신장 이식 수혜자에서 속방형 및 서방형 Tacrolimus(Envarsus® XR) 기반 면역억제 요법 간 치료의 인지 및 운동 효과 비교
연구 개요
상세 설명
신장 이식을 받은 후 4개월에서 14개월 사이에 그리고 치료 표준(SOC)에 따라 속방형(IR) 타크로리무스 면역억제 요법을 받은 참가자는 인지 및 운동 기능 테스트를 받게 됩니다. 혈액 샘플을 채취합니다(BASELINE). 참가자 중 절반은 무작위로 서방형(XR) 타크로리무스(Envarsus® XR)로 전환되고 나머지 절반은 연구 기간 동안 IR 타크로리무스에 남게 됩니다. IR 및 XR 그룹 모두 인지 및 운동 기능 테스트를 반복하고 기준선 이후 6주, 12주 및 24주에 혈액 샘플을 수집합니다. 인지 및 운동 기능 테스트의 실습 버전은 기준선 방문(Pre-BASELINE) 60일 이전에 시행됩니다. 각 Post-BASELINE 테스트 세션에서 가능한 연습 효과를 제어하기 위해 인지 및 운동 테스트의 대체 버전이 사용됩니다.
1차 목표는 신장 이식 수용자의 인지 및 운동 기능에 대한 속방형 타크로리무스와 서방형 타크로리무스(즉, Envarsus® XR) 면역억제 요법의 효과를 비교하는 것입니다.
두 번째 목표는 인지 반응의 개인간 가변성을 설명하는 요인을 결정하는 것입니다. 약동학 및 인구학적 요인을 탐구할 것입니다. 개인 간의 인지 반응의 변동성은 클 수 있습니다. 모집단 접근법(비선형, 혼합 효과)이 사용됩니다. 약물 농도의 측정은 종속 변수가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 신장 이식 수혜자;
- 18-65세;
- 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자로부터 신장 이식을 받는 것;
- 여성인 경우, 폐경 전 및 이성애 활동이 있는 경우 확립된 경구 피임법, 확립된 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 또는 장벽의 일관되고 올바른 사용을 포함하는 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임 방법(적어도 하나는 장벽 방법이어야 함)을 사용해야 합니다. 피임 방법: 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡);
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 18세 미만
- 65세 이상;
- 비원어민 수준의 영어 구사자;
- 임산부
- 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 속방형 타크로리무스
이것은 치료의 표준입니다
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이식 환자를 위한 치료 기준
다른 이름들:
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실험적: 연장 방출 타크로리무스
치료 기준을 대체하다
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실험적 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COWAT(Controlled Orion Association Test)의 변화
기간: 6, 12, 24주에 기준선에서 변경
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COWAT(Controlled Oral Word Association Test) 동안 참가자들은 주어진 문자로 시작한다고 생각할 수 있는 모든 단어를 말함으로써 알파벳의 다른 문자에 대한 언어적 연관성을 만들도록 요청받습니다.
단어 검색을 위해 문자당 할당된 60초와 함께 점진적으로 증가하는 연관 난이도의 세 글자가 제시됩니다.
점수는 3개의 문자 시도에서 생성된 총 단어의 합계로 계산됩니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0이며, 이는 단어를 생성할 수 없음을 의미합니다.
참가자가 세 글자 각각에 대해 가능한 한 많은 단어를 생성할 수 있다는 점에서 척도의 상한에는 제한이 없습니다.
점수가 높을수록 더 많은 단어 검색과 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
결과는 기준선과 6주, 기준선과 12주, 기준선과 24주 사이의 COWAT 변화로 보고됩니다.
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6, 12, 24주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan Marino, PhD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHARM-2017-25529
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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