Seguridad y eficacia de evolocumab además del tratamiento óptimo con estatinas de fondo estable en participantes chinos con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta
23 de marzo de 2023 actualizado por: Amgen
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de evolocumab (AMG 145) además del tratamiento estable óptimo con estatinas de fondo en sujetos chinos con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta
Este estudio se realiza para obtener más información sobre evolocumab en personas chinas con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta.
Este estudio determinará si evolocumab reducirá el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en personas chinas que también toman cierto tipo de medicamento para reducir los lípidos (estatinas con o sin ezetimiba) y si causa efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de evolocumab en participantes chinos con hipercolesterolemia y dislipidemia mixta. A los participantes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado (ICF) se les medirán los lípidos en ayunas y se evaluarán todos los criterios de inclusión y exclusión. Todos los participantes elegibles deben estar tomando una dosis máxima adecuada de una estatina aprobada, que no requiera una titulación ascendente. Los participantes deben mantener su régimen actual de dieta y ejercicio.
El período de tratamiento y seguimiento será de 12 semanas con una llamada telefónica adicional u otro contacto del participante en la semana 14 para aquellos que reciben el producto en investigación cada 2 semanas (Q2W). El final del estudio (EOS) para los participantes que reciben un producto en investigación una vez al mes (QM) es en la visita de la semana 12, que debe ser al menos 30 días después de la última dosis del producto en investigación.
Evolocumab o el placebo se administrarán mediante autoinyección debajo de la piel en el sitio del estudio o en un entorno no clínico adecuado (p. ej., en el hogar) mediante un autoinyector/pluma precargado con resorte (AI/Pen). Los participantes deben tolerar una inyección de placebo con un dispositivo de pluma/inyector automático precargado para usar durante el estudio antes de la aleatorización.
Los participantes se agregarán aleatoriamente a 1 de 4 grupos utilizando una proporción de 2:2:1:1:
evolocumab 140 mg Q2W (86 participantes en total) evolocumab 420 mg QM (86 participantes en total) placebo Q2W (44 participantes en total) placebo QM (43 participantes en total). No se ocultarán las frecuencias de dosis de Q2W y QM, pero se ocultará la identidad del producto en investigación evolocumab o el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
259
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510220
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Guangzhou First Peoples  Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530031
- The Second Nanning Peoples Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Wuhan Puai Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410004
- Changsha Central Hospital
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Huhehaote, Inner Mongolia, Porcelana, 010017
- Inner Mongolia Peoples Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- SuZhou Kowloon Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- The Peoples Hospital of Liaoning Province
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200090
- Shanghai Yangpu District Central Hospital
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Shanxi
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XI An, Shanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300140
- Tianjin Fourth Centre Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310013
- Zhejiang Hospital
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Linhai, Zhejiang, Porcelana, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- Ningbo First Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado
- Con una estatina aprobada, con o sin ezetimiba, en dosis diarias estables óptimas durante al menos 4 semanas antes de la selección de LDL-C y, en opinión del investigador, sin necesidad de aumento de dosis
- C-LDL en ayunas determinado por el laboratorio central en la selección ≥ 80 mg/dL
El sujeto cumple al menos 1 de los siguientes criterios de riesgo cardiovascular (CV) alto/muy alto:
- antecedentes de enfermedad arterial coronaria
- antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico
- diagnóstico de enfermedad arterial periférica
- una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) según lo determinado por el laboratorio central en la selección de ≥ 30 pero < 60 ml/min/1,73 m^2
- diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
- presencia de ≥ 3 de los siguientes factores de riesgo: ≥ 45 años de edad si es hombre; ≥ 55 años de edad si es mujer; hipertensión; de fumar; antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (ECV; 1er grado de familiar: hombre < 55 años, mujer < 65 años); colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) < 40 mg/dL; obesidad (índice de masa corporal ≥ 28 kg/m^2)
O
El sujeto no cumple con los criterios de riesgo CV alto/muy alto, pero el C-LDL en ayunas según lo determinado por el laboratorio central en la selección es ≥ 130 mg/dl
- Triglicéridos en ayunas ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) determinados por el laboratorio central en la selección
- El sujeto tolera una inyección de placebo de detección.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio, angina inestable, intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Revascularización coronaria u otra revascularización planificada dentro de las 20 semanas posteriores a la selección
- Insuficiencia cardíaca III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o última fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida < 30
- Arritmia cardíaca grave no controlada definida como taquicardia ventricular recurrente y altamente sintomática, fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida o taquicardia supraventricular no controlada con medicamentos, en los últimos 3 meses antes de la aleatorización
- Diabetes tipo 1, de nueva aparición (hemoglobina [Hb]A1c ≥ 6,5 % o glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥ 126 mg/dl en la selección sin diagnóstico conocido) o mal controlada (HbA1c ≥ 8,5 %) diabetes tipo 2, según lo determinado por laboratorio central en la selección
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica (PAS) sentada > 180 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg
- El sujeto ha tomado un inhibidor de la proteína de transferencia de éster de colesterol (CETP) en los 12 meses anteriores a la aleatorización
- El sujeto ha tomado en las 6 semanas previas a la evaluación de LDL-C: arroz de levadura roja, > 200 mg/día de niacina, > 1000 mg/día de ácidos grasos omega-3 (p. ej., ácido dihidroxiacetona docosahexaenoico y ácido eicosapentaenoico), estanoles o lípidos recetados -medicamentos reguladores (p. ej., resinas secuestradoras de ácidos biliares, fibratos y derivados) u otros medicamentos para reducir el colesterol o suplementos dietéticos para reducir los lípidos o aditivos alimentarios distintos de las estatinas y la ezetimiba
- Tratamiento 3 meses antes de la prueba de detección de LDL-C con cualquiera de los siguientes medicamentos: ciclosporina sistémica, esteroides sistémicos (intravenosos [IV], intramusculares [IM] o por vía oral [PO]) (Nota: se permite la terapia de reemplazo hormonal) , derivados de la vitamina A y derivados del retinol para el tratamiento de afecciones dermatológicas (p. ej., Accutane) (Nota: se permite la vitamina A en una preparación multivitamínica)
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado definido por la hormona estimulante de la tiroides (TSH) < 1,0 veces el límite inferior normal (LLN) o > 1,5 veces el límite superior normal (ULN), respectivamente, en la selección
- Disfunción renal grave, definida como eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 en el tamizaje estimado por el método de Cockcroft-Gault
- Enfermedad hepática activa o disfunción hepática, definida como aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el ULN según lo determinado por análisis de laboratorio central en la selección
- Creatinina cinasa (CK) > 5 veces el ULN en la selección
- Neoplasia maligna (excepto cánceres de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma ductal de mama in situ o carcinoma de próstata en estadio 1) en los últimos 5 años antes de la aleatorización
- El sujeto ha recibido previamente evolocumab o cualquier otra terapia para inhibir PCSK9
- El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los principios activos o sus excipientes que se administrarán durante la dosificación, p. ej., carboximetilcelulosa
- Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos según el leal saber y entender del sujeto y del investigador.
- Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (con la excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consulta, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación del estudio. , procedimientos o finalización.
- Recibe actualmente tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o menos de 30 días antes de la aleatorización desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos o planea recibir otros procedimientos de investigación mientras participa en este estudio
Sujeto femenino en edad fértil que no esté dispuesto a usar métodos aceptables de control de la natalidad efectivo durante el tratamiento con el producto en investigación y durante 15 semanas adicionales después del final del tratamiento con el producto en investigación. Mujeres en edad fértil que no están obligadas a usar métodos anticonceptivos durante el estudio e incluyen aquellas que han tenido:
- histerectomía
- salpingectomía bilateral
- ooforectomía bilateral o
- que son posmenopáusicas i. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. [Se puede usar un nivel alto de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no usan anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal (TRH). Sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente.
ii. Las mujeres en TRH y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos no hormonales altamente efectivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben interrumpir la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio.
Los métodos aceptables de control de la natalidad efectivo incluyen:
- abstinencia sexual (definida como la abstención de relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado a los tratamientos del estudio; la fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo y el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. [La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posovulación), la declaración de abstinencia durante la duración de un estudio y el retiro no son métodos anticonceptivos aceptables])
- ligadura/oclusión de trompas bilateral
- pareja vasectomizada (siempre que la pareja sea la única pareja sexual de la mujer en edad fértil y que la pareja vasectomizada haya recibido evaluación médica del éxito quirúrgico)
- uso de métodos anticonceptivos hormonales (oral, intravaginal (p. anillo(s) vaginal(es), transdérmico, inyectable o implantable)
- dispositivos intrauterinos (DIU)
- sistema liberador de hormonas intrauterino (SIU)
2 métodos de barrera (cada pareja debe usar 1 método de barrera) el hombre usa un condón y la mujer debe elegir un diafragma O un capuchón cervical O una esponja anticonceptiva con espermicida. Si el espermicida no está disponible comercialmente en el país o la región, el método de 2 barreras sin espermicida es aceptable. (Un condón femenino no es una opción debido al riesgo de rotura cuando ambos miembros de la pareja usan un condón).
- La mujer está embarazada o amamantando (amamantando), planea quedar embarazada o planea amamantar (amamantar) durante el tratamiento con el producto en investigación y/o dentro de las 15 semanas posteriores al final del tratamiento con el producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo Q2W
Placebo subcutáneo (SC) Q2W durante 12 semanas
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El placebo se administrará por pluma autoinyectora precargada (AI/Pen).
Los participantes recibirán placebo cada 2 semanas o mensualmente por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Control de calidad de placebo
Placebo SC QM durante 12 semanas
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El placebo se administrará por pluma autoinyectora precargada (AI/Pen).
Los participantes recibirán placebo cada 2 semanas o mensualmente por vía subcutánea.
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Experimental: Evolocumab 140 mg Q2W
Evolocumab 140 mg SC Q2W durante 12 semanas
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Evolocumab se administrará mediante una pluma autoinyectora precargada (AI/Pen).
Los participantes recibirán evolocumab (AMG 145) cada 2 semanas o mensualmente por vía subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Evolocumab 420 mg QM
Evolocumab 420 mg SC QM durante 12 semanas
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Evolocumab se administrará mediante una pluma autoinyectora precargada (AI/Pen).
Los participantes recibirán evolocumab (AMG 145) cada 2 semanas o mensualmente por vía subcutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración coprimario: Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C: Media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 10 y 12
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La media de mínimos cuadrados proviene del modelo de efectos lineales de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación, la visita programada y la interacción del tratamiento con la visita programada como covariables.
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Línea de base, Semanas 10 y 12
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Criterio de valoración coprimario: cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La media de mínimos cuadrados proviene del modelo de efectos lineales de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación, la visita programada y la interacción del tratamiento con la visita programada como covariables.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en LDL-C: Media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 10 y 12
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La media de mínimos cuadrados proviene del modelo de efectos lineales de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación, la visita programada y la interacción del tratamiento con la visita programada como covariables.
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Línea de base, Semanas 10 y 12
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Cambio desde el inicio en LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La media de mínimos cuadrados proviene del modelo de efectos lineales de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación, la visita programada y la interacción del tratamiento con la visita programada como covariables.
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Línea de base, semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C): Media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 10 y 12
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La media de mínimos cuadrados proviene del modelo de efectos lineales de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación, la visita programada y la interacción del tratamiento con la visita programada como covariables.
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Línea de base, Semanas 10 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La media de mínimos cuadrados proviene del modelo de efectos lineales de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación, la visita programada y la interacción del tratamiento con la visita programada como covariables.
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Línea de base, semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (ApoB): Media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 10 y 12
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La media de mínimos cuadrados proviene del modelo de efectos lineales de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación, la visita programada y la interacción del tratamiento con la visita programada como covariables.
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Línea de base, Semanas 10 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en ApoB en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La media de mínimos cuadrados proviene del modelo de efectos lineales de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación, la visita programada y la interacción del tratamiento con la visita programada como covariables.
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total: promedio de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 10 y 12
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La media de mínimos cuadrados proviene del modelo de efectos lineales de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación, la visita programada y la interacción del tratamiento con la visita programada como covariables.
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Línea de base, Semanas 10 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La media de mínimos cuadrados proviene del modelo de efectos lineales de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación, la visita programada y la interacción del tratamiento con la visita programada como covariables.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes con objetivo de LDL-C < 70 mg/dL (1,8 mmol/L): Media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 10 y 12
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Porcentaje de participantes que estaban por debajo del objetivo de C-LDL de 70 mg/dL (1,8 mmol/L) en función de los datos medios de C-LDL recopilados en las semanas 10 y 12.
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Semanas 10 y 12
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Porcentaje de participantes con objetivo de LDL-C < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con respuesta de LDL-C: Media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 10 y 12
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Porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta de C-LDL (reducción del 50 % del C-LDL desde el valor inicial) en función del C-LDL medio utilizando los datos recopilados en las semanas 10 y 12.
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Línea de base, Semanas 10 y 12
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Porcentaje de participantes con respuesta de LDL-C (50 % de reducción de LDL-C desde el inicio) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La respuesta de LDL-C se define como una reducción del 50 % de LDL-C con respecto al valor inicial.
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) [Lp (a)]: Media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 10 y 12
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La media de mínimos cuadrados proviene del modelo de efectos lineales de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación, la visita programada y la interacción del tratamiento con la visita programada como covariables.
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Línea de base, Semanas 10 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en Lp(a) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La media de mínimos cuadrados proviene del modelo de efectos lineales de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación, la visita programada y la interacción del tratamiento con la visita programada como covariables.
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos: Media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 10 y 12
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La media de mínimos cuadrados proviene del modelo de efectos lineales de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación, la visita programada y la interacción del tratamiento con la visita programada como covariables.
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Línea de base, Semanas 10 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La media de mínimos cuadrados proviene del modelo de efectos lineales de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación, la visita programada y la interacción del tratamiento con la visita programada como covariables.
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C): Media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 10 y 12
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La media de mínimos cuadrados proviene del modelo de efectos lineales de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación, la visita programada y la interacción del tratamiento con la visita programada como covariables.
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Línea de base, Semanas 10 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La media de mínimos cuadrados proviene del modelo de efectos lineales de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación, la visita programada y la interacción del tratamiento con la visita programada como covariables.
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C): Media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 10 y 12
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La media de mínimos cuadrados proviene del modelo de efectos lineales de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación, la visita programada y la interacción del tratamiento con la visita programada como covariables.
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Línea de base, Semanas 10 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en VLDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La media de mínimos cuadrados proviene del modelo de efectos lineales de medidas repetidas que incluye el grupo de tratamiento, los factores de estratificación, la visita programada y la interacción del tratamiento con la visita programada como covariables.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, criterios de valoración/resultados de interés, plan de análisis estadístico, requisitos de datos, plan de publicación y calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .