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Sicherheit und Wirksamkeit von Evolocumab zusätzlich zu einer optimalen stabilen Statin-Hintergrundtherapie bei chinesischen Teilnehmern mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie

23. März 2023 aktualisiert von: Amgen

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Evolocumab (AMG 145) zusätzlich zu einer optimalen stabilen Statin-Hintergrundtherapie bei chinesischen Probanden mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie

Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über Evolocumab bei Chinesen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie zu erfahren. In dieser Studie wird untersucht, ob Evolocumab das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) bei Chinesen senkt, die auch eine bestimmte Art von lipidsenkenden Medikamenten (Statine mit oder ohne Ezetimib) einnehmen, und ob es Nebenwirkungen verursacht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase 3 mit Evolocumab bei chinesischen Teilnehmern mit Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie. Bei Teilnehmern, die das Einverständniserklärungsformular (ICF) unterzeichnet haben, werden die Nüchternlipide gemessen und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer müssen eine maximal geeignete Dosis eines zugelassenen Statins einnehmen, ohne dass eine Auftitration erforderlich ist. Die Teilnehmer sollten ihr aktuelles Ernährungs- und Trainingsprogramm beibehalten.

Die Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Wochen mit einem zusätzlichen Telefonanruf oder einem anderen Teilnehmerkontakt in Woche 14 für diejenigen, die alle 2 Wochen (Q2W) ein Prüfpräparat erhalten. Das Ende der Studie (EOS) für Teilnehmer mit einmal monatlich (QM) Prüfpräparat liegt bei der Visite in Woche 12, die mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats liegen muss.

Evolocumab oder Placebo werden durch Selbstinjektion unter die Haut am Studienort oder in einer geeigneten nichtklinischen Umgebung (z. B. zu Hause) mit einem federbasierten vorgefüllten Autoinjektor/Pen (AI/Pen) verabreicht. Die Teilnehmer müssen eine Placebo-Injektion mit einem vorgefüllten Autoinjektor/Stift tolerieren, der während der Studie vor der Randomisierung verwendet werden soll.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Gruppen im Verhältnis 2:2:1:1 hinzugefügt:

Evolocumab 140 mg Q2W (86 Teilnehmer insgesamt) Evolocumab 420 mg QM (86 Teilnehmer insgesamt) Placebo Q2W (44 Teilnehmer insgesamt) Placebo QM (43 Teilnehmer insgesamt). Die Dosishäufigkeiten von Q2W und QM werden nicht verblindet, aber die Identität des Prüfpräparats Evolocumab oder Placebo wird verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510220
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First Peoples  Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530031
        • The Second Nanning Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Wuhan Puai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, China, 010017
        • Inner Mongolia Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • SuZhou Kowloon Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The Peoples Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200090
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300140
        • Tianjin Fourth Centre Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Auf einem zugelassenen Statin, mit oder ohne Ezetimib, in optimaler stabiler Tagesdosis(en) für mindestens 4 Wochen vor dem LDL-C-Screening und nach Meinung des Prüfarztes keine Auftitration erforderlich
  • Nüchtern-LDL-C, bestimmt durch das Zentrallabor beim Screening ≥ 80 mg/dL

  • Der Proband erfüllt mindestens 1 der folgenden Kriterien für ein hohes/sehr hohes kardiovaskuläres (CV) Risiko:

    • Geschichte der koronaren Herzkrankheit
    • Geschichte des ischämischen Schlaganfalls
    • Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
    • eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), wie vom Zentrallabor beim Screening bestimmt, von ≥ 30, aber < 60 ml/min/1,73 m^2
    • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
    • Vorhandensein von ≥ 3 der folgenden Risikofaktoren: ≥ 45 Jahre alt, wenn männlich; ≥ 55 Jahre alt, wenn weiblich; Hypertonie; Rauchen; Familienanamnese vorzeitiger kardiovaskulärer Erkrankungen (CVD; Verwandter 1. Grades: männlich < 55 Jahre, weiblich < 65 Jahre); High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin < 40 mg/dL; Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥ 28 kg/m^2)

ODER

Das Subjekt erfüllt nicht die Kriterien für ein hohes/sehr hohes kardiovaskuläres Risiko, aber Nüchtern-LDL-C, wie vom Zentrallabor beim Screening bestimmt, ≥ 130 mg/dl

  • Triglyceride im nüchternen Zustand ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L), bestimmt durch das Zentrallabor beim Screening
  • Das Subjekt toleriert eine Screening-Placebo-Injektion.

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
  • Geplante koronare oder andere Revaskularisation innerhalb von 20 Wochen nach dem Screening
  • New York Heart Association (NYHA) III oder IV Herzinsuffizienz oder letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30
  • Unkontrollierte schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, definiert als rezidivierende und hochsymptomatische ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion oder supraventrikuläre Tachykardie, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden, in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Typ-1-Diabetes, neu aufgetretener (Hämoglobin [Hb]A1c ≥ 6,5 % oder Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dl beim Screening ohne bekannte Diagnose) oder schlecht eingestellter (HbA1c ≥ 8,5 %) Typ-2-Diabetes, bestimmt durch Zentrallabor beim Screening
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 110 mmHg
  • Der Proband hat in den 12 Monaten vor der Randomisierung einen Cholesterinester-Transferprotein (CETP) -Inhibitor eingenommen
  • Der Proband hat in den 6 Wochen vor dem LDL-C-Screening Folgendes eingenommen: Rotschimmelreis, > 200 mg/Tag Niacin, > 1000 mg/Tag Omega-3-Fettsäuren (z. B. Dihydroxyaceton, Docosahexaensäure und Eicosapentaensäure), Stanole oder verschreibungspflichtige Lipide -regulierende Arzneimittel (z. B. gallensäurebindende Harze, Fibrate und Derivate) oder andere cholesterinsenkende Arzneimittel oder lipidsenkende Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittelzusatzstoffe außer Statinen und Ezetimib
  • Behandlung 3 Monate vor dem LDL-C-Screening mit einem der folgenden Medikamente: systemisches Cyclosporin, systemische Steroide (intravenös [IV], intramuskulär [IM] oder oral [PO]) (Hinweis: Hormonersatztherapie ist zulässig) , Vitamin-A-Derivate und Retinol-Derivate zur Behandlung dermatologischer Erkrankungen (z. B. Accutane) (Hinweis: Vitamin A in einem Multivitaminpräparat ist zulässig)
  • Unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose, definiert durch Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) < 1,0-mal die untere Grenze des Normalwerts (LLN) bzw. > 1,5-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN) beim Screening
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 beim Screening, wie durch das Cockcroft-Gault-Verfahren geschätzt
  • Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-mal die ULN, wie durch zentrale Laboranalyse beim Screening bestimmt
  • Kreatininkinase (CK) > 5-facher ULN beim Screening
  • Bösartigkeit (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervix-In-situ-Karzinom, Mamma-Duktus-Karzinom in situ oder Prostatakarzinom im Stadium 1) innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Randomisierung
  • Das Subjekt hat zuvor Evolocumab oder eine andere Therapie zur Hemmung von PCSK9 erhalten
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Dosierung zu verabreichenden Wirkstoffe oder deren Hilfsstoffe, z. B. Carboxymethylcellulose
  • Der Proband ist wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und / oder alle erforderlichen Studienverfahren nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfarztes einzuhalten.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Meinung des Prüfarztes oder Amgen-Arztes, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würden , Verfahren oder Abschluss.
  • Gegenwärtige Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage vor der Randomisierung seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder Planung, während der Teilnahme an dieser Studie andere Prüfverfahren zu erhalten

  • Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Behandlung mit dem Prüfprodukt und für weitere 15 Wochen nach Ende der Behandlung mit dem Prüfprodukt eine oder mehrere akzeptable Methoden zur wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter, die während der Studie nicht zur Empfängnisverhütung verpflichtet sind, schließen diejenigen ein, die eine:

    • Hysterektomie
    • bilaterale Salpingektomie
    • beidseitige Ovarektomie bzw
    • die postmenopausal sind i. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache. [Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich kann verwendet werden, um einen postmenopausalen Zustand bei Frauen zu bestätigen, die keine hormonelle Kontrazeption oder Hormonersatztherapie (HRT) anwenden. Ohne 12-monatige Amenorrhoe ist eine einzelne FSH-Messung jedoch unzureichend.

ii. Frauen, die eine HRT erhalten und deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine der nicht-hormonellen hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT absetzen, um den postmenopausalen Status vor der Studieneinschreibung bestätigen zu können.

Zu den akzeptablen Methoden einer wirksamen Empfängnisverhütung gehören:

  • sexuelle Abstinenz (definiert als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten mit den Studienbehandlungen verbundenen Risikozeitraums; die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden bewertet werden. [Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, Postovulationsmethoden), Abstinenzerklärung für die Dauer einer Studie und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden])
  • bilaterale Tubenligatur/-okklusion
  • vasektomierter Partner (vorausgesetzt, dass der Partner der einzige Sexualpartner der gebärfähigen Frau ist und der vasektomierte Partner eine medizinische Beurteilung des Operationserfolgs erhalten hat)
  • Verwendung von hormonellen Verhütungsmethoden (oral, intravaginal (z. Vaginalring(e), transdermal, injizierbar oder implantierbar)
  • Intrauterinpessaren (IUPs)
  • intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS)

  • 2 Barrieremethoden (jeder Partner muss 1 Barrieremethode verwenden) Der Mann verwendet ein Kondom und die Frau muss entweder ein Diaphragma, ODER eine Portiokappe, ODER einen Verhütungsschwamm mit Spermizid wählen. Wenn Spermizid in dem Land oder der Region nicht im Handel erhältlich ist, ist die 2-Barriere-Methode ohne Spermizid akzeptabel. (Ein Kondom für die Frau ist wegen der Gefahr des Reißens, wenn beide Partner ein Kondom benutzen, keine Option.)

    • Die weibliche Versuchsperson ist schwanger oder stillt (stillend), plant schwanger zu werden oder zu stillen (Krankenschwester) während der Behandlung mit dem Prüfpräparat und/oder innerhalb von 15 Wochen nach Ende der Behandlung mit dem Prüfpräparat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo Q2W
Placebo subkutan (SC) Q2W für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird per vorgefülltem Autoinjektor-Pen (AI/Pen) verabreicht. Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen oder monatlich subkutan ein Placebo.
Placebo-Komparator: Placebo QM
Placebo SC QM für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird per vorgefülltem Autoinjektor-Pen (AI/Pen) verabreicht. Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen oder monatlich subkutan ein Placebo.
Experimental: Evolocumab 140 mg alle 2 Wochen
Evolocumab 140 mg s.c. alle 2 Wochen für 12 Wochen
Arzneimittel: Evolocumab
Evolocumab wird mit einem vorgefüllten Autoinjektor-Pen (AI/Pen) verabreicht. Die Teilnehmer erhalten Evolocumab (AMG 145) alle 2 Wochen oder monatlich subkutan.
Andere Namen:
  • Repatha; AMG 145
Experimental: Evolocumab 420 mg QM
Evolocumab 420 mg s.c. QM für 12 Wochen
Arzneimittel: Evolocumab
Evolocumab wird mit einem vorgefüllten Autoinjektor-Pen (AI/Pen) verabreicht. Die Teilnehmer erhalten Evolocumab (AMG 145) alle 2 Wochen oder monatlich subkutan.
Andere Namen:
  • Repatha; AMG 145

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primärer Endpunkt: Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert: Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 10 und 12
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem linearen Wirkungsmodell mit wiederholten Messungen, das die Behandlungsgruppe, Schichtungsfaktoren, den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst.
Baseline, Wochen 10 und 12
Co-primärer Endpunkt: Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem linearen Wirkungsmodell mit wiederholten Messungen, das die Behandlungsgruppe, Schichtungsfaktoren, den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert: Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 10 und 12
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem linearen Wirkungsmodell mit wiederholten Messungen, das die Behandlungsgruppe, Schichtungsfaktoren, den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst.
Baseline, Wochen 10 und 12
Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem linearen Wirkungsmodell mit wiederholten Messungen, das die Behandlungsgruppe, Schichtungsfaktoren, den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst.
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert: Durchschnitt der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 10 und 12
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem linearen Wirkungsmodell mit wiederholten Messungen, das die Behandlungsgruppe, Schichtungsfaktoren, den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst.
Baseline, Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem linearen Wirkungsmodell mit wiederholten Messungen, das die Behandlungsgruppe, Schichtungsfaktoren, den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst.
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert: Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 10 und 12
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem linearen Wirkungsmodell mit wiederholten Messungen, das die Behandlungsgruppe, Schichtungsfaktoren, den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst.
Baseline, Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ApoB in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem linearen Wirkungsmodell mit wiederholten Messungen, das die Behandlungsgruppe, Schichtungsfaktoren, den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert: Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 10 und 12
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem linearen Wirkungsmodell mit wiederholten Messungen, das die Behandlungsgruppe, Schichtungsfaktoren, den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst.
Baseline, Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem linearen Wirkungsmodell mit wiederholten Messungen, das die Behandlungsgruppe, Schichtungsfaktoren, den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ziel-LDL-C < 70 mg/dL (1,8 mmol/L): Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Wochen 10 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die unter dem LDL-C-Zielwert von 70 mg/dl (1,8 mmol/l) lagen, basierend auf den mittleren LDL-C-Daten, die in Woche 10 und 12 erhoben wurden.
Wochen 10 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ziel-LDL-C < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit LDL-C-Reaktion: Durchschnitt der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 10 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine LDL-C-Reaktion zeigten (50 % Reduktion des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert), basierend auf dem mittleren LDL-C unter Verwendung der in Woche 10 und 12 erhobenen Daten.
Baseline, Wochen 10 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit LDL-C-Reaktion (50 % Reduktion von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die LDL-C-Reaktion ist definiert als eine 50-prozentige Reduktion des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) [Lp(a)] gegenüber dem Ausgangswert: Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 10 und 12
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem linearen Wirkungsmodell mit wiederholten Messungen, das die Behandlungsgruppe, Schichtungsfaktoren, den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst.
Baseline, Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Lp(a) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem linearen Wirkungsmodell mit wiederholten Messungen, das die Behandlungsgruppe, Schichtungsfaktoren, den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert: Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 10 und 12
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem linearen Wirkungsmodell mit wiederholten Messungen, das die Behandlungsgruppe, Schichtungsfaktoren, den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst.
Baseline, Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem linearen Wirkungsmodell mit wiederholten Messungen, das die Behandlungsgruppe, Schichtungsfaktoren, den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert: Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 10 und 12
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem linearen Wirkungsmodell mit wiederholten Messungen, das die Behandlungsgruppe, Schichtungsfaktoren, den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst.
Baseline, Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem linearen Wirkungsmodell mit wiederholten Messungen, das die Behandlungsgruppe, Schichtungsfaktoren, den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL-C) gegenüber dem Ausgangswert: Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 10 und 12
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem linearen Wirkungsmodell mit wiederholten Messungen, das die Behandlungsgruppe, Schichtungsfaktoren, den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst.
Baseline, Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in VLDL-C in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammt aus dem linearen Wirkungsmodell mit wiederholten Messungen, das die Behandlungsgruppe, Schichtungsfaktoren, den geplanten Besuch und die Wechselwirkung der Behandlung mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasst.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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