 viikon ajan ennen LDL-kolesteroliseulontaa ja tutkijan näkemyksen mukaan, joka ei vaadi titrausta
  • Paasto-LDL-kolesteroli, joka on määritetty keskuslaboratorion seulonnassa ≥ 80 mg/dl

  • Tutkittava täyttää vähintään yhden seuraavista korkean/erittäin korkean kardiovaskulaarisen (CV) riskin kriteereistä:

    • sepelvaltimotaudin historia
    • iskeemisen aivohalvauksen historia
    • ääreisvaltimotaudin diagnoosi
    • arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) keskuslaboratorion seulonnassa määritettynä ≥ 30 mutta < 60 ml/min/1,73 m^2
    • tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
    • ≥ 3 seuraavista riskitekijöistä: ≥ 45 vuoden ikä, jos mies; ≥ 55 vuoden ikä, jos nainen; verenpainetauti; tupakointi; suvussa ennenaikainen sydän- ja verisuonitauti (CVD; 1. sukulaisen aste: mies < 55 v, nainen < 65 v); korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesteroli < 40 mg/dl; liikalihavuus (painoindeksi ≥ 28 kg/m^2)

TAI

Koehenkilö ei täytä korkean/erittäin korkean CV-riskin kriteerejä, mutta paasto-LDL-kolesteroli, jonka keskuslaboratorio on määrittänyt seulonnassa ≥ 130 mg/dl

  • Paastotriglyseridit ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) keskuslaboratorion seulonnan yhteydessä määrittämänä
  • Koehenkilö sietää seulontaplasebo-injektion.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Suunniteltu sepelvaltimon tai muu revaskularisaatio 20 viikon sisällä seulonnasta
  • New York Heart Associationin (NYHA) III tai IV sydämen vajaatoiminta tai viimeinen tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio < 30
  • Hallitsematon vakava sydämen rytmihäiriö, joka määritellään toistuvaksi ja erittäin oireiseksi kammiotakykardiaksi, eteisvärinäksi, johon liittyy nopea kammiovaste, tai supraventrikulaariseksi takykardiaksi, jota ei saada hallintaan lääkkeillä, viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Tyypin 1 diabetes, uusi (hemoglobiini [Hb]A1c ≥ 6,5 % tai paastoplasman glukoosi (FPG) ≥ 126 mg/dl seulonnassa ilman tunnettua diagnoosia) tai huonosti hallittu (HbA1c ≥ 8,5 %) tyypin 2 diabetes, määritettynä keskuslaboratorio seulonnassa
  • Hallitsematon hypertensio määritellään istuvan systolisen verenpaineeksi (SBP) > 180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) > 110 mmHg
  • Koehenkilö on ottanut kolesteryyliesterisiirtoproteiinin (CETP) estäjää 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Koehenkilö on ottanut 6 viikon aikana ennen LDL-C-seulontaa: punaista hiivariisiä, > 200 mg/vrk niasiinia, > 1000 mg/vrk omega-3-rasvahappoja (esim. dihydroksiasetoni dokosaheksaeenihappoa ja eikosapentaeenihappoa), stanoleja tai reseptilipidiä - säätelevät lääkkeet (esim. sappihappoa sitovat hartsit, fibraatit ja johdannaiset) tai muut kolesterolia alentavat lääkkeet tai lipidejä alentavat ravintolisät tai elintarvikelisäaineet kuin statiinit ja etsetimibi
  • Hoito 3 kuukautta ennen LDL-kolesteroliseulontaa millä tahansa seuraavista lääkkeistä: systeeminen syklosporiini, systeemiset steroidit (intravenoosi [IV], intramuskulaarinen [IM] tai suun kautta [PO]) (Huomautus: hormonikorvaushoito on sallittu) , A-vitamiinijohdannaiset ja retinolijohdannaiset dermatologisten sairauksien hoitoon (esim. Accutane) (Huomautus: A-vitamiini monivitamiinivalmisteessa on sallittu)
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen liikatoiminta, jonka kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) määrittelee < 1,0 kertaa normaalin alaraja (LLN) tai > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:ksi < 30 ml/min/1,73 m^2 seulonnassa Cockcroft-Gault-menetelmällä arvioituna
  • Aktiivinen maksasairaus tai maksan vajaatoiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 3 kertaa ULN, määritettynä keskuslaboratorioanalyysillä seulonnassa
  • Kreatiniinikinaasi (CK) > 5 kertaa ULN seulonnassa
  • Pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä, rintatiehyesyöpä in situ tai vaiheen 1 eturauhassyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista
  • Potilas on aiemmin saanut evolokumabia tai mitä tahansa muuta hoitoa PCSK9:n estämiseksi
  • Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin vaikuttaville aineille tai niiden apuaineille, joita annetaan annostuksen aikana, esim. karboksimetyyliselluloosa
  • Tutkittava, joka ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia , menettelyt tai valmistuminen.
  • Saat parhaillaan hoitoa toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai vähemmän kuin 30 päivää ennen satunnaistamista sen jälkeen, kun olet lopettanut hoidon toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai aiot saada muita tutkimustoimenpiteitä osallistuessaan tähän tutkimukseen

  • Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen henkilö, joka ei ole halukas käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusvalmisteella hoidon aikana ja vielä 15 viikon ajan tutkimusvalmisteella hoidon päättymisen jälkeen. Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana ja joiden ei tarvitse käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana, mukaan lukien ne, joilla on ollut:

    • kohdunpoisto
    • kahdenvälinen salpingektomia
    • kahdenvälinen munanpoisto tai
    • jotka ovat postmenopausaalisilla i. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. [Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa (HRT). Jos amenorreaa ei ole kestänyt 12 kuukautta, yksi FSH-mittaus ei kuitenkaan riitä.

ii. Naisten, jotka saavat hormonikorvaushoitoa ja joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä jotakin ei-hormonaalista erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Hyväksyttäviä tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

  • seksuaalisesta pidättymisestä (määritelty heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimushoitoihin liittyvän riskin ajan; seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa kokeen kestoon sekä koehenkilön toivottuun ja tavanomaiseen elämäntapaan. [Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät), raittiuden ilmoittaminen tutkimuksen ajaksi ja keskeyttäminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä])
  • molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio/tukos
  • kumppani, jolle on tehty vasektomia (edellyttäen, että kumppani on hedelmällisessä iässä olevan naisen ainoa seksikumppani ja että vasektomialle tehty kumppani on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta)
  • hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö (suun kautta, intravaginaalisesti (esim. emätinrenkaat, transdermaalinen, injektoitava tai implantoitava)
  • kohdunsisäiset laitteet (IUD)
  • kohdunsisäinen hormonaalinen vapauttamisjärjestelmä (IUS)

  • 2 estemenetelmää (jokaisen kumppanin on käytettävä yhtä estemenetelmää) mies käyttää kondomia ja naisen on valittava joko pallea, TAI kohdunkaulan korkki TAI siemennestemyrkkyä sisältävä ehkäisysieni. Jos spermisidiä ei ole kaupallisesti saatavilla maassa tai alueella, 2-estemenetelmä ilman spermisidiä on hyväksyttävä. (Naisten kondomi ei ole vaihtoehto, koska se voi repeytyä, kun molemmat osapuolet käyttävät kondomia.)

    • Nainen on raskaana tai imettää (imettävänä), suunnittelee raskautta tai suunnittelee imetystä (sairaanhoitaja) tutkimusvalmistehoidon aikana ja/tai 15 viikon sisällä tutkimusvalmistehoidon päättymisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Q2W
Plasebo ihonalainen (SC) Q2W 12 viikon ajan
Lääke: plasebo
Plaseboa annetaan esitäytetyllä automaattisella injektorikynällä (AI/Pen). Osallistujat saavat lumelääkettä 2 viikon välein tai kuukausittain ihonalaisesti.
Placebo Comparator: Placebo QM
Placebo SC QM 12 viikon ajan
Lääke: plasebo
Plaseboa annetaan esitäytetyllä automaattisella injektorikynällä (AI/Pen). Osallistujat saavat lumelääkettä 2 viikon välein tai kuukausittain ihonalaisesti.
Kokeellinen: Evolokumabi 140 mg Q2W
Evolokumabi 140 mg SC Q2W 12 viikon ajan
Lääke: evolokumabi
Evolokumabi annetaan esitäytetyssä automaattisessa injektorikynässä (AI/Pen). Osallistujat saavat evolokumabia (AMG 145) kahden viikon välein tai kuukausittain ihonalaisesti.
Muut nimet:
  • Repatha; AMG 145
Kokeellinen: Evolokumabi 420 mg QM
Evolokumabi 420 mg SC QM 12 viikon ajan
Lääke: evolokumabi
Evolokumabi annetaan esitäytetyssä automaattisessa injektorikynässä (AI/Pen). Osallistujat saavat evolokumabia (AMG 145) kahden viikon välein tai kuukausittain ihonalaisesti.
Muut nimet:
  • Repatha; AMG 145

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toinen ensisijainen päätepiste: LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta: viikkojen 10 ja 12 keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 10 ja 12
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten lineaaristen vaikutusten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostustekijät, aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina.
Lähtötilanne, viikot 10 ja 12
Toinen ensisijainen päätepiste: LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten lineaaristen vaikutusten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostustekijät, aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta: Viikkojen 10 ja 12 keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 10 ja 12
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten lineaaristen vaikutusten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostustekijät, aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina.
Lähtötilanne, viikot 10 ja 12
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten lineaaristen vaikutusten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostustekijät, aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina.
Perustaso, viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C): Viikkojen 10 ja 12 keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 10 ja 12
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten lineaaristen vaikutusten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostustekijät, aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina.
Lähtötilanne, viikot 10 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten lineaaristen vaikutusten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostustekijät, aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina.
Perustaso, viikko 12
Apolipoproteiini B:n (ApoB) prosentuaalinen muutos lähtötasosta: viikkojen 10 ja 12 keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 10 ja 12
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten lineaaristen vaikutusten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostustekijät, aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina.
Lähtötilanne, viikot 10 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ApoB:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten lineaaristen vaikutusten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostustekijät, aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina.
Lähtötilanne ja viikko 12
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta: Viikkojen 10 ja 12 keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 10 ja 12
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten lineaaristen vaikutusten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostustekijät, aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina.
Lähtötilanne, viikot 10 ja 12
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten lineaaristen vaikutusten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostustekijät, aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina.
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tavoiteLDL-kolesteroli on < 70 mg/dl (1,8 mmol/L): Viikkojen 10 ja 12 keskiarvo
Aikaikkuna: Viikot 10 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat alle LDL-kolesterolin tavoitearvon 70 mg/dl (1,8 mmol/L) viikoilla 10 ja 12 kerättyjen keskimääräisten LDL-kolesterolitietojen perusteella.
Viikot 10 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden LDL-tavoite oli < 70 mg/dl (1,8 mmol/L) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
LDL-kolesterolivasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: Viikkojen 10 ja 12 keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 10 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli LDL-kolesterolivaste (LDL-kolesterolin lasku 50 % lähtötilanteesta) perustuen keskimääräiseen LDL-kolesteroliarvoon käyttämällä viikoilla 10 ja 12 kerättyjä tietoja.
Lähtötilanne, viikot 10 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli LDL-kolesterolivaste (LDL-kolesterolin 50 % lasku lähtötasosta) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
LDL-kolesterolivaste määritellään LDL-kolesterolin 50 % alenemiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a):ssa [Lp(a)]: Viikkojen 10 ja 12 keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 10 ja 12
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten lineaaristen vaikutusten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostustekijät, aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina.
Lähtötilanne, viikot 10 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta Lp(a):ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten lineaaristen vaikutusten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostustekijät, aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina.
Lähtötilanne ja viikko 12
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta: Viikkojen 10 ja 12 keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 10 ja 12
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten lineaaristen vaikutusten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostustekijät, aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina.
Lähtötilanne, viikot 10 ja 12
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten lineaaristen vaikutusten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostustekijät, aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina.
Lähtötilanne ja viikko 12
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta: Viikkojen 10 ja 12 keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 10 ja 12
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten lineaaristen vaikutusten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostustekijät, aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina.
Lähtötilanne, viikot 10 ja 12
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten lineaaristen vaikutusten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostustekijät, aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina.
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (VLDL-C): Viikkojen 10 ja 12 keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 10 ja 12
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten lineaaristen vaikutusten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostustekijät, aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina.
Lähtötilanne, viikot 10 ja 12
VLDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten lineaaristen vaikutusten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, kerrostustekijät, aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20150172

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sekoitettu dyslipidemia

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa