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Confronto degli effetti cognitivi e motori del trattamento tra un regime di immunosoppressione a base di tacrolimus a rilascio immediato e a rilascio prolungato (Envarsus® XR) nei destinatari di trapianto di rene

22 marzo 2021 aggiornato da: University of Minnesota
L'obiettivo primario è confrontare l'effetto del trattamento con un regime immunosoppressivo di tacrolimus a rilascio immediato con un regime immunosoppressivo di tacrolimus a rilascio prolungato (cioè Envarsus® XR) sulla funzione cognitiva e motoria nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra quattro (4) mesi e 14 mesi dopo aver ricevuto un trapianto di rene e, secondo lo standard di cura (SOC), dopo essere stati sottoposti a un regime immunosoppressore di tacrolimus a rilascio immediato (IR), i partecipanti a questo studio saranno sottoposti a test della funzione cognitiva e motoria e prelevare un campione di sangue (BASELINE). La metà dei partecipanti verrà quindi convertita in modo casuale a tacrolimus a rilascio prolungato (XR) (Envarsus® XR) mentre l'altra metà rimarrà su tacrolimus IR per la durata dello studio. Entrambi i gruppi IR e XR ripeteranno il test della funzione cognitiva e motoria e riceveranno un campione di sangue raccolto a 6, 12 e 24 settimane post-BASELINE. Una versione pratica dei test di funzionalità cognitiva e motoria verrà somministrata non più di 60 giorni prima della visita di riferimento (Pre-BASELINE). Verranno utilizzate versioni alternative dei test cognitivi e motori in ogni sessione di test Post-BASELINE per controllare i possibili effetti sulla pratica.

L'obiettivo primario è confrontare l'effetto del trattamento con un regime immunosoppressivo di tacrolimus a rilascio immediato con un regime immunosoppressivo di tacrolimus a rilascio prolungato (cioè Envarsus® XR) sulla funzione cognitiva e motoria nei riceventi di trapianto di rene.

L'obiettivo secondario è quello di determinare i fattori che spiegano la variabilità interindividuale nella risposta cognitiva. Saranno esplorati i fattori farmacocinetici e demografici. La variabilità nella risposta cognitiva tra gli individui può essere ampia. Verrà utilizzato un approccio di popolazione (non lineare, effetti misti). La misura della concentrazione del farmaco sarà la variabile dipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatario di trapianto di rene maschio o femmina;
  2. 18-65 anni di età;
  3. ricevere un trapianto di rene da un donatore vivente o deceduto;
  4. se donna, in premenopausa ed eterosessuale attiva, deve utilizzare due forme di controllo delle nascite altamente efficaci (almeno una delle quali deve essere un metodo di barriera) che includa l'uso coerente e corretto della contraccezione orale stabilita, del dispositivo intrauterino stabilito o del sistema intrauterino o della barriera metodi di contraccezione: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volta) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida, a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio;
  5. consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. minore di 18 anni;
  2. di età superiore a 65 anni;
  3. Parlante inglese di livello non madrelingua;
  4. donne incinte
  5. donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tacrolimus a rilascio immediato
Questo è lo standard di cura
Droga: tacrolimus a rilascio immediato
Standard di cura per i pazienti trapiantati
Altri nomi:
  • Prograf
Sperimentale: tacrolimus a rilascio prolungato
sostituire lo standard di cura
Droga: tacrolimus a rilascio prolungato
Cura sperimentale
Altri nomi:
  • Envarsus® XR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test di associazione di parole orali controllate (COWAT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24 settimane
Durante il Controlled Oral Word Association Test (COWAT), ai partecipanti viene chiesto di fare associazioni verbali a diverse lettere dell'alfabeto pronunciando tutte le parole che possono pensare di iniziare con una data lettera. Vengono presentate tre lettere di difficoltà associativa progressivamente crescente con 60 secondi assegnati per lettera per il recupero delle parole. I punteggi sono calcolati come somma delle parole totali prodotte attraverso le prove di 3 lettere. Il punteggio più basso possibile è zero, il che significa che non è possibile produrre parole. Non c'è limite all'estremità superiore della scala dato che i partecipanti possono produrre quante più parole possibile per ciascuna delle tre lettere. Punteggi più alti indicano un maggiore recupero delle parole e una migliore funzione cognitiva. L'esito è riportato come variazione di COWAT tra il basale e 6 settimane, il basale e 12 settimane e il basale e 24 settimane.
Variazione rispetto al basale a 6, 12, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Marino, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHARM-2017-25529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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