Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de cognitieve en motorische effecten van de behandeling tussen een op Tacrolimus (Envarsus® XR) gebaseerd immunosuppressieregime met onmiddellijke en verlengde afgifte bij niertransplantatiepatiënten

22 maart 2021 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het primaire doel is om het effect van de behandeling met tacrolimus met onmiddellijke afgifte te vergelijken met een immunosuppressief regime met tacrolimus met verlengde afgifte (d.w.z. Envarsus® XR) op de cognitieve en motorische functie bij ontvangers van een niertransplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen vier (4) maanden en 14 maanden na ontvangst van een niertransplantatie en, volgens de zorgstandaard (SOC), nadat ze zijn geplaatst op een tacrolimus immunosuppressivum met onmiddellijke afgifte (IR), zullen deelnemers aan deze studie cognitieve en motorische functietesten ondergaan. en bloed laten afnemen (BASELINE). De helft van de deelnemers wordt vervolgens willekeurig omgezet naar tacrolimus met verlengde afgifte (XR) (Envarsus® XR), terwijl de andere helft IR-tacrolimus blijft gebruiken voor de duur van het onderzoek. Zowel de IR- als de XR-groep zullen de cognitieve en motorische functietesten herhalen en een bloedmonster laten afnemen op 6, 12 en 24 weken na BASELINE. Een oefenversie van de cognitieve en motorische functietesten zal niet meer dan 60 dagen voorafgaand aan het basisbezoek worden afgenomen (Pre-BASELINE). Bij elke Post-BASELINE testsessie zullen alternatieve versies van de cognitieve en motorische tests worden gebruikt om te controleren op mogelijke oefeneffecten.

Het primaire doel is om het effect van de behandeling met tacrolimus met onmiddellijke afgifte te vergelijken met een immunosuppressief regime met tacrolimus met verlengde afgifte (d.w.z. Envarsus® XR) op de cognitieve en motorische functie bij ontvangers van een niertransplantaat.

Het secundaire doel is het bepalen van de factoren die de interindividuele variabiliteit in cognitieve respons verklaren. Farmacokinetische en demografische factoren zullen worden onderzocht. Variabiliteit in cognitieve respons tussen individuen kan groot zijn. Er zal een populatiebenadering (niet-lineaire, gemengde effecten) worden gebruikt. Meting van geneesmiddelconcentratie zal de afhankelijke variabele zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke ontvanger van een niertransplantatie;
  2. 18-65 jaar;
  3. een niertransplantatie krijgen van een levende of overleden donor;
  4. als vrouw, premenopauzaal en heteroseksueel actief zijn, twee vormen van zeer effectieve anticonceptie moeten gebruiken (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn), waaronder een consistent en correct gebruik van gevestigde orale anticonceptie, een gevestigd spiraaltje of intra-uterien systeem of een barrière methoden van anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil, te beginnen bij de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  5. schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. jonger dan 18 jaar;
  2. ouder dan 65 jaar;
  3. Niet-moedertaalspreker Engels;
  4. zwangere vrouw
  5. vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tacrolimus met onmiddellijke afgifte
Dit is zorgstandaard
Geneesmiddel: tacrolimus met onmiddellijke afgifte
Zorgstandaard voor transplantatiepatiënten
Andere namen:
  • Progr
Experimenteel: tacrolimus met verlengde afgifte
zorgstandaard vervangen
Geneesmiddel: tacrolimus met verlengde afgifte
Experimentele zorg
Andere namen:
  • Envarsus®XR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gecontroleerde orale woordassociatietest (COWAT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12, 24 weken
Tijdens de Controlled Oral Word Association Test (COWAT) wordt deelnemers gevraagd om verbale associaties te maken met verschillende letters van het alfabet door alle woorden te zeggen die ze kunnen bedenken die met een bepaalde letter beginnen. Drie letters van steeds toenemende associatieve moeilijkheidsgraad worden gepresenteerd met 60 seconden per letter voor het ophalen van woorden. Scores worden berekend als een som van het totale aantal geproduceerde woorden in de 3 letterproeven. De laagst mogelijke score is nul, wat betekent dat er geen woorden kunnen worden geproduceerd. Er is geen limiet aan de bovenkant van de schaal, aangezien deelnemers voor elk van de drie letters zoveel mogelijk woorden kunnen produceren. Hogere scores duiden op een grotere woordherinnering en een betere cognitieve functie. Het resultaat wordt gerapporteerd als de verandering in COWAT tussen baseline en 6 weken, baseline en 12 weken, en baseline en 24 weken.
Verandering ten opzichte van baseline na 6, 12, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Marino, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHARM-2017-25529

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tacrolimus met onmiddellijke afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren