Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Evolocumab i tillegg til optimal, stabil bakgrunnsstatinterapi hos kinesiske deltakere med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi

23. mars 2023 oppdatert av: Amgen

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av Evolocumab (AMG 145) i tillegg til optimal stabil bakgrunnsstatinterapi hos kinesiske personer med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi

Denne studien blir gjort for å lære mer om evolocumab hos kinesere med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi. Denne studien vil se om evolocumab vil redusere lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) hos kinesere som også tar en viss type lipidsenkende medisiner (statiner med eller uten ezetimib) og om det gir noen bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av evolocumab hos kinesiske deltakere med hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi. Deltakere som har signert skjemaet for informert samtykke (ICF) vil få målt fastende lipider og alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vurdert. Alle kvalifiserte deltakere må ta en maksimal passende dose av et godkjent statin, og krever ikke opp titrering. Deltakerne bør opprettholde sitt nåværende kosthold og treningsregime.

Behandlings- og oppfølgingsperiode vil være 12 uker med en ekstra telefonsamtale eller annen deltakerkontakt i uke 14 for de som får undersøkelsesprodukt hver 2. uke (Q2W). Slutten av studien (EOS) for deltakere på undersøkelsesproduktet én gang i måneden (QM) er ved besøket uke 12, som må være minst 30 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet.

Evolocumab eller placebo vil bli administrert ved selvinjeksjon under huden på studiestedet eller i en passende ikke-klinikk setting (f.eks. hjemme) med fjærbasert forhåndsfylt autoinjektor/penn (AI/Pen). Deltakerne må tolerere en injeksjon av placebo med en forhåndsfylt autoinjektor/pennenhet som skal brukes under studien før randomisering.

Deltakerne vil bli tilfeldig lagt til 1 av 4 grupper med et forhold på 2:2:1:1:

evolocumab 140 mg Q2W (86 deltakere totalt) evolocumab 420 mg QM (86 deltakere totalt) placebo Q2W (44 deltakere totalt) placebo QM (43 deltakere totalt). Dosefrekvensene for Q2W og QM vil ikke bli blindet, men identiteten til undersøkelsesproduktet evolocumab eller placebo vil bli blindet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First Peoples  Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530031
        • The Second Nanning Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Wuhan Puai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Inner Mongolia Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • SuZhou Kowloon Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The Peoples Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300140
        • Tianjin Fourth Centre Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år ved signering av informert samtykkeskjema
  • På et godkjent statin, med eller uten ezetimib, ved optimal(e) stabil(e) daglig(e) dose(r) i minst 4 uker før LDL-C-screening og, etter utforskerens oppfatning, ikke krever opptitrering
  • Fastende LDL-C som bestemt av sentrallaboratorium ved screening ≥ 80 mg/dL

  • Personen oppfyller minst ett av følgende kriterier for høy/svært høy kardiovaskulær (CV) risiko:

    • historie med koronarsykdom
    • historie med iskemisk hjerneslag
    • diagnostisering av perifer arteriesykdom
    • en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) bestemt av sentrallaboratorium ved screening på ≥ 30 men < 60 ml/min/1,73m^2
    • diagnostisering av diabetes mellitus type 2
    • tilstedeværelse av ≥ 3 av følgende risikofaktorer: ≥ 45 år hvis mann; ≥ 55 år hvis kvinne; hypertensjon; røyking; familiehistorie med prematur kardiovaskulær sykdom (CVD; 1. grad av slektning: mann < 55 år, kvinne < 65 år); høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol < 40 mg/dL; fedme (kroppsmasseindeks ≥ 28 kg/m^2)

ELLER

Personen oppfyller ikke høye/svært høye CV-risikokriterier, men fastende LDL-C som bestemt av sentrallaboratorium ved screening ≥ 130 mg/dl

  • Fastende triglyserider ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) bestemt av sentrallaboratorium ved screening
  • Personen tåler en screening placebo-injeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypass graft (CABG) eller hjerneslag innen 3 måneder før randomisering
  • Planlagt koronar eller annen revaskularisering innen 20 uker etter screening
  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvikt, eller sist kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30
  • Ukontrollert alvorlig hjertearytmi definert som tilbakevendende og svært symptomatisk ventrikkeltakykardi, atrieflimmer med rask ventrikkelrespons, eller supraventrikulær takykardi som ikke er kontrollert av medisiner, de siste 3 månedene før randomisering
  • Type 1 diabetes, nyoppstått (hemoglobin [Hb]A1c ≥ 6,5 % eller fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dL ved screening uten kjent diagnose) eller dårlig kontrollert (HbA1c ≥ 8,5 %) type 2 diabetes, som bestemt av sentrallaboratorium ved screening
  • Ukontrollert hypertensjon definert som sittende systolisk blodtrykk (SBP) > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 110 mmHg
  • Personen har tatt en hemmer av kolesterylesteroverføringsprotein (CETP) i løpet av de 12 månedene før randomisering
  • Personen har tatt i løpet av de 6 ukene før LDL-C-screening: rød gjærris, > 200 mg/dag niacin, > 1000 mg/dag omega-3 fettsyrer (f.eks. dihydroksyaceton dokosaheksaensyre og eikosapentaensyre), stanoler eller reseptbelagte lipider -regulerende legemidler (f.eks. gallesyrebindende harpikser, fibrater og derivater) eller andre kolesterolsenkende legemidler eller lipidsenkende kosttilskudd eller andre tilsetningsstoffer enn statiner og ezetimib
  • Behandling 3 måneder før LDL-C-screening med noen av følgende legemidler: systemisk ciklosporin, systemiske steroider (intravenøs [IV], intramuskulær [IM] eller gjennom munnen [PO]) (Merk: hormonbehandling er tillatt) , vitamin A-derivater og retinolderivater for behandling av dermatologiske tilstander (f.eks. Accutane) (Merk: vitamin A i et multivitaminpreparat er tillatt)
  • Ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose som definert av thyreoideastimulerende hormon (TSH) < 1,0 ganger den nedre normalgrensen (LLN) eller > 1,5 ganger den øvre normalgrensen (ULN), henholdsvis ved screening
  • Alvorlig nyresvikt, definert som eGFR < 30 ml/min/1,73m^2 ved screening som anslått ved Cockcroft-Gault-metoden
  • Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon, definert som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger ULN som bestemt ved sentral laboratorieanalyse ved screening
  • Kreatininkinase (CK) > 5 ganger ULN ved screening
  • Malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft, cervical in-situ karsinom, bryst ductal carcinoma in situ eller stadium 1 prostata karsinom) i løpet av de siste 5 årene før randomisering
  • Personen har tidligere mottatt evolocumab eller annen behandling for å hemme PCSK9
  • Personen har kjent følsomhet overfor noen av de aktive stoffene eller hjelpestoffene deres som skal administreres under dosering, f.eks. karboksymetylcellulose
  • Emnet vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer etter det beste faget og etterforskeren kjenner til.
  • Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer (med unntak av de som er skissert ovenfor) som, etter etterforskerens eller Amgen-legens mening, hvis konsultert, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen , prosedyrer eller fullføring.
  • Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager før randomisering etter avsluttet behandling på en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r) eller planlegger å motta andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien

  • Kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke en eller flere akseptable metoder for effektiv prevensjon under behandling med undersøkelsesprodukt og i ytterligere 15 uker etter avsluttet behandling med undersøkelsesprodukt. Kvinnelige forsøkspersoner av ikke-fertil alder som ikke er pålagt å bruke prevensjon under studien og inkluderer de som har hatt:

    • hysterektomi
    • bilateral salpingektomi
    • bilateral ooforektomi eller
    • som er postmenopausale i. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. [Et høyt follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi (HRT). Men i fravær av 12 måneders amenoré, er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig.

ii. Kvinner på HRT og hvis menopausale status er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av de ikke-hormonelle svært effektive prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering.

Akseptable metoder for effektiv prevensjon inkluderer:

  • seksuell avholdenhet (definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med studiebehandlingene; påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av forsøket og den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen. [Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, postovulasjonsmetoder), erklæring om avholdenhet under en studies varighet og tilbaketrekking er ikke akseptable prevensjonsmetoder])
  • bilateral tubal ligering/okklusjon
  • vasektomisert partner (forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til den kvinnelige gjenstanden for fertil alder og at den vasektomerte partneren har mottatt medisinsk vurdering av kirurgisk suksess)
  • bruk av hormonelle prevensjonsmetoder (oral, intravaginal (f.eks. vaginalring(er), transdermal, injiserbar eller implanterbar)
  • intrauterine enheter (IUDs)
  • intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)

  • 2 barrieremetoder (hver partner må bruke 1 barrieremetode) hannen bruker kondom og hunnen må velge enten mellomgulv, ELLER cervical cap, ELLER prevensjonssvamp med sæddrepende middel. Hvis spermicid ikke er kommersielt tilgjengelig i landet eller regionen, er 2-barrieremetoden uten spermicid akseptabel. (En kvinnelig kondom er ikke et alternativ på grunn av risikoen for å rives når begge partnere bruker kondom.)

    • Kvinnelig forsøksperson er gravid eller ammer (ammer), planlegger å bli gravid eller planlegger å amme (sykepleier) under behandling med undersøkelsesprodukt og/eller innen 15 uker etter avsluttet behandling med undersøkelsesprodukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo Q2W
Placebo subkutan (SC) Q2W i 12 uker
Legemiddel: placebo
Placebo vil bli administrert per ferdigfylt autoinjektorpenn (AI/Pen). Deltakerne vil få placebo hver 2. uke eller månedlig subkutant.
Placebo komparator: Placebo QM
Placebo SC QM i 12 uker
Legemiddel: placebo
Placebo vil bli administrert per ferdigfylt autoinjektorpenn (AI/Pen). Deltakerne vil få placebo hver 2. uke eller månedlig subkutant.
Eksperimentell: Evolocumab 140 mg Q2W
Evolocumab 140 mg SC Q2W i 12 uker
Legemiddel: evolocumab
Evolocumab vil bli administrert per ferdigfylt autoinjektorpenn (AI/Pen). Deltakerne vil motta evolocumab (AMG 145) hver 2. uke eller månedlig subkutant.
Andre navn:
  • Repatha; AMG 145
Eksperimentell: Evolocumab 420 mg QM
Evolocumab 420 mg SC QM i 12 uker
Legemiddel: evolocumab
Evolocumab vil bli administrert per ferdigfylt autoinjektorpenn (AI/Pen). Deltakerne vil motta evolocumab (AMG 145) hver 2. uke eller månedlig subkutant.
Andre navn:
  • Repatha; AMG 145

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ko-primært endepunkt: prosentvis endring fra baseline i LDL-C: Gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 10 og 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra den lineære effektmodellen for gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktorer, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandling og planlagt besøk som kovariater.
Baseline, uke 10 og 12
Ko-primært endepunkt: prosentvis endring fra baseline i LDL-C ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra den lineære effektmodellen for gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktorer, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandling og planlagt besøk som kovariater.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i LDL-C: Gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 10 og 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra den lineære effektmodellen for gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktorer, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandling og planlagt besøk som kovariater.
Baseline, uke 10 og 12
Endring fra baseline i LDL-C i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra den lineære effektmodellen for gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktorer, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandling og planlagt besøk som kovariater.
Baseline, uke 12
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C): Gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 10 og 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra den lineære effektmodellen for gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktorer, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandling og planlagt besøk som kovariater.
Baseline, uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra den lineære effektmodellen for gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktorer, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandling og planlagt besøk som kovariater.
Baseline, uke 12
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB): Gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 10 og 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra den lineære effektmodellen for gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktorer, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandling og planlagt besøk som kovariater.
Baseline, uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i ApoB ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra den lineære effektmodellen for gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktorer, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandling og planlagt besøk som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol: Gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 10 og 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra den lineære effektmodellen for gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktorer, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandling og planlagt besøk som kovariater.
Baseline, uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra den lineære effektmodellen for gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktorer, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandling og planlagt besøk som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere med mål-LDL-C < 70 mg/dL (1,8 mmol/L): Gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Uke 10 og 12
Prosentandel av deltakerne som var under mål-LDL-C på 70 mg/dL (1,8 mmol/L) basert på gjennomsnittlig LDL-C-data samlet inn ved uke 10 og 12.
Uke 10 og 12
Prosentandel av deltakere med mål-LDL-C < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentandel av deltakere med LDL-C-respons: Gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 10 og 12
Prosentandel av deltakerne som hadde LDL-C-respons (50 % reduksjon av LDL-C fra baseline) basert på gjennomsnittlig LDL-C ved å bruke dataene samlet inn ved uke 10 og 12.
Baseline, uke 10 og 12
Prosentandel av deltakere med LDL-C-respons (50 % reduksjon av LDL-C fra baseline) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
LDL-C-respons er definert som en 50 % reduksjon av LDL-C fra baseline.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein(a) [Lp(a)]: Gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 10 og 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra den lineære effektmodellen for gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktorer, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandling og planlagt besøk som kovariater.
Baseline, uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i Lp(a) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra den lineære effektmodellen for gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktorer, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandling og planlagt besøk som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider: Gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 10 og 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra den lineære effektmodellen for gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktorer, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandling og planlagt besøk som kovariater.
Baseline, uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra den lineære effektmodellen for gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktorer, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandling og planlagt besøk som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C): Gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 10 og 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra den lineære effektmodellen for gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktorer, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandling og planlagt besøk som kovariater.
Baseline, uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra den lineære effektmodellen for gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktorer, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandling og planlagt besøk som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i svært lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C): Gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 10 og 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra den lineære effektmodellen for gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktorer, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandling og planlagt besøk som kovariater.
Baseline, uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i VLDL-C ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Minste kvadraters gjennomsnitt er fra den lineære effektmodellen for gjentatte mål som inkluderer behandlingsgruppe, stratifiseringsfaktorer, planlagt besøk og interaksjonen mellom behandling og planlagt besøk som kovariater.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blandet dyslipidemi

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere