Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon kognitiivisten ja motoristen vaikutusten vertailu välittömään ja pitkävaikutteiseen takrolimuusiin (Envarsus® XR) perustuvaan immunosuppressiohoitoon munuaissiirtopotilailla

maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of Minnesota
Ensisijaisena tavoitteena on verrata välittömästi vapautuvalla takrolimuusilla tapahtuvan hoidon vaikutusta pitkävaikutteisen takrolimuusin (eli Envarsus® XR) immunosuppressiiviseen hoitoon munuaissiirtopotilaiden kognitiiviseen ja motoriseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljän (4) kuukauden ja 14 kuukauden välillä munuaisensiirron saamisesta ja hoidon standardin (SOC) mukaan välittömästi vapautuvan (IR) takrolimuusi-immunosuppressiivisen hoito-ohjelman jälkeen tämän tutkimuksen osallistujille tehdään kognitiiviset ja motoriset toiminnot ja ottaa verinäyte (PERUSTASO). Puolet osallistujista muunnetaan sitten satunnaisesti pitkävaikutteiseksi (XR) takrolimuusiksi (Envarsus® XR), kun taas toinen puoli jää IR-takrolimuusille tutkimuksen ajan. Sekä IR- että XR-ryhmät toistavat kognitiivisten ja motoristen toimintojen testauksen, ja heiltä otetaan verinäyte 6, 12 ja 24 viikon kuluttua PERUSTASON jälkeen. Kognitiivisten ja motoristen toimintojen testien harjoitusversio annetaan enintään 60 päivää ennen peruskäyntiä (Pre-BASELINE). Kognitiivisten ja motoristen testien vaihtoehtoisia versioita käytetään jokaisessa Post-BASELINE-testausistunnossa mahdollisten harjoitusvaikutusten hallitsemiseksi.

Ensisijaisena tavoitteena on verrata välittömästi vapautuvalla takrolimuusilla tapahtuvan hoidon vaikutusta pitkävaikutteisen takrolimuusin (eli Envarsus® XR) immunosuppressiiviseen hoitoon munuaissiirtopotilaiden kognitiiviseen ja motoriseen toimintaan.

Toissijaisena tavoitteena on määrittää tekijät, jotka selittävät yksilöiden välisen vaihtelun kognitiivisissa vasteissa. Farmakokineettiset ja demografiset tekijät tutkitaan. Kognitiivisen vasteen vaihtelu yksilöiden välillä voi olla suuri. Väestölähestymistapaa (epälineaariset, sekavaikutukset) käytetään. Lääkepitoisuuden mittaus on riippuvainen muuttuja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen munuaisensiirron vastaanottaja;
  2. 18-65 vuoden ikä;
  3. munuaissiirron saaminen elävältä tai kuolleelta luovuttajalta;
  4. jos nainen, premenopausaalisesti ja heteroseksuaalisesti aktiivinen, hänen on käytettävä kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä), joihin kuuluu vakiintuneen oraalisen ehkäisyn, vakiintuneen kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän tai esteen johdonmukainen ja oikea käyttö. ehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko, alkaen seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen;
  5. kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. alle 18-vuotias;
  2. yli 65-vuotias;
  3. Muun kuin äidinkielenään englannin puhuja;
  4. raskaana oleville naisille
  5. imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: välittömästi vapautuva takrolimuusi
Tämä on hoidon standardi
Lääke: välittömästi vapautuva takrolimuusi
Elinsiirtopotilaiden hoidon standardi
Muut nimet:
  • Prograf
Kokeellinen: pitkitetysti vapautuva takrolimuusi
korvaa hoitostandardin
Lääke: pitkitetysti vapautuva takrolimuusi
Kokeellinen hoito
Muut nimet:
  • Envarsus® XR.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kontrolloidussa suullisen sanaassosiaatiotestissä (COWAT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikkojen 6, 12 ja 24 kohdalla
Controlled Oral Word Association Testin (COWAT) aikana osallistujia pyydetään yhdistämään sanallisia assosiaatioita aakkosten eri kirjaimiin sanomalla kaikki sanat, jotka he voivat ajatella alkavan tietyllä kirjaimella. Esitetään kolme kirjainta, joiden assosiaatiovaikeudet kasvavat ja joissa sananhakuun on varattu 60 sekuntia per kirjain. Pisteet lasketaan kolmen kirjaimen kokeissa tuotettujen sanojen kokonaissummana. Pienin mahdollinen pistemäärä on nolla, eli sanoja ei voitu tuottaa. Asteikon yläpäässä ei ole rajoituksia, koska osallistujat voivat tuottaa mahdollisimman monta sanaa jokaiselle kolmelle kirjaimelle. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sanahakua ja parempaa kognitiivista toimintaa. Tulos raportoidaan COWAT-arvon muutoksena lähtötilanteen ja 6 viikon, lähtötilan ja 12 viikon välillä sekä lähtötilanteen ja 24 viikon välillä.
Muutos lähtötasosta viikkojen 6, 12 ja 24 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Marino, PhD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHARM-2017-25529

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset välittömästi vapautuva takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa