Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av de kognitiva och motoriska effekterna av behandling mellan en takrolimus (Envarsus® XR) baserad immunsuppressionsbehandling med omedelbar och förlängd frisättning hos mottagare av njurtransplantationer

22 mars 2021 uppdaterad av: University of Minnesota
Det primära målet är att jämföra effekten av behandling med en takrolimus med omedelbar frisättning med en immunsuppressiv behandling med förlängd frisättning av takrolimus (d.v.s. Envarsus® XR) på kognitiv och motorisk funktion hos njurtransplanterade mottagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mellan fyra (4) månader och 14 månader efter att ha mottagit en njurtransplantation och, per standardvård (SOC), efter att ha placerats på en immunsuppressiv takrolimus-kur med omedelbar frisättning (IR), kommer deltagarna i denna studie att genomgå kognitiva och motoriska funktionstester och få ett blodprov samlat (BASELINE). Hälften av deltagarna kommer sedan att slumpmässigt omvandlas till takrolimus med förlängd frisättning (Envarsus® XR) medan den andra hälften kommer att förbli på IR-takrolimus under hela studien. Både IR- och XR-grupperna kommer att upprepa kognitiva och motoriska funktionstester och få ett blodprov insamlat 6, 12 och 24 veckor efter BASELINE. En övningsversion av de kognitiva och motoriska funktionstesterna kommer att administreras inte mer än 60 dagar före baslinjebesöket (Pre-BASELINE). Alternativa versioner av kognitiva och motoriska tester kommer att användas vid varje Post-BASELINE-testsession för att kontrollera eventuella övningseffekter.

Det primära syftet är att jämföra effekten av behandling med takrolimus med omedelbar frisättning med en immunsuppressiv behandling med förlängd frisättning av takrolimus (d.v.s. Envarsus® XR) på kognitiv och motorisk funktion hos njurtransplanterade mottagare.

Det sekundära målet är att fastställa de faktorer som förklarar interindividuell variabilitet i kognitiv respons. Farmakokinetiska och demografiska faktorer kommer att undersökas. Variationerna i kognitiv respons mellan individer kan vara stor. En populationsmetod (icke-linjär, blandade effekter) kommer att användas. Mätning av läkemedelskoncentration kommer att vara den beroende variabeln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig eller kvinnlig njurtransplanterad mottagare;
  2. 18-65 år;
  3. ta emot en njurtransplantation från en levande eller avliden donator;
  4. om kvinna, premenopausal och heterosexuellt aktiv, måste använda två former av mycket effektiv preventivmedel (av vilka åtminstone en måste vara en barriärmetod) som inkluderar konsekvent och korrekt användning av etablerad oral preventivmetod, etablerad intrauterin enhet eller intrauterint system, eller barriär preventivmedel: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller livmoderhals-/valvkapsyler) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium, med början vid screening och under hela studieperioden och i 90 dagar efter den sista studieläkemedlets administrering;
  5. skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. yngre än 18 år;
  2. äldre än 65 år;
  3. Engelsktalare som inte har modersmål;
  4. gravid kvinna
  5. ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: takrolimus med omedelbar frisättning
Detta är standard för vård
Läkemedel: takrolimus med omedelbar frisättning
Vårdstandard för transplanterade patienter
Andra namn:
  • Prograf
Experimentell: takrolimus med förlängd frisättning
ersätta standarden för vård
Läkemedel: takrolimus med förlängd frisättning
Experimentell vård
Andra namn:
  • Envarsus®XR.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kontrollerat muntligt ordassocieringstest (COWAT)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6,12, 24 veckor
Under The Controlled Oral Word Association Test (COWAT) uppmanas deltagarna att göra verbala associationer till olika bokstäver i alfabetet genom att säga alla ord som de kan tänka sig att börja med en given bokstav. Tre bokstäver med progressivt ökande associativ svårighet presenteras med 60 sekunder tilldelade per bokstav för ordhämtning. Poängen beräknas som summan av det totala antalet ord som produceras under försöken med tre bokstäver. Lägsta möjliga poäng är noll, vilket betyder att inga ord kunde produceras. Det finns ingen gräns för den högre delen av skalan eftersom deltagarna kan producera så många ord som möjligt för var och en av de tre bokstäverna. Högre poäng indikerar större ordhämtning och bättre kognitiv funktion. Utfallet rapporteras som förändringen i COWAT mellan baslinje och 6 veckor, baslinje och 12 veckor, och baslinje och 24 veckor.
Ändring från baslinjen vid 6,12, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Marino, PhD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHARM-2017-25529

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Misslyckande och avstötning av njurtransplantation

Kliniska prövningar på takrolimus med omedelbar frisättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera