Az evolokumab biztonságossága és hatékonysága az optimális stabil háttér sztatinterápia mellett elsődleges hiperkoleszterinémiában és vegyes diszlipidémiában szenvedő kínai résztvevőknél
2023. március 23. frissítette: Amgen
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az evolokumab (AMG 145) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az optimális stabil háttér sztatinterápia mellett elsődleges hiperkoleszterinémiában és vegyes diszlipidémiában szenvedő kínai alanyoknál
Ez a tanulmány azért készült, hogy többet megtudjon az evolokumabról primer hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő kínai embereknél.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az evolokumab csökkenti-e az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjét olyan kínai embereknél, akik bizonyos típusú lipidcsökkentő gyógyszert is szednek (sztatinok ezetimibbel vagy anélkül), és hogy ez okoz-e bármilyen mellékhatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az evolokumabról hiperkoleszterinémiában és vegyes diszlipidémiában szenvedő kínai résztvevőknél. Azon résztvevőknél, akik aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), megmérik az éhgyomri lipideket, és értékelik az összes felvételi és kizárási kritériumot. Minden jogosult résztvevőnek egy engedélyezett sztatin maximális megfelelő dózisát kell szednie, és nem kell emelni a titrálást. A résztvevőknek be kell tartaniuk jelenlegi étrendjüket és edzésprogramjukat.
A kezelési és követési időszak 12 hétig tart, a 14. héten további telefonhívással vagy más résztvevői kapcsolatfelvétellel azok számára, akik 2 hetente kapnak vizsgálati terméket (Q2W). A havi egyszeri (QM) vizsgálati készítményt használó résztvevők vizsgálatának (EOS) vége a 12. heti vizittel történik, amelynek legalább 30 nappal a vizsgálati készítmény utolsó adagja után kell lennie.
Az evolokumabot vagy placebót öninjekcióval adják be a bőr alá a vizsgálat helyén, vagy megfelelő nem klinikai környezetben (például otthon) rugós alapú előretöltött automata injekciós tollal (AI/Pen). A résztvevőknek el kell viselniük a placebo injekciót egy előretöltött automata injektor/toll eszközzel, amelyet a véletlen besorolás előtt kell használni a vizsgálat során.
A résztvevők véletlenszerűen bekerülnek a 4 csoport egyikébe 2:2:1:1 arányban:
evolokumab 140 mg Q2W (összesen 86 résztvevő) evolokumab 420 mg QM (összesen 86 résztvevő) placebo Q2W (összesen 44 résztvevő) placebo QM (összesen 43 résztvevő). A Q2W és a QM adagolási gyakorisága nem lesz vak, de az evolokumab vagy a placebo vizsgálati termék azonossága.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
259
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510220
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
- Guangzhou First Peoples  Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530031
- The Second Nanning Peoples Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Wuhan Puai Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- The third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kína, 410004
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Kína, 010017
- Inner Mongolia Peoples Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
- SuZhou Kowloon Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
- The Peoples Hospital of Liaoning Province
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200090
- Shanghai Yangpu District Central Hospital
-
-
Shanxi
-
XI An, Shanxi, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300140
- Tianjin Fourth Centre Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Linhai, Zhejiang, Kína, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
- Engedélyezett statinon, ezetimibbel vagy anélkül, optimális stabil napi adag(ok) mellett legalább 4 hétig az LDL-C szűrés előtt, és a vizsgáló véleménye szerint nem szükséges emelni.
- A központi laboratórium által a szűréskor meghatározott éhgyomri LDL-C ≥ 80 mg/dl
Az alany az alábbi kritériumok közül legalább 1-nek megfelel a magas/nagyon magas kardiovaszkuláris (CV) kockázatának:
- koszorúér-betegség anamnézisében
- ischaemiás stroke anamnézisében
- perifériás artériás betegségek diagnosztizálása
- a központi laboratórium által szűréskor meghatározott becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 30, de < 60 ml/perc/1,73 m^2
- 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
- a következő kockázati tényezők közül ≥ 3 megléte: ≥ 45 év, ha férfi; ≥ 55 éves, ha nő; magas vérnyomás; dohányzó; a családban előfordult korai szív- és érrendszeri betegség (CVD; rokon 1. foka: férfi < 55 év, nő < 65 év); nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin < 40 mg/dl; elhízás (testtömegindex ≥ 28 kg/m^2)
VAGY
Az alany nem felel meg a magas/nagyon magas CV kockázati kritériumoknak, de az éhgyomri LDL-C a központi laboratórium által a szűréskor meghatározott ≥ 130 mg/dl
- Az éhgyomri trigliceridek ≤ 400 mg/dl (4,5 mmol/L) a központi laboratórium által a szűréskor meghatározva
- Az alany tolerálja a szűrési placebo injekciót.
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus, instabil angina, percutan coronaria intervenció (PCI), coronaria bypass graft (CABG) vagy stroke a randomizációt megelőző 3 hónapon belül
- Tervezett koszorúér- vagy egyéb revascularisatió a szűrést követő 20 héten belül
- New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. szívelégtelenség, vagy az utolsó ismert bal kamrai ejekciós frakció < 30
- Kontrollálatlan súlyos szívritmuszavar, amelyet visszatérő és erősen tünetekkel járó kamrai tachycardiaként, gyors kamrai válaszreakcióval járó pitvarfibrillációként vagy gyógyszerekkel nem kontrollált szupraventrikuláris tachycardiaként határoznak meg a randomizációt megelőző elmúlt 3 hónapban
- 1-es típusú diabétesz, újonnan kialakuló (hemoglobin [Hb]A1c ≥ 6,5% vagy éhomi plazma glükóz (FPG) ≥ 126 mg/dL a szűréskor ismert diagnózis nélkül) vagy rosszul kontrollált (HbA1c ≥ 8,5%) 2-es típusú cukorbetegség, a meghatározás szerint központi laboratórium a szűrésnél
- Kontrollálatlan magas vérnyomás: ülő szisztolés vérnyomás (SBP) > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás (DBP) > 110 Hgmm
- Az alany koleszteril-észter transzfer fehérje (CETP) inhibitort szedett a randomizálást megelőző 12 hónapban
- Az alany az LDL-C szűrést megelőző 6 hétben: vörös élesztős rizst, > 200 mg/nap niacint, > 1000 mg/nap omega-3 zsírsavakat (pl. dihidroxiaceton dokozahexaénsavat és eikozapentaénsavat), sztanolokat vagy vényköteles lipidet - szabályozó gyógyszerek (pl. epesav-megkötő gyanták, fibrátok és származékai) vagy egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek vagy lipidszint-csökkentő étrend-kiegészítők vagy a sztatinok és ezetimib kivételével.
- Kezelés 3 hónappal az LDL-C szűrés előtt a következő gyógyszerekkel: szisztémás ciklosporin, szisztémás szteroidok (intravénás [IV], intramuszkuláris [IM] vagy szájon át [PO]) (Megjegyzés: hormonpótló terápia megengedett) , A-vitamin származékok és retinol származékok bőrgyógyászati állapotok kezelésére (pl. Accutane) (Megjegyzés: A-vitamin multivitamin készítményben megengedett)
- Kontrollálatlan pajzsmirigy- vagy pajzsmirigy-túlműködés, amelyet a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) határoz meg, a normál alsó határának 1,0-szerese (LLN), illetve a normál felső határának (ULN) több mint 1,5-szerese a szűréskor
- Súlyos veseműködési zavar, eGFR < 30 ml/perc/1,73 m^2 szűréskor Cockcroft-Gault módszerrel becsülve
- Aktív májbetegség vagy májműködési zavar, amely aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) több mint háromszorosa a szűréskor végzett központi laboratóriumi analízissel meghatározott ULN-nek
- A kreatinin-kináz (CK) > 5-szöröse a szűréskori ULN-nek
- Rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómát, az in situ emlővezeték karcinómát vagy az 1. stádiumú prosztata karcinómát) a randomizációt megelőző elmúlt 5 évben
- Az alany korábban evolokumabot vagy bármilyen más terápiát kapott a PCSK9 gátlására
- Az alany ismerten érzékeny az adagolás során beadandó hatóanyagok bármelyikére vagy segédanyagaira, például karboxi-metil-cellulózra
- Az alany valószínűleg nem áll rendelkezésre az összes protokoll által megkövetelt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, és/vagy az összes szükséges vizsgálati eljárás betartására az alany és a vizsgáló legjobb tudása szerint.
- Bármilyen más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzményei vagy bizonyítékai (a fent vázoltak kivételével), amelyek a vizsgáló vagy az Amgen-orvos véleménye szerint, ha konzultálnak vele, kockázatot jelentenek a vizsgálati alany biztonságára vagy zavarják a vizsgálat értékelését. , eljárások vagy befejezés.
- Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb, mint 30 nappal a randomizálás előtt a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálat(ok)on végzett kezelés befejezése óta, vagy más vizsgálati eljárást tervez, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban
Fogamzóképes nő, aki nem hajlandó a hatékony fogamzásgátlás elfogadható módszere(ke)t alkalmazni a vizsgálati készítménnyel végzett kezelés alatt és a vizsgálati készítménnyel végzett kezelés befejezése után további 15 hétig. Nem fogamzóképes női alanyok, akiknek nem kell fogamzásgátlást alkalmazniuk a vizsgálat során, beleértve azokat, akiknek:
- méheltávolítás
- kétoldali salpingectomia
- kétoldali ooforectomia ill
- akik posztmenopauzás i. Menstruáció utáni állapotnak minősül, ha 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül. [A posztmenopauzás tartományban magas tüszőstimuláló hormon (FSH) szint használható a posztmenopauzális állapot megerősítésére olyan nőknél, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát (HRT). 12 hónapos amenorrhoea hiányában azonban egyetlen FSH-mérés nem elegendő.
ii. A hormonpótló kezelésben részesülő nőknek, akiknek a menopauza állapota kétséges, a nem hormonális, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, ha folytatni kívánják a HRT-t a vizsgálat során. Ellenkező esetben le kell állítani a HRT-t, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt megerősíthessék a posztmenopauzális állapotot.
A hatékony születésszabályozás elfogadható módszerei a következők:
- szexuális absztinencia (definíció szerint a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás a vizsgálati kezelésekkel járó kockázat teljes időtartama alatt; a szexuális absztinencia megbízhatóságát a vizsgálat időtartamához, valamint az alany preferált és megszokott életmódjához viszonyítva kell értékelni. [Időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek), az absztinencia nyilatkozata a vizsgálat idejére és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer])
- kétoldali petevezeték lekötés/elzáródás
- vazektomizált partner (feltéve, hogy a partner a fogamzóképes nő egyetlen szexuális partnere, és az vazectomizált partner orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről)
- hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazása (orális, intravaginális (pl. hüvelygyűrű(k), transzdermális, injekciózható vagy beültethető)
- méhen belüli eszközök (IUD-k)
- intrauterin hormonális felszabadító rendszer (IUS)
2 védőmódszer (minden partnernek 1 védőmódszert kell használnia), a férfi óvszert használ, a nőnek pedig rekeszizom, VAGY nyaksapka, VAGY spermiciddel ellátott fogamzásgátló szivacs. Ha a spermicid az országban vagy a régióban nem kapható a kereskedelemben, a spermicid nélküli 2-es barrier módszer elfogadható. (A női óvszer nem választható, mert fennáll a szakadás veszélye, ha mindkét partner óvszert használ.)
- A női alany terhes vagy szoptat (szoptat), terhességet tervez vagy szoptatni (ápolónő) a vizsgálati készítménnyel végzett kezelés alatt és/vagy a vizsgálati készítménnyel végzett kezelés befejezését követő 15 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Q2W
Placebo szubkután (SC) Q2W 12 hétig
|
A placebót előretöltött autoinjektor tollal (AI/Pen) adják be.
A résztvevők 2 hetente vagy havonta szubkután placebót kapnak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo QM
Placebo SC QM 12 hétig
|
A placebót előretöltött autoinjektor tollal (AI/Pen) adják be.
A résztvevők 2 hetente vagy havonta szubkután placebót kapnak.
|
|
Kísérleti: Evolocumab 140 mg Q2W
Evolocumab 140 mg SC Q2W 12 hétig
|
Az evolokumabot előretöltött autoinjektor tollal (AI/Pen) kell beadni.
A résztvevők evolokumabot (AMG 145) kapnak kéthetente vagy havonta szubkután.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Evolocumab 420 mg QM
Evolocumab 420 mg SC QM 12 hétig
|
Az evolokumabot előretöltött autoinjektor tollal (AI/Pen) kell beadni.
A résztvevők evolokumabot (AMG 145) kapnak kéthetente vagy havonta szubkután.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges társvégpont: Százalékos változás az LDL-C kiindulási értékéhez képest: a 10. és 12. hét átlaga
Időkeret: Alapállapot, 10. és 12. hét
|
A legkisebb négyzetek átlaga az ismételt mérések lineáris hatásmodelljéből származik, amely kovariánsként tartalmazza a kezelési csoportot, a rétegződési tényezőket, a tervezett látogatást és a kezelés és a tervezett látogatás kölcsönhatását.
|
Alapállapot, 10. és 12. hét
|
|
Elsődleges társvégpont: az LDL-C kiindulási értékének százalékos változása a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A legkisebb négyzetek átlaga az ismételt mérések lineáris hatásmodelljéből származik, amely kovariánsként tartalmazza a kezelési csoportot, a rétegződési tényezőket, a tervezett látogatást és a kezelés és a tervezett látogatás kölcsönhatását.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az LDL-C kiindulási értékéhez képest: a 10. és 12. hét átlaga
Időkeret: Alapállapot, 10. és 12. hét
|
A legkisebb négyzetek átlaga az ismételt mérések lineáris hatásmodelljéből származik, amely kovariánsként tartalmazza a kezelési csoportot, a rétegződési tényezőket, a tervezett látogatást és a kezelés és a tervezett látogatás kölcsönhatását.
|
Alapállapot, 10. és 12. hét
|
|
Változás az LDL-C kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A legkisebb négyzetek átlaga az ismételt mérések lineáris hatásmodelljéből származik, amely kovariánsként tartalmazza a kezelési csoportot, a rétegződési tényezőket, a tervezett látogatást és a kezelés és a tervezett látogatás kölcsönhatását.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (nem HDL-C): a 10. és 12. hét átlaga
Időkeret: Alapállapot, 10. és 12. hét
|
A legkisebb négyzetek átlaga az ismételt mérések lineáris hatásmodelljéből származik, amely kovariánsként tartalmazza a kezelési csoportot, a rétegződési tényezőket, a tervezett látogatást és a kezelés és a tervezett látogatás kölcsönhatását.
|
Alapállapot, 10. és 12. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a nem HDL-C-ben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A legkisebb négyzetek átlaga az ismételt mérések lineáris hatásmodelljéből származik, amely kovariánsként tartalmazza a kezelési csoportot, a rétegződési tényezőket, a tervezett látogatást és a kezelés és a tervezett látogatás kölcsönhatását.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Az apolipoprotein B (ApoB) százalékos változása a kiindulási értékhez képest: a 10. és 12. hét átlaga
Időkeret: Alapállapot, 10. és 12. hét
|
A legkisebb négyzetek átlaga az ismételt mérések lineáris hatásmodelljéből származik, amely kovariánsként tartalmazza a kezelési csoportot, a rétegződési tényezőket, a tervezett látogatást és a kezelés és a tervezett látogatás kölcsönhatását.
|
Alapállapot, 10. és 12. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ApoB-ban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A legkisebb négyzetek átlaga az ismételt mérések lineáris hatásmodelljéből származik, amely kovariánsként tartalmazza a kezelési csoportot, a rétegződési tényezőket, a tervezett látogatást és a kezelés és a tervezett látogatás kölcsönhatását.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az összkoleszterin százalékos változása a kiindulási értékhez képest: a 10. és 12. hét átlaga
Időkeret: Alapállapot, 10. és 12. hét
|
A legkisebb négyzetek átlaga az ismételt mérések lineáris hatásmodelljéből származik, amely kovariánsként tartalmazza a kezelési csoportot, a rétegződési tényezőket, a tervezett látogatást és a kezelés és a tervezett látogatás kölcsönhatását.
|
Alapállapot, 10. és 12. hét
|
|
Az összkoleszterin százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A legkisebb négyzetek átlaga az ismételt mérések lineáris hatásmodelljéből származik, amely kovariánsként tartalmazza a kezelési csoportot, a rétegződési tényezőket, a tervezett látogatást és a kezelés és a tervezett látogatás kölcsönhatását.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
A 70 mg/dl (1,8 mmol/L) cél LDL-C-értékkel rendelkező résztvevők százalékos aránya: a 10. és 12. hét átlaga
Időkeret: 10. és 12. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 10. és 12. héten gyűjtött átlagos LDL-C adatok alapján a 70 mg/dl (1,8 mmol/L) cél LDL-C szint alatt maradtak.
|
10. és 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a cél LDL-C < 70 mg/dl (1,8 mmol/L) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
|
Az LDL-C-reakciót mutató résztvevők százalékos aránya: a 10. és 12. hét átlaga
Időkeret: Alapállapot, 10. és 12. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél LDL-C válasz (az LDL-C 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest) volt az átlagos LDL-C-érték alapján, a 10. és 12. héten gyűjtött adatok alapján.
|
Alapállapot, 10. és 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél LDL-C válaszreakciót mutattak (az LDL-C szint 50%-os csökkenése az alapértékhez képest) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az LDL-C válasz az LDL-C 50%-os csökkenése az alapértékhez képest.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
A lipoprotein(a) százalékos változása a kiindulási értékhez képest [Lp(a)]: a 10. és 12. hét átlaga
Időkeret: Alapállapot, 10. és 12. hét
|
A legkisebb négyzetek átlaga az ismételt mérések lineáris hatásmodelljéből származik, amely kovariánsként tartalmazza a kezelési csoportot, a rétegződési tényezőket, a tervezett látogatást és a kezelés és a tervezett látogatás kölcsönhatását.
|
Alapállapot, 10. és 12. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest Lp(a)-ban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A legkisebb négyzetek átlaga az ismételt mérések lineáris hatásmodelljéből származik, amely kovariánsként tartalmazza a kezelési csoportot, a rétegződési tényezőket, a tervezett látogatást és a kezelés és a tervezett látogatás kölcsönhatását.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben: a 10. és 12. hét átlaga
Időkeret: Alapállapot, 10. és 12. hét
|
A legkisebb négyzetek átlaga az ismételt mérések lineáris hatásmodelljéből származik, amely kovariánsként tartalmazza a kezelési csoportot, a rétegződési tényezőket, a tervezett látogatást és a kezelés és a tervezett látogatás kölcsönhatását.
|
Alapállapot, 10. és 12. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A legkisebb négyzetek átlaga az ismételt mérések lineáris hatásmodelljéből származik, amely kovariánsként tartalmazza a kezelési csoportot, a rétegződési tényezőket, a tervezett látogatást és a kezelés és a tervezett látogatás kölcsönhatását.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest: a 10. és 12. hét átlaga
Időkeret: Alapállapot, 10. és 12. hét
|
A legkisebb négyzetek átlaga az ismételt mérések lineáris hatásmodelljéből származik, amely kovariánsként tartalmazza a kezelési csoportot, a rétegződési tényezőket, a tervezett látogatást és a kezelés és a tervezett látogatás kölcsönhatását.
|
Alapállapot, 10. és 12. hét
|
|
Százalékos változás a HDL-C kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A legkisebb négyzetek átlaga az ismételt mérések lineáris hatásmodelljéből származik, amely kovariánsként tartalmazza a kezelési csoportot, a rétegződési tényezőket, a tervezett látogatást és a kezelés és a tervezett látogatás kölcsönhatását.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest: a 10. és 12. hét átlaga
Időkeret: Alapállapot, 10. és 12. hét
|
A legkisebb négyzetek átlaga az ismételt mérések lineáris hatásmodelljéből származik, amely kovariánsként tartalmazza a kezelési csoportot, a rétegződési tényezőket, a tervezett látogatást és a kezelés és a tervezett látogatás kölcsönhatását.
|
Alapállapot, 10. és 12. hét
|
|
Százalékos változás a VLDL-C kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A legkisebb négyzetek átlaga az ismételt mérések lineáris hatásmodelljéből származik, amely kovariánsként tartalmazza a kezelési csoportot, a rétegződési tényezőket, a tervezett látogatást és a kezelés és a tervezett látogatás kölcsönhatását.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20150172
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi linken érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .