Sammenligning av de kognitive og motoriske effektene av behandling mellom en takrolimus (Envarsus® XR) basert immunsuppresjonsregime med umiddelbar og forlenget frigjøring hos nyretransplanterte mottakere

Mellom fire (4) måneder og 14 måneder etter å ha mottatt en nyretransplantasjon og, per standardbehandling (SOC), etter å ha blitt satt på et takrolimus-immunsuppressivt regime med øyeblikkelig frigjøring, vil deltakerne i denne studien gjennomgå kognitiv og motorisk funksjonstesting og få tatt en blodprøve (BASELINE). Halvparten av deltakerne vil deretter bli tilfeldig konvertert til takrolimus med utvidet frigivelse (Envarsus® XR), mens den andre halvparten vil forbli på IR takrolimus i løpet av studien. Både IR- og XR-gruppene vil gjenta den kognitive og motoriske funksjonstesten og få tatt en blodprøve 6, 12 og 24 uker etter BASELINE. En praksisversjon av kognitive og motoriske funksjonstester vil bli administrert ikke mer enn 60 dager før baseline-besøket (Pre-BASELINE). Alternative versjoner av kognitive og motoriske tester vil bli brukt ved hver post-BASELINE-testing for å kontrollere for mulige øvingseffekter.

Hovedmålet er å sammenligne effekten av behandling med en takrolimus med umiddelbar frigjøring med et immunsuppressivt regime med forlenget frigjøring av takrolimus (dvs. Envarsus® XR) på kognitiv og motorisk funksjon hos nyretransplanterte.

Det sekundære målet er å bestemme faktorene som forklarer inter-individuell variasjon i kognitiv respons. Farmakokinetiske og demografiske faktorer vil bli utforsket. Variasjonen i kognitiv respons mellom individer kan være stor. En populasjonstilnærming (ikke-lineær, blandede effekter) vil bli brukt. Måling av legemiddelkonsentrasjon vil være den avhengige variabelen.