Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность эволокумаба в дополнение к оптимальной стабильной фоновой терапии статинами у китайских участников с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией

23 марта 2023 г. обновлено: Amgen

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности эволокумаба (AMG 145) в дополнение к оптимальной стабильной фоновой терапии статинами у китайских субъектов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией

Это исследование проводится, чтобы узнать больше об эволокумабе у китайцев с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией. Это исследование покажет, будет ли эволокумаб снижать уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) у китайцев, которые также принимают определенный тип гиполипидемических препаратов (статины с эзетимибом или без него), и вызывает ли он какие-либо побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование эволокумаба у китайских участников с гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией. Участникам, подписавшим форму информированного согласия (ICF), будут измерять уровень липидов натощак и оценивать все критерии включения и исключения. Все подходящие участники должны принимать максимально подходящую дозу одобренного статина, не требующую повышения дозы. Участники должны сохранить свой текущий режим питания и физических упражнений.

Период лечения и последующего наблюдения будет составлять 12 недель с дополнительным телефонным звонком или другим контактом с участником на 14 неделе для тех, кто получает исследуемый продукт каждые 2 недели (Q2W). Окончание исследования (EOS) для участников, принимавших исследуемый продукт один раз в месяц (QM), наступает на 12-й неделе визита, который должен наступить не позднее чем через 30 дней после последней дозы исследуемого продукта.

Эволокумаб или плацебо будут вводить путем самостоятельной подкожной инъекции в месте исследования или в соответствующих неклинических условиях (например, дома) с помощью предварительно заполненного автоматического инъектора/ручки на пружинной основе (AI/Pen). Участники должны переносить инъекцию плацебо с помощью предварительно заполненного автоматического инжектора/ручки, которое будет использоваться во время исследования до рандомизации.

Участники будут случайным образом добавлены в 1 из 4 групп в соотношении 2:2:1:1:

эволокумаб 140 мг Q2W (всего 86 участников) эволокумаб 420 мг QM (всего 86 участников) плацебо Q2W (всего 44 участника) плацебо QM (всего 43 участника). Частоты доз Q2W и QM не будут ослеплены, но идентичность исследуемого продукта эволокумаба или плацебо будет ослеплена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

259

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510220
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangzhou First Peoples  Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530031
        • The Second Nanning Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Wuhan Puai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The third xiangya hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Китай, 010017
        • Inner Mongolia Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • SuZhou Kowloon Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • The Peoples Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200090
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300140
        • Tianjin Fourth Centre Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Linhai, Zhejiang, Китай, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия
  • Прием одобренных статинов с эзетимибом или без него в оптимальной стабильной суточной дозе в течение как минимум 4 недель до скрининга холестерина ЛПНП и, по мнению исследователя, не требующих повышения титрации
  • ХС-ЛПНП натощак по данным центральной лаборатории при скрининге ≥ 80 мг/дл

  • Субъект соответствует как минимум 1 из следующих критериев высокого/очень высокого сердечно-сосудистого (СС) риска:

    • ишемическая болезнь сердца в анамнезе
    • ишемический инсульт в анамнезе
    • диагностика заболеваний периферических артерий
    • расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), определенная в центральной лаборатории при скрининге ≥ 30, но < 60 мл/мин/1,73 м^2
    • диагностика сахарного диабета 2 типа
    • наличие ≥ 3 из следующих факторов риска: возраст ≥ 45 лет для мужчин; ≥ 55 лет, если женщина; гипертония; курение; семейный анамнез преждевременных сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ; 1-я степень родства: мужчины < 55 лет, женщины < 65 лет); холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) < 40 мг/дл; ожирение (индекс массы тела ≥ 28 кг/м^2)

ИЛИ

Субъект не соответствует критериям высокого/очень высокого сердечно-сосудистого риска, но уровень холестерина ЛПНП натощак, определенный центральной лабораторией при скрининге, составляет ≥ 130 мг/дл.

  • Триглицериды натощак ≤ 400 мг/дл (4,5 ммоль/л) определяются в центральной лаборатории при скрининге
  • Субъект переносит проверочную инъекцию плацебо.

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ) или инсульт в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Плановая коронарная или другая реваскуляризация в течение 20 недель после скрининга
  • Сердечная недостаточность III или IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или последняя известная фракция выброса левого желудочка < 30
  • Неконтролируемая серьезная сердечная аритмия, определяемая как рецидивирующая и высокосимптомная желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий с быстрым желудочковым ответом или суправентрикулярная тахикардия, не контролируемая лекарствами, в течение последних 3 месяцев до рандомизации
  • Диабет 1 типа, впервые выявленный (гемоглобин [Hb]A1c ≥ 6,5% или уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) ≥ 126 мг/дл при скрининге без установленного диагноза) или плохо контролируемый (HbA1c ≥ 8,5%) диабет 2 типа, определяемый центральная лаборатория на скрининге
  • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление (САД) в положении сидя > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 110 мм рт. ст.
  • Субъект принимал ингибитор белка-переносчика холестерина (CETP) в течение 12 месяцев до рандомизации.
  • Субъект принимал в течение 6 недель до скрининга Х-ЛПНП: красный дрожжевой рис, > 200 мг/день ниацина, > 1000 мг/день омега-3 жирных кислот (например, дигидроксиацетон, докозагексаеновую кислоту и эйкозапентаеновую кислоту), станолы или рецептурные липиды. - регулирующие препараты (например, секвестрирующие желчные кислоты смолы, фибраты и производные) или другие препараты, снижающие уровень холестерина, или диетические добавки, снижающие уровень липидов, или пищевые добавки, отличные от статинов и эзетимиба
  • Лечение за 3 месяца до скрининга холестерина ЛПНП любым из следующих препаратов: системный циклоспорин, системные стероиды (внутривенно [в/в], внутримышечно [в/м] или перорально [перорально]) (Примечание: заместительная гормональная терапия разрешена) , производные витамина А и производные ретинола для лечения дерматологических заболеваний (например, Аккутан) (Примечание: витамин А в поливитаминных препаратах разрешен)
  • Неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз по определению уровня тиреотропного гормона (ТТГ) < 1,0 раза ниже нижней границы нормы (НГН) или > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) соответственно при скрининге
  • Тяжелая почечная дисфункция, определяемая как рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м^2 при скрининге по методу Кокрофта-Голта
  • Активное заболевание печени или печеночная дисфункция, определяемая как аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 3 раза превышает ВГН, как определено центральным лабораторным анализом при скрининге.
  • Креатининкиназа (КК) более чем в 5 раз превышает ВГН при скрининге
  • Злокачественное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ, карциномы протоков молочной железы in situ или карциномы предстательной железы 1 стадии) в течение последних 5 лет до рандомизации
  • Субъект ранее получал эволокумаб или любую другую терапию для ингибирования PCSK9.
  • Субъект имеет известную чувствительность к любому из активных веществ или их наполнителей, которые следует вводить во время дозирования, например, карбоксиметилцеллюлозе.
  • Субъект, вероятно, будет недоступен для завершения всех требуемых протоколом визитов или процедур исследования и/или для соблюдения всех необходимых процедур исследования, насколько это известно субъекту и исследователю.
  • История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя или врача Amgen, в случае консультации могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке исследования. , процедуры или завершение.
  • В настоящее время проходит лечение в рамках другого исследуемого устройства или исследования лекарственного препарата или менее чем за 30 дней до рандомизации с момента окончания лечения на другом исследуемом устройстве или в исследовании(ях) лекарственного препарата или планирует пройти другие исследовательские процедуры во время участия в этом исследовании.

  • Субъект женского пола детородного возраста, не желающий использовать приемлемый(е) метод(ы) эффективного контроля над рождаемостью во время лечения исследуемым продуктом и в течение дополнительных 15 недель после окончания лечения исследуемым продуктом. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, которым не требуется использовать противозачаточные средства во время исследования, включая тех, у кого было:

    • гистерэктомия
    • двусторонняя сальпингэктомия
    • двусторонняя овариэктомия или
    • в постменопаузе I. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. [Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне может быть использован для подтверждения постменопаузального состояния у женщин, не использующих гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию (ЗГТ). Однако при отсутствии аменореи в течение 12 месяцев однократного измерения ФСГ недостаточно.

II. Женщины, получающие ЗГТ и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из негормональных высокоэффективных методов контрацепции, если они захотят продолжить ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование.

К приемлемым методам эффективного контроля над рождаемостью относятся:

  • половое воздержание (определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением; надежность полового воздержания должна оцениваться в зависимости от продолжительности испытания и предпочтительного и обычного образа жизни субъекта. [Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы), заявление о воздержании на время исследования и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции])
  • двусторонняя перевязка/окклюзия маточных труб
  • партнер, подвергшийся вазэктомии (при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером женщины детородного возраста и что партнер, подвергшийся вазэктомии, получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства)
  • использование гормональных методов контрацепции (пероральные, интравагинальные (напр. вагинальное кольцо (кольца), трансдермальное, инъекционное или имплантируемое)
  • внутриматочные спирали (ВМС)
  • внутриматочная гормональная высвобождающая система (ВМС)

  • 2 барьерных метода (каждый партнер должен использовать 1 барьерный метод) мужчина использует презерватив, а женщина должна выбрать диафрагму, ИЛИ шеечный колпачок, ИЛИ контрацептивную губку со спермицидом. Если спермициды не доступны в продаже в стране или регионе, допустим двухбарьерный метод без спермицидов. (Женский презерватив не подходит из-за риска разрыва, когда оба партнера используют презерватив.)

    • Субъект женского пола беременна или кормит грудью (кормит грудью), планирует забеременеть или планирует кормить грудью (кормить грудью) во время лечения исследуемым продуктом и/или в течение 15 недель после окончания лечения исследуемым продуктом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Q2W
Плацебо подкожно (п/к) каждые 2 недели в течение 12 недель
Лекарство: плацебо
Плацебо будет вводиться на предварительно заполненную автоинжекторную ручку (AI/Pen). Участники будут получать плацебо каждые 2 недели или ежемесячно подкожно.
Плацебо Компаратор: Плацебо КМ
Плацебо SC QM в течение 12 недель
Лекарство: плацебо
Плацебо будет вводиться на предварительно заполненную автоинжекторную ручку (AI/Pen). Участники будут получать плацебо каждые 2 недели или ежемесячно подкожно.
Экспериментальный: Эволокумаб 140 мг каждые 2 недели
Эволокумаб 140 мг подкожно каждые 2 недели в течение 12 недель
Лекарство: эволокумаб
Эволокумаб будет вводиться с помощью предварительно заполненной автоинжекторной ручки (AI/Pen). Участники будут получать эволокумаб (AMG 145) каждые 2 недели или ежемесячно подкожно.
Другие имена:
  • Репата; АМГ 145
Экспериментальный: Эволокумаб 420 мг QM
Эволокумаб 420 мг подкожно QM в течение 12 недель
Лекарство: эволокумаб
Эволокумаб будет вводиться с помощью предварительно заполненной автоинжекторной ручки (AI/Pen). Участники будут получать эволокумаб (AMG 145) каждые 2 недели или ежемесячно подкожно.
Другие имена:
  • Репата; АМГ 145

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совместная первичная конечная точка: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПНП: среднее за 10-ю и 12-ю недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 10 и 12
Среднее значение наименьших квадратов получено из модели линейных эффектов повторных измерений, которая включает группу лечения, факторы стратификации, запланированное посещение и взаимодействие лечения с запланированным посещением в качестве ковариант.
Исходный уровень, недели 10 и 12
Совместная первичная конечная точка: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Среднее значение наименьших квадратов получено из модели линейных эффектов повторных измерений, которая включает группу лечения, факторы стратификации, запланированное посещение и взаимодействие лечения с запланированным посещением в качестве ковариант.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП: среднее значение за 10 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 10 и 12
Среднее значение наименьших квадратов получено из модели линейных эффектов повторных измерений, которая включает группу лечения, факторы стратификации, запланированное посещение и взаимодействие лечения с запланированным посещением в качестве ковариант.
Исходный уровень, недели 10 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Среднее значение наименьших квадратов получено из модели линейных эффектов повторных измерений, которая включает группу лечения, факторы стратификации, запланированное посещение и взаимодействие лечения с запланированным посещением в качестве ковариант.
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-ЛПВП-Х): среднее за 10-ю и 12-ю недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 10 и 12
Среднее значение наименьших квадратов получено из модели линейных эффектов повторных измерений, которая включает группу лечения, факторы стратификации, запланированное посещение и взаимодействие лечения с запланированным посещением в качестве ковариант.
Исходный уровень, недели 10 и 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Среднее значение наименьших квадратов получено из модели линейных эффектов повторных измерений, которая включает группу лечения, факторы стратификации, запланированное посещение и взаимодействие лечения с запланированным посещением в качестве ковариант.
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение аполипопротеина B (ApoB) по сравнению с исходным уровнем: среднее за 10 и 12 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 10 и 12
Среднее значение наименьших квадратов получено из модели линейных эффектов повторных измерений, которая включает группу лечения, факторы стратификации, запланированное посещение и взаимодействие лечения с запланированным посещением в качестве ковариант.
Исходный уровень, недели 10 и 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ApoB на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее значение наименьших квадратов получено из модели линейных эффектов повторных измерений, которая включает группу лечения, факторы стратификации, запланированное посещение и взаимодействие лечения с запланированным посещением в качестве ковариант.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем: среднее за 10-ю и 12-ю недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 10 и 12
Среднее значение наименьших квадратов получено из модели линейных эффектов повторных измерений, которая включает группу лечения, факторы стратификации, запланированное посещение и взаимодействие лечения с запланированным посещением в качестве ковариант.
Исходный уровень, недели 10 и 12
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее значение наименьших квадратов получено из модели линейных эффектов повторных измерений, которая включает группу лечения, факторы стратификации, запланированное посещение и взаимодействие лечения с запланированным посещением в качестве ковариант.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников с целевым уровнем холестерина ЛПНП < 70 мг/дл (1,8 ммоль/л): среднее значение на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Недели 10 и 12
Процент участников, у которых уровень холестерина ЛПНП был ниже целевого уровня 70 мг/дл (1,8 ммоль/л) на основе средних данных о холестерине ЛПНП, собранных на 10-й и 12-й неделях.
Недели 10 и 12
Процент участников с целевым уровнем холестерина ЛПНП < 70 мг/дл (1,8 ммоль/л) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Процент участников с ответом Х-ЛПНП: среднее за 10-ю и 12-ю недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 10 и 12
Процент участников, у которых был ответ Х-ЛПНП (снижение Х-ЛПНП на 50% по сравнению с исходным уровнем) на основе среднего уровня Х-ЛПНП с использованием данных, собранных на 10-й и 12-й неделе.
Исходный уровень, недели 10 и 12
Процент участников с ответом Х-ЛПНП (снижение Х-ЛПНП на 50% по сравнению с исходным уровнем) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Ответ LDL-C определяется как 50% снижение LDL-C от исходного уровня.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина (а) [Lp (а)]: среднее значение для недель 10 и 12.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 10 и 12
Среднее значение наименьших квадратов получено из модели линейных эффектов повторных измерений, которая включает группу лечения, факторы стратификации, запланированное посещение и взаимодействие лечения с запланированным посещением в качестве ковариант.
Исходный уровень, недели 10 и 12
Процентное изменение Lp(a) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее значение наименьших квадратов получено из модели линейных эффектов повторных измерений, которая включает группу лечения, факторы стратификации, запланированное посещение и взаимодействие лечения с запланированным посещением в качестве ковариант.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов: среднее за 10 и 12 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 10 и 12
Среднее значение наименьших квадратов получено из модели линейных эффектов повторных измерений, которая включает группу лечения, факторы стратификации, запланированное посещение и взаимодействие лечения с запланированным посещением в качестве ковариант.
Исходный уровень, недели 10 и 12
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее значение наименьших квадратов получено из модели линейных эффектов повторных измерений, которая включает группу лечения, факторы стратификации, запланированное посещение и взаимодействие лечения с запланированным посещением в качестве ковариант.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C): среднее значение за 10 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 10 и 12
Среднее значение наименьших квадратов получено из модели линейных эффектов повторных измерений, которая включает группу лечения, факторы стратификации, запланированное посещение и взаимодействие лечения с запланированным посещением в качестве ковариант.
Исходный уровень, недели 10 и 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее значение наименьших квадратов получено из модели линейных эффектов повторных измерений, которая включает группу лечения, факторы стратификации, запланированное посещение и взаимодействие лечения с запланированным посещением в качестве ковариант.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП-Х): среднее значение за 10 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 10 и 12
Среднее значение наименьших квадратов получено из модели линейных эффектов повторных измерений, которая включает группу лечения, факторы стратификации, запланированное посещение и взаимодействие лечения с запланированным посещением в качестве ковариант.
Исходный уровень, недели 10 и 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПОНП на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее значение наименьших квадратов получено из модели линейных эффектов повторных измерений, которая включает группу лечения, факторы стратификации, запланированное посещение и взаимодействие лечения с запланированным посещением в качестве ковариант.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20150172

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться