원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증이 있는 중국 참가자에서 최적의 안정적인 배경 스타틴 요법에 추가된 에볼로쿠맙의 안전성 및 효능
2023년 3월 23일 업데이트: Amgen
원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증이 있는 중국 피험자에서 최적의 안정적인 배경 스타틴 요법과 함께 Evolocumab(AMG 145)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있는 중국인의 에볼로쿠맙에 대해 자세히 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 evolcumab이 특정 유형의 지질 저하 약물(ezetimibe를 포함하거나 포함하지 않는 스타틴)을 복용하는 중국인에서 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 감소시키는지 여부와 부작용을 유발하는지 여부를 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증이 있는 중국 참가자를 대상으로 한 에볼로쿠맙의 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 참가자는 공복 지질을 측정하고 모든 포함 및 제외 기준을 평가합니다. 모든 적격 참가자는 증량할 필요 없이 승인된 스타틴의 최대 적정 용량을 복용해야 합니다. 참가자는 현재 식단과 운동 요법을 유지해야 합니다.
치료 및 후속 조치 기간은 12주이며, 2주마다(Q2W) 시험 제품을 받는 사람의 경우 14주에 추가 전화 통화 또는 기타 참가자 연락이 있습니다. 월 1회(QM) 조사 제품에 대한 참가자의 연구 종료(EOS)는 12주차 방문에 있으며, 이는 조사 제품의 마지막 투여 후 최소 30일이어야 합니다.
Evolocumab 또는 위약은 스프링 기반 사전 충전 자동 주사기/펜(AI/Pen)을 사용하여 연구 현장 또는 적절한 비클리닉 환경(예: 가정)에서 피하 자가 주사로 투여됩니다. 참가자는 무작위화 전에 연구 중에 사용할 미리 채워진 자동 주사기/펜 장치로 위약 주사를 견뎌야 합니다.
참가자는 2:2:1:1 비율을 사용하여 4개 그룹 중 하나에 무작위로 추가됩니다.
evolocumab 140mg Q2W(총 86명의 참가자) evolocumab 420mg QM(총 86명의 참가자) 위약 Q2W(총 44명의 참가자) 위약 QM(총 43명의 참가자) Q2W 및 QM의 투여 빈도는 맹검되지 않지만 연구 제품 에볼로쿠맙 또는 위약의 정체는 맹검됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
259
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510220
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Guangzhou First Peoples  Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530031
- The Second Nanning Peoples Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Wuhan Puai Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The third xiangya hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, 중국, 410004
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Huhehaote, Inner Mongolia, 중국, 010017
- Inner Mongolia Peoples Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- SuZhou Kowloon Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- The Peoples Hospital of Liaoning Province
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200090
- Shanghai Yangpu District Central Hospital
-
-
Shanxi
-
XI An, Shanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300140
- Tianjin Fourth Centre Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Linhai, Zhejiang, 중국, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 시 18세 이상의 남성 또는 여성
- 에제티미브를 포함하거나 포함하지 않는 승인된 스타틴에서 LDL-C 스크리닝 전 최소 4주 동안 최적의 안정적인 일일 용량(들)로, 조사자의 의견으로는 증량을 필요로 하지 않음
- 스크리닝 시 중앙 검사실에서 결정한 공복 LDL-C ≥ 80 mg/dL
피험자는 심혈관(CV) 위험이 높거나 매우 높음에 대한 다음 기준 중 적어도 하나를 충족합니다.
- 관상 동맥 질환의 역사
- 허혈성 뇌졸중의 병력
- 말초 동맥 질환의 진단
- ≥ 30 그러나 < 60 ml/min/1.73m^2의 스크리닝 시 중앙 검사실에서 결정한 추정 사구체 여과율(eGFR)
- 제2형 당뇨병의 진단
- 다음 위험 요소 중 3개 이상 존재: 남성의 경우 45세 이상; ≥ 여성의 경우 55세; 고혈압; 흡연; 조기 심혈관 질환의 가족력(CVD; 친척 1촌: 남성 < 55세, 여성 < 65세); 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 < 40 mg/dL; 비만(체질량 지수 ≥ 28kg/m^2)
또는
피험자는 고/매우 고 CV 위험 기준을 충족하지 않지만 스크리닝 시 중앙 검사실에서 결정한 공복 LDL-C ≥ 130 mg/dl
- 공복 중 트리글리세리드 ≤ 400mg/dL(4.5mmol/L), 스크리닝 시 중앙 실험실에서 결정
- 피험자는 스크리닝 위약 주사를 견뎌냅니다.
제외 기준:
- 심근경색, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥우회술(CABG) 또는 무작위 배정 전 3개월 이내의 뇌졸중
- 스크리닝 20주 이내에 계획된 관상동맥 또는 기타 혈관재생술
- New York Heart Association(NYHA) III 또는 IV 심부전 또는 마지막으로 알려진 좌심실 박출률 < 30
- 무작위 배정 전 지난 3개월 동안 재발성 및 증상이 심한 심실 빈맥, 빠른 심실 반응을 보이는 심방 세동 또는 약물로 조절되지 않는 심실 상성 빈맥으로 정의되는 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥
- 1형 당뇨병, 새로 발병(알려진 진단 없이 스크리닝 시 헤모글로빈[Hb]A1c ≥ 6.5% 또는 공복 혈장 포도당(FPG) ≥ 126mg/dL) 또는 잘 조절되지 않는(HbA1c ≥ 8.5%) 제2형 당뇨병, 스크리닝 중앙 실험실
- 조절되지 않는 고혈압은 앉은 자세에서 수축기 혈압(SBP) > 180 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) > 110 mmHg로 정의됩니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 12개월 동안 콜레스테릴에스테르 전이 단백질(CETP) 억제제를 복용했습니다.
- 대상자는 LDL-C 스크리닝 전 6주 동안 섭취했습니다: 홍국, > 200 mg/일 니아신, > 1000 mg/일 오메가-3 지방산(예: 디하이드록시아세톤 도코사헥사엔산 및 에이코사펜타엔산), 스타놀 또는 처방 지질 - 조절 약물(예: 담즙산 격리 수지, 피브레이트 및 유도체) 또는 기타 콜레스테롤 저하 약물 또는 지질 저하 식이 보조제 또는 스타틴 및 에제티미브 이외의 식품 첨가물
- LDL-C 스크리닝 3개월 전에 다음 약물 중 하나로 치료: 전신 사이클로스포린, 전신 스테로이드(정맥[IV], 근육[IM] 또는 경구[PO])(참고: 호르몬 대체 요법은 허용됨) , 피부 질환 치료를 위한 비타민 A 유도체 및 레티놀 유도체(예: Accutane)(참고: 종합 비타민제에 포함된 비타민 A는 허용됨)
- 선별검사 시 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 각각 정상 하한치(LLN)의 1.0배 미만 또는 정상 상한치(ULN)의 1.5배 초과로 정의되는 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증
- eGFR < 30 ml/min/1.73m^2로 정의되는 중증 신기능 장애 Cockcroft-Gault 방법으로 추정한 스크리닝 시
- 스크리닝 시 중앙 실험실 분석에 의해 결정된 바와 같이 ULN의 3배를 초과하는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)로 정의되는 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애
- 크레아티닌 키나제(CK) > 스크리닝 시 ULN의 5배
- 무작위화 전 지난 5년 이내의 악성 종양(비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 유방관 상피내암종 또는 1기 전립선 암종 제외)
- 피험자는 이전에 PCSK9를 억제하기 위해 에볼로쿠맙 또는 기타 요법을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 투약 중에 투여되는 활성 물질 또는 부형제(예: 카르복시메틸셀룰로스)에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 모든 프로토콜에서 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료하고/하거나 피험자와 연구자가 아는 한 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
- 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담을 받는 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에 약술된 것은 제외) , 절차 또는 완료.
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나, 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료하거나 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차를 받을 계획이 있기 때문에 무작위 배정 전 30일 미만
가임 여성 피험자는 시험용 제품으로 치료하는 동안 및 시험용 제품으로 치료 종료 후 추가 15주 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없습니다. 연구 동안 피임법을 사용할 필요가 없고 다음을 가진 사람들을 포함하는 가임 가능성이 있는 여성 피험자:
- 자궁절제술
- 양측 난관 절제술
- 양측 난소 절제술 또는
- 폐경기인 사람 i. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. [폐경 후 범위의 높은 여포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다.
ii. HRT를 받고 있고 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 비호르몬의 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 성적 금욕(연구 치료와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의됨; 성적 금욕의 신뢰성은 시험 기간 및 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. [주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법), 연구 기간 동안의 금욕 선언 및 철회는 허용되는 피임 방법이 아닙니다.])
- 양측 난관 결찰/폐색
- 정관 수술 파트너(파트너가 가임 여성 대상의 유일한 성 파트너이고 정관 수술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우 제공)
- 호르몬 피임 방법(경구, 질내(예: 질 링(들), 경피, 주사 가능 또는 이식 가능)
- 자궁 내 장치(IUD)
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
2가지 차단 방법(각 파트너는 1가지 차단 방법을 사용해야 함) 남성은 콘돔을 사용하고 여성은 격막, 자궁경부 캡 또는 살정제가 포함된 피임 스폰지를 선택해야 합니다. 살정제가 해당 국가 또는 지역에서 상업적으로 이용 가능하지 않은 경우 살정제가 없는 2차 장벽 방법이 허용됩니다. (양쪽이 콘돔을 사용할 경우 찢어질 위험이 있으므로 여성용 콘돔은 선택 사항이 아닙니다.)
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중(수유 중), 임신을 계획 중이거나 시험 제품으로 치료하는 동안 및/또는 시험 제품으로 치료 종료 후 15주 이내에 모유 수유(간호사)할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 Q2W
12주 동안 위약 피하(SC) Q2W
|
위약은 미리 채워진 자동 주사기 펜(AI/Pen)별로 투여됩니다.
참가자는 2주마다 또는 매월 피하로 위약을 투여받습니다.
|
|
위약 비교기: 위약 QM
12주 동안 위약 SC QM
|
위약은 미리 채워진 자동 주사기 펜(AI/Pen)별로 투여됩니다.
참가자는 2주마다 또는 매월 피하로 위약을 투여받습니다.
|
|
실험적: 에볼로쿠맙 140 mg Q2W
12주 동안 Evolocumab 140 mg SC Q2W
|
Evolocumab은 미리 채워진 자동 주사기 펜(AI/Pen)별로 투여됩니다.
참가자는 2주마다 또는 매월 에볼로쿠맙(AMG 145)을 피하 주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 에볼로쿠맙 420mg QM
12주 동안 Evolocumab 420 mg SC QM
|
Evolocumab은 미리 채워진 자동 주사기 펜(AI/Pen)별로 투여됩니다.
참가자는 2주마다 또는 매월 에볼로쿠맙(AMG 145)을 피하 주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공동 1차 종료점: LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화: 10주 및 12주 평균
기간: 기준선, 10주 및 12주
|
최소 제곱 평균은 치료군, 층화 요인, 예정된 방문 및 치료와 예정된 방문의 상호작용을 공변량으로 포함하는 반복 측정 선형 효과 모델에서 나온 것입니다.
|
기준선, 10주 및 12주
|
|
공동 1차 평가변수: 12주차에 LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차
|
최소 제곱 평균은 치료군, 층화 요인, 예정된 방문 및 치료와 예정된 방문의 상호작용을 공변량으로 포함하는 반복 측정 선형 효과 모델에서 나온 것입니다.
|
기준선, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LDL-C 기준치로부터의 변화: 10주 및 12주의 평균
기간: 기준선, 10주 및 12주
|
최소 제곱 평균은 치료군, 층화 요인, 예정된 방문 및 치료와 예정된 방문의 상호작용을 공변량으로 포함하는 반복 측정 선형 효과 모델에서 나온 것입니다.
|
기준선, 10주 및 12주
|
|
12주차에 LDL-C 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
최소 제곱 평균은 치료군, 층화 요인, 예정된 방문 및 치료와 예정된 방문의 상호작용을 공변량으로 포함하는 반복 측정 선형 효과 모델에서 나온 것입니다.
|
기준선, 12주차
|
|
비고밀도 지단백 콜레스테롤(비HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화: 10주차 및 12주차 평균
기간: 기준선, 10주 및 12주
|
최소 제곱 평균은 치료군, 층화 요인, 예정된 방문 및 치료와 예정된 방문의 상호작용을 공변량으로 포함하는 반복 측정 선형 효과 모델에서 나온 것입니다.
|
기준선, 10주 및 12주
|
|
12주에 Non-HDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차
|
최소 제곱 평균은 치료군, 층화 요인, 예정된 방문 및 치료와 예정된 방문의 상호작용을 공변량으로 포함하는 반복 측정 선형 효과 모델에서 나온 것입니다.
|
기준선, 12주차
|
|
아포지단백 B(ApoB)의 기준선 대비 백분율 변화: 10주 및 12주 평균
기간: 기준선, 10주 및 12주
|
최소 제곱 평균은 치료군, 층화 요인, 예정된 방문 및 치료와 예정된 방문의 상호작용을 공변량으로 포함하는 반복 측정 선형 효과 모델에서 나온 것입니다.
|
기준선, 10주 및 12주
|
|
12주차에 ApoB의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
최소 제곱 평균은 치료군, 층화 요인, 예정된 방문 및 치료와 예정된 방문의 상호작용을 공변량으로 포함하는 반복 측정 선형 효과 모델에서 나온 것입니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
총 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화: 10주차 및 12주차 평균
기간: 기준선, 10주 및 12주
|
최소 제곱 평균은 치료군, 층화 요인, 예정된 방문 및 치료와 예정된 방문의 상호작용을 공변량으로 포함하는 반복 측정 선형 효과 모델에서 나온 것입니다.
|
기준선, 10주 및 12주
|
|
12주째 총 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
최소 제곱 평균은 치료군, 층화 요인, 예정된 방문 및 치료와 예정된 방문의 상호작용을 공변량으로 포함하는 반복 측정 선형 효과 모델에서 나온 것입니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
목표 LDL-C가 70mg/dL(1.8mmol/L) 미만인 참가자 비율: 10주 및 12주 평균
기간: 10주차와 12주차
|
10주차와 12주차에 수집된 평균 LDL-C 데이터를 기준으로 목표 LDL-C 70mg/dL(1.8mmol/L) 미만인 참가자의 비율.
|
10주차와 12주차
|
|
12주차에 목표 LDL-C가 70mg/dL(1.8mmol/L) 미만인 참가자 비율
기간: 12주차
|
12주차
|
|
|
LDL-C 반응이 있는 참가자의 비율: 10주 및 12주 평균
기간: 기준선, 10주 및 12주
|
10주차와 12주차에 수집된 데이터를 사용하여 평균 LDL-C를 기준으로 LDL-C 반응(기준선에서 LDL-C 50% 감소)을 보인 참가자의 백분율.
|
기준선, 10주 및 12주
|
|
12주차에 LDL-C 반응(기준선에서 LDL-C 50% 감소)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
|
LDL-C 반응은 기준선에서 LDL-C가 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
지단백질(a)[Lp(a)]의 기준선 대비 백분율 변화: 10주 및 12주 평균
기간: 기준선, 10주 및 12주
|
최소 제곱 평균은 치료군, 층화 요인, 예정된 방문 및 치료와 예정된 방문의 상호작용을 공변량으로 포함하는 반복 측정 선형 효과 모델에서 나온 것입니다.
|
기준선, 10주 및 12주
|
|
12주차에 Lp(a)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
최소 제곱 평균은 치료군, 층화 요인, 예정된 방문 및 치료와 예정된 방문의 상호작용을 공변량으로 포함하는 반복 측정 선형 효과 모델에서 나온 것입니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화: 10주 및 12주 평균
기간: 기준선, 10주 및 12주
|
최소 제곱 평균은 치료군, 층화 요인, 예정된 방문 및 치료와 예정된 방문의 상호작용을 공변량으로 포함하는 반복 측정 선형 효과 모델에서 나온 것입니다.
|
기준선, 10주 및 12주
|
|
12주차에 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
최소 제곱 평균은 치료군, 층화 요인, 예정된 방문 및 치료와 예정된 방문의 상호작용을 공변량으로 포함하는 반복 측정 선형 효과 모델에서 나온 것입니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 기준선 대비 변화율: 10주 및 12주 평균
기간: 기준선, 10주 및 12주
|
최소 제곱 평균은 치료군, 층화 요인, 예정된 방문 및 치료와 예정된 방문의 상호작용을 공변량으로 포함하는 반복 측정 선형 효과 모델에서 나온 것입니다.
|
기준선, 10주 및 12주
|
|
12주차에 HDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
|
최소 제곱 평균은 치료군, 층화 요인, 예정된 방문 및 치료와 예정된 방문의 상호작용을 공변량으로 포함하는 반복 측정 선형 효과 모델에서 나온 것입니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
VLDL-C(Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol) 기준치 대비 백분율 변화: 10주 및 12주 평균
기간: 기준선, 10주 및 12주
|
최소 제곱 평균은 치료군, 층화 요인, 예정된 방문 및 치료와 예정된 방문의 상호작용을 공변량으로 포함하는 반복 측정 선형 효과 모델에서 나온 것입니다.
|
기준선, 10주 및 12주
|
|
12주차에 VLDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
|
최소 제곱 평균은 치료군, 층화 요인, 예정된 방문 및 치료와 예정된 방문의 상호작용을 공변량으로 포함하는 반복 측정 선형 효과 모델에서 나온 것입니다.
|
기준선 및 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20150172
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한