Сравнение когнитивных и двигательных эффектов лечения режимами иммуносупрессии на основе такролимуса с немедленным и пролонгированным высвобождением (Envarsus® XR) у реципиентов трансплантата почки
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В период между четырьмя (4) и 14 месяцами после трансплантации почки и, в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC), после назначения иммунодепрессанта такролимуса с немедленным высвобождением (IR) участники этого исследования будут проходить тестирование когнитивных и двигательных функций. и возьмите образец крови (BASELINE). Затем половина участников будет случайным образом переведена на такролимус с пролонгированным высвобождением (XR) (Envarsus® XR), а другая половина останется на такролимусе IR на время исследования. В группах IR и XR повторят тестирование когнитивных и двигательных функций, и образцы крови будут взяты через 6, 12 и 24 недели после исходного уровня. Практическая версия тестов когнитивных и двигательных функций будет проводиться не более чем за 60 дней до исходного визита (Pre-BASELINE). Альтернативные версии когнитивных и моторных тестов будут использоваться на каждом сеансе пост-базового тестирования для контроля возможных эффектов от практики.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффект лечения такролимусом с немедленным высвобождением и иммуносупрессивным режимом такролимуса с пролонгированным высвобождением (т.е. Envarsus® XR) на когнитивные и двигательные функции у реципиентов трансплантата почки.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить факторы, объясняющие межиндивидуальную изменчивость когнитивной реакции. Будут изучены фармакокинетические и демографические факторы. Вариабельность когнитивных реакций между людьми может быть большой. Будет использоваться популяционный подход (нелинейные, смешанные эффекты). Измерение концентрации лекарственного средства будет зависимой переменной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- реципиент почки мужского или женского пола;
- 18-65 лет;
- получение трансплантата почки от живого или умершего донора;
- если женщина в пременопаузе и гетеросексуально активна, должны использовать две формы высокоэффективного контроля над рождаемостью (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом), которая включает последовательное и правильное использование установленной оральной контрацепции, установленной внутриматочной спирали или внутриматочной системы или барьерной методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, начиная с момента скрининга и в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата;
- письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- моложе 18 лет;
- старше 65 лет;
- Владение английским языком не на уровне носителя;
- беременные женщины
- кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: такролимус с немедленным высвобождением
Это стандарт ухода
|
Стандарт ухода за пациентами, перенесшими трансплантацию
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: такролимус пролонгированного действия
заменить стандарт ухода
|
Экспериментальный уход
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в тесте контролируемых устных ассоциаций (COWAT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 24 недели
|
Во время контролируемого теста на ассоциации устных слов (COWAT) участников просят составить словесные ассоциации с различными буквами алфавита, произнося все слова, которые они могут придумать, начиная с данной буквы.
Три буквы с возрастающей ассоциативной сложностью представлены с 60 секундами, отведенными на каждую букву для поиска слова.
Очки рассчитываются как сумма общего количества слов, полученных в ходе трехбуквенных испытаний.
Наименьший возможный балл равен нулю, что означает, что слова не могут быть произведены.
Для верхней части шкалы нет ограничений, поскольку участники могут составить как можно больше слов для каждой из трех букв.
Более высокие баллы указывают на лучший поиск слов и лучшую когнитивную функцию.
Результат представлен как изменение COWAT между исходным уровнем и 6 неделями, исходным уровнем и 12 неделями, а также исходным уровнем и 24 неделями.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Marino, PhD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHARM-2017-25529
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования такролимус с немедленным высвобождением
-
M.A. Med Alliance S.A.Активный, не рекрутирующийБолезнь периферических артерийГермания
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Рекрутинг
-
Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... и другие соавторыРекрутинг
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство
-
Cerevel Therapeutics, LLCЗавершенный
-
Taro Pharmaceuticals USAЗавершенный
-
Hospital Universitari de BellvitgeЗавершенный
-
Janssen PharmaceuticaПрекращено
-
Children's Hospital of PhiladelphiaOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCЗавершенныйСиндром дефицита внимания и гиперактивностиСоединенные Штаты
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйНедержание мочи, позывыСоединенные Штаты