Srovnání kognitivních a motorických účinků léčby mezi režimem imunosuprese na bázi takrolimu s okamžitým a prodlouženým uvolňováním (Envarsus® XR) u příjemců transplantace ledvin
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mezi čtyřmi (4) měsíci a 14 měsíci po transplantaci ledviny a podle standardní péče (SOC) po zavedení imunosupresivního režimu takrolimu s okamžitým uvolňováním (IR) podstoupí účastníci této studie testování kognitivních a motorických funkcí a nechat si odebrat vzorek krve (BASELINE). Polovina účastníků bude poté náhodně převedena na takrolimus s prodlouženým uvolňováním (XR) (Envarsus® XR), zatímco druhá polovina zůstane na IR takrolimu po dobu trvání studie. Jak skupina IR, tak skupina XR zopakují testování kognitivních a motorických funkcí a nechají si odebrat vzorek krve v 6., 12. a 24. týdnu po BASELINE. Praktická verze testů kognitivních a motorických funkcí bude provedena ne více než 60 dní před základní návštěvou (před BASELINE). Alternativní verze kognitivních a motorických testů budou použity při každém testování po základním testu pro kontrolu možných praktických účinků.
Primárním cílem je porovnat účinek léčby takrolimem s okamžitým uvolňováním s imunosupresivním režimem takrolimu s prodlouženým uvolňováním (tj. Envarsus® XR) na kognitivní a motorické funkce u příjemců transplantovaných ledvin.
Sekundárním cílem je určit faktory, které vysvětlují interindividuální variabilitu v kognitivní odpovědi. Budou zkoumány farmakokinetické a demografické faktory. Variabilita v kognitivní odpovědi mezi jednotlivci může být velká. Bude použit populační přístup (nelineární, smíšené efekty). Měření koncentrace léčiva bude závislou proměnnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce transplantované ledviny muže nebo ženy;
- 18-65 let;
- přijetí transplantace ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce;
- pokud žena, premenopauzální a heterosexuálně aktivní, musí používat dvě formy vysoce účinné antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda), která zahrnuje důsledné a správné používání zavedené orální antikoncepce, zavedeného nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému nebo bariéry metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem, počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku;
- písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let;
- starší 65 let;
- Nerodilý mluvčí angličtiny;
- těhotná žena
- kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: takrolimus s okamžitým uvolňováním
Toto je standardní péče
|
Standardní péče o pacienty po transplantaci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: takrolimus s prodlouženým uvolňováním
nahradit standardní péči
|
Experimentální péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu asociace řízeného ústního slova (COWAT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6, 12, 24 týdnech
|
Během testu COWAT (Controlled Oral Word Association Test) jsou účastníci požádáni, aby vytvořili slovní asociace k různým písmenům abecedy tak, že vysloví všechna slova, která je napadnou, začínající daným písmenem.
Tři písmena s progresivně se zvyšující asociativní obtížností jsou prezentována s 60 sekundami přidělenými na písmeno pro vyhledávání slov.
Skóre se počítá jako součet celkového počtu slov vytvořených ve 3 pokusech s písmeny.
Nejnižší možné skóre je nula, což znamená, že nelze vytvořit žádná slova.
Neexistuje žádný limit pro horní konec stupnice, protože účastníci mohou pro každé ze tří písmen vytvořit co nejvíce slov.
Vyšší skóre ukazuje na lepší vyhledávání slov a lepší kognitivní funkce.
Výsledek se uvádí jako změna COWAT mezi výchozí hodnotou a 6 týdny, výchozí hodnotou a 12 týdny a výchozí hodnotou a 24 týdny.
|
Změna od výchozí hodnoty v 6, 12, 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Marino, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHARM-2017-25529
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .