Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ewolokumabu jako uzupełnienie optymalnej stabilnej podstawowej terapii statyną u chińskich uczestników z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Amgen

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ewolokumabu (AMG 145) jako dodatku do optymalnej stabilnej podstawowej terapii statyną u chińskich pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią

To badanie jest prowadzone, aby dowiedzieć się więcej o ewolokumabie u Chińczyków z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią. Badanie to ma sprawdzić, czy ewolokumab obniży poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) u Chińczyków, którzy również przyjmują pewien rodzaj leków obniżających poziom lipidów (statyny z ezetimibem lub bez) oraz czy powoduje jakiekolwiek skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 ewolokumabu u chińskich uczestników z hipercholesterolemią i dyslipidemią mieszaną. Uczestnicy, którzy podpisali formularz świadomej zgody (ICF), zostaną poddani pomiarowi lipidów na czczo i ocenie wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy muszą przyjmować maksymalną odpowiednią dawkę zatwierdzonej statyny, bez konieczności zwiększania dawki. Uczestnicy powinni zachować dotychczasową dietę i schemat ćwiczeń.

Okres leczenia i obserwacji wyniesie 12 tygodni z dodatkową rozmową telefoniczną lub kontaktem z innym uczestnikiem w 14 tygodniu dla osób otrzymujących badany produkt co 2 tygodnie (Q2T). Koniec badania (EOS) dla uczestników otrzymujących badany produkt raz w miesiącu (QM) przypada na wizytę w 12. tygodniu, czyli co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu.

Ewolokumab lub placebo będą podawane przez samowstrzyknięcie podskórne w miejscu badania lub w odpowiednich warunkach pozaklinicznych (np. w domu) za pomocą sprężynowego napełnionego automatycznego wstrzykiwacza/wstrzykiwacza (AI/Pen). Uczestnicy muszą tolerować wstrzyknięcie placebo za pomocą napełnionego automatycznego wstrzykiwacza/wstrzykiwacza, które mają być użyte podczas badania przed randomizacją.

Uczestnicy zostaną losowo dodani do 1 z 4 grup w stosunku 2:2:1:1:

ewolokumab 140 mg Q2W (łącznie 86 uczestników) ewolokumab 420 mg QM (łącznie 86 uczestników) placebo Q2T (łącznie 44 uczestników) placebo QM (łącznie 43 uczestników). Częstotliwości dawek Q2W i QM nie zostaną zaślepione, ale tożsamość badanego produktu ewolokumabu lub placebo zostanie zaślepiona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510220
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Guangzhou First Peoples  Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530031
        • The Second Nanning Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Wuhan Puai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Chiny, 010017
        • Inner Mongolia Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • SuZhou Kowloon Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • The Peoples Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200090
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300140
        • Tianjin Fourth Centre Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Linhai, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
  • Na zatwierdzonej statynie, z ezetymibem lub bez, w optymalnej stabilnej dawce dobowej przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym LDL-C i, w opinii badacza, niewymagające zwiększania dawki
  • Stężenie LDL-C na czczo określone przez laboratorium centralne przy badaniu przesiewowym ≥ 80 mg/dl

  • Pacjent spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów wysokiego/bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego:

    • historia choroby wieńcowej
    • historia udaru niedokrwiennego
    • diagnostyka choroby tętnic obwodowych
    • szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) określony przez laboratorium centralne przy skriningu ≥ 30, ale < 60 ml/min/1,73 m^2
    • diagnostyka cukrzycy typu 2
    • obecność ≥ 3 z następujących czynników ryzyka: ≥ 45 lat w przypadku mężczyzn; ≥ 55 lat w przypadku kobiet; nadciśnienie; palenie; wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby sercowo-naczyniowej (CVD; krewny I stopnia: mężczyzna < 55 lat, kobieta < 65 lat); cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) < 40 mg/dl; otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 28 kg/m^2)

LUB

Pacjent nie spełnia kryteriów wysokiego/bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, ale stężenie LDL-C na czczo określone przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego ≥ 130 mg/dl

  • Trójglicerydy na czczo ≤ 400 mg/dl (4,5 mmol/l) określone przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych
  • Tester toleruje przesiewowe wstrzyknięcie placebo.

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub udar w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Planowana rewaskularyzacja wieńcowa lub inna w ciągu 20 tygodni od badania przesiewowego
  • Niewydolność serca III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory < 30
  • Niekontrolowane poważne zaburzenia rytmu serca definiowane jako nawracający i silnie objawowy częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków z szybką reakcją komorową lub częstoskurcz nadkomorowy, który nie jest kontrolowany lekami, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją
  • Cukrzyca typu 1, nowo rozpoznana (hemoglobina [Hb]A1c ≥ 6,5% lub stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥ 126 mg/dl w badaniu przesiewowym bez znanego rozpoznania) lub źle kontrolowana (HbA1c ≥ 8,5%) cukrzyca typu 2, określona na laboratorium centralne podczas badań przesiewowych
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 110 mmHg
  • Pacjent przyjmował inhibitor białka przenoszącego cholesterol (CETP) w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
  • Pacjent przyjmował w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym LDL-C: czerwony ryż drożdżowy, > 200 mg/dzień niacyny, > 1000 mg/dzień kwasy tłuszczowe omega-3 (np. dihydroksyaceton, kwas dokozaheksaenowy i kwas eikozapentaenowy), stanole lub lipidy na receptę -leki regulujące (np. żywice sekwestrujące kwasy żółciowe, fibraty i pochodne) lub inne leki obniżające poziom cholesterolu lub obniżające poziom lipidów suplementy diety lub dodatki do żywności inne niż statyny i ezetymib
  • Leczenie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym LDL-C dowolnym z następujących leków: cyklosporyna ogólnoustrojowa, steroidy ogólnoustrojowe (dożylnie [IV], domięśniowo [IM] lub doustnie [PO]) (Uwaga: hormonalna terapia zastępcza jest dozwolona) , pochodne witaminy A i pochodne retinolu do leczenia schorzeń dermatologicznych (np. Accutane) (Uwaga: witamina A w preparacie multiwitaminowym jest dozwolona)
  • Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy definiowana jako stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) odpowiednio < 1,0-krotność dolnej granicy normy (DGN) lub > 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego
  • Ciężka dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 podczas badań przesiewowych oszacowano metodą Cockcrofta-Gaulta
  • Czynna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby, zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3-krotność górnej granicy normy, jak określono na podstawie analizy laboratorium centralnego podczas badania przesiewowego
  • Kinaza kreatyniny (CK) > 5 razy GGN podczas badania przesiewowego
  • Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego piersi in situ lub raka gruczołu krokowego w stadium 1) w ciągu ostatnich 5 lat przed randomizacją
  • Pacjent otrzymywał wcześniej ewolokumab lub jakąkolwiek inną terapię hamującą PCSK9
  • Pacjent ma znaną wrażliwość na którąkolwiek z substancji czynnych lub ich zaróbek, które mają być podawane podczas dawkowania, np. karboksymetyloceluloza
  • Uczestnik prawdopodobnie nie będzie w stanie ukończyć wszystkich wizyt studyjnych lub procedur wymaganych w protokole i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania , procedury lub zakończenie.
  • Obecnie otrzymujący leczenie w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni przed randomizacją od zakończenia leczenia innym badanym urządzeniem lub badaniem leku lub planujący poddanie się innym procedurom badawczym podczas udziału w tym badaniu

  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować akceptowalnych metod skutecznej kontroli urodzeń podczas leczenia badanym produktem i przez dodatkowe 15 tygodni po zakończeniu leczenia badanym produktem. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, od których nie wymaga się stosowania antykoncepcji podczas badania i obejmują te, które miały:

    • usunięcie macicy
    • salpingektomia obustronna
    • obustronne wycięcie jajników lub
    • które są po menopauzie i. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. [Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Jednak w przypadku braku miesiączki przez 12 miesięcy pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający.

II. Kobiety stosujące HTZ, których status menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z niehormonalnych wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.

Dopuszczalne metody skutecznej kontroli urodzeń obejmują:

  • abstynencja seksualna (definiowana jako powstrzymywanie się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres ryzyka związanego z badanymi kuracjami; wiarygodność abstynencji seksualnej należy oceniać w odniesieniu do czasu trwania badania oraz preferowanego i zwyczajowego stylu życia osoby badanej. [Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne), deklaracja abstynencji na czas trwania badania oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji])
  • obustronne podwiązanie/okluzja jajowodów
  • partner po wazektomii (pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym kobiety zdolnej do zajścia w ciążę i że partner po wazektomii otrzymał medyczną ocenę powodzenia operacji)
  • stosowanie hormonalnych metod antykoncepcji (doustne, dopochwowe (np. krążek dopochwowy, przezskórny, do wstrzykiwań lub do implantacji)
  • wkładki wewnątrzmaciczne (IUD)
  • wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)

  • 2 metody barierowe (każdy partner musi zastosować 1 metodę barierową) mężczyzna używa prezerwatywy, a kobieta musi wybrać albo diafragmę, albo kapturek naszyjkowy, albo gąbkę antykoncepcyjną ze środkiem plemnikobójczym. Jeśli środek plemnikobójczy nie jest dostępny na rynku w danym kraju lub regionie, dopuszczalna jest metoda dwubarierowa bez środka plemnikobójczego. (Prezerwatywa dla kobiet nie wchodzi w grę ze względu na ryzyko rozdarcia, gdy oboje partnerzy używają prezerwatywy.)

    • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (pielęgniarka), planuje zajść w ciążę lub planuje karmić piersią (pielęgniarka) podczas leczenia badanym produktem i/lub w ciągu 15 tygodni po zakończeniu leczenia badanym produktem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo co 2 tyg
Placebo podskórnie (SC) Q2W przez 12 tygodni
Lek: placebo
Placebo będzie podawane za pomocą wstrzykiwacza automatycznego (AI/Pen). Uczestnicy będą otrzymywać placebo co 2 tygodnie lub co miesiąc podskórnie.
Komparator placebo: Placebo QM
Placebo SC QM przez 12 tygodni
Lek: placebo
Placebo będzie podawane za pomocą wstrzykiwacza automatycznego (AI/Pen). Uczestnicy będą otrzymywać placebo co 2 tygodnie lub co miesiąc podskórnie.
Eksperymentalny: Ewolokumab 140 mg co 2 tyg
Ewolokumab 140 mg s.c. co 2 tyg. przez 12 tygodni
Lek: ewolokumab
Ewolokumab będzie podawany za pomocą napełnionego wstrzykiwacza automatycznego (AI/Pen). Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie ewolokumab (AMG 145) co 2 tygodnie lub co miesiąc.
Inne nazwy:
  • Repatha; AMG 145
Eksperymentalny: Ewolokumab 420 mg QM
Ewolokumab 420 mg s.c. QM przez 12 tygodni
Lek: ewolokumab
Ewolokumab będzie podawany za pomocą napełnionego wstrzykiwacza automatycznego (AI/Pen). Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie ewolokumab (AMG 145) co 2 tygodnie lub co miesiąc.
Inne nazwy:
  • Repatha; AMG 145

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej: średnia z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 10 i 12
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu efektów liniowych powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, czynniki stratyfikacji, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne.
Linia bazowa, tygodnie 10 i 12
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu efektów liniowych powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, czynniki stratyfikacji, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej: średnia z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 10 i 12
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu efektów liniowych powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, czynniki stratyfikacji, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne.
Linia bazowa, tygodnie 10 i 12
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu efektów liniowych powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, czynniki stratyfikacji, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne.
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C): średnia z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 10 i 12
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu efektów liniowych powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, czynniki stratyfikacji, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne.
Linia bazowa, tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu efektów liniowych powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, czynniki stratyfikacji, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne.
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (ApoB) w stosunku do wartości początkowej: średnia z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 10 i 12
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu efektów liniowych powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, czynniki stratyfikacji, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne.
Linia bazowa, tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana ApoB w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu efektów liniowych powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, czynniki stratyfikacji, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne.
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych: średnia z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 10 i 12
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu efektów liniowych powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, czynniki stratyfikacji, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne.
Linia bazowa, tygodnie 10 i 12
Procent zmiany całkowitego cholesterolu w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu efektów liniowych powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, czynniki stratyfikacji, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z docelowym stężeniem LDL-C < 70 mg/dl (1,8 mmol/l): średnia z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Tydzień 10 i 12
Odsetek uczestników, u których stężenie LDL-C było poniżej docelowego poziomu 70 mg/dl (1,8 mmol/l) na podstawie średnich danych dotyczących stężenia LDL-C zebranych w 10. i 12. tygodniu.
Tydzień 10 i 12
Odsetek uczestników z docelowym stężeniem LDL-C < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią LDL-C: średnia z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 10 i 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź LDL-C (redukcja LDL-C o 50% w stosunku do wartości wyjściowej) na podstawie średniego stężenia LDL-C na podstawie danych zebranych w 10. i 12. tygodniu.
Linia bazowa, tygodnie 10 i 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią LDL-C (redukcja LDL-C o 50% od wartości wyjściowej) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Odpowiedź LDL-C jest zdefiniowana jako 50% redukcja LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana lipoproteiny(a) [Lp(a)] w stosunku do wartości początkowej: średnia z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 10 i 12
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu efektów liniowych powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, czynniki stratyfikacji, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne.
Linia bazowa, tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana Lp(a) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu efektów liniowych powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, czynniki stratyfikacji, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne.
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana trójglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej: średnia z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 10 i 12
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu efektów liniowych powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, czynniki stratyfikacji, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne.
Linia bazowa, tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu efektów liniowych powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, czynniki stratyfikacji, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne.
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych: średnia z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 10 i 12
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu efektów liniowych powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, czynniki stratyfikacji, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne.
Linia bazowa, tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia HDL-C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu efektów liniowych powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, czynniki stratyfikacji, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne.
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C): średnia z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 10 i 12
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu efektów liniowych powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, czynniki stratyfikacji, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne.
Linia bazowa, tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana VLDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia metodą najmniejszych kwadratów pochodzi z modelu efektów liniowych powtarzanych pomiarów, który obejmuje grupę leczoną, czynniki stratyfikacji, zaplanowaną wizytę i interakcję leczenia z zaplanowaną wizytą jako współzmienne.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia mieszana

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj