Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie poznawczych i motorycznych efektów leczenia schematu immunosupresji opartego na takrolimusie o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu (Envarsus® XR) u biorców przeszczepu nerki

22 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Głównym celem jest porównanie wpływu leczenia immunosupresyjnego takrolimusem o natychmiastowym uwalnianiu z takrolimusem o przedłużonym uwalnianiu (tj. Envarsus® XR) na funkcje poznawcze i motoryczne u biorców przeszczepu nerki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od czterech (4) miesięcy do 14 miesięcy po otrzymaniu przeszczepu nerki i, zgodnie ze standardem opieki (SOC), po zastosowaniu schematu leczenia immunosupresyjnego takrolimusem o natychmiastowym uwalnianiu (IR), uczestnicy tego badania zostaną poddani testom funkcji poznawczych i motorycznych i pobrać próbkę krwi (LINIA PODSTAWOWA). Połowa uczestników zostanie następnie losowo przestawiona na takrolimus o przedłużonym uwalnianiu (XR) (Envarsus® XR), podczas gdy druga połowa pozostanie na takrolimusie IR przez cały czas trwania badania. Zarówno grupy IR, jak i XR powtórzą testy funkcji poznawczych i motorycznych oraz pobiorą próbkę krwi 6, 12 i 24 tygodnie po linii bazowej. Praktyczna wersja testów funkcji poznawczych i motorycznych zostanie przeprowadzona nie wcześniej niż 60 dni przed wizytą wyjściową (linia wstępna). Alternatywne wersje testów poznawczych i motorycznych będą używane podczas każdej sesji testowej po BASELINE, aby kontrolować możliwe efekty ćwiczeń.

Głównym celem jest porównanie wpływu leczenia immunosupresyjnego takrolimusem o natychmiastowym uwalnianiu z takrolimusem o przedłużonym uwalnianiu (tj. Envarsus® XR) na funkcje poznawcze i motoryczne u biorców przeszczepu nerki.

Celem drugorzędnym jest określenie czynników wyjaśniających międzyosobniczą zmienność odpowiedzi poznawczych. Zbadane zostaną czynniki farmakokinetyczne i demograficzne. Zmienność reakcji poznawczych między osobami może być duża. Zastosowane zostanie podejście populacyjne (nieliniowe, efekty mieszane). Pomiar stężenia leku będzie zmienną zależną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biorca nerki płci męskiej lub żeńskiej;
  2. 18-65 lat;
  3. otrzymanie przeszczepu nerki od żywego lub zmarłego dawcy;
  4. jeśli kobieta, przed menopauzą i aktywna heteroseksualnie, musi stosować dwie formy wysoce skutecznej antykoncepcji (z których co najmniej jedna musi być metodą mechaniczną), która obejmuje konsekwentne i prawidłowe stosowanie ustalonej antykoncepcji doustnej, ustalonej wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego lub bariery metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturek dopochwowy) ze środkiem plemnikobójczym w postaci pianki/żelu/filmu/kremu/czopka, począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku;
  5. pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. poniżej 18 roku życia;
  2. powyżej 65 roku życia;
  3. Osoba posługująca się językiem angielskim na poziomie innym niż ojczysty;
  4. kobiety w ciąży
  5. kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu
To jest standard opieki
Lek: takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu
Standard opieki nad pacjentami po przeszczepach
Inne nazwy:
  • Prograf
Eksperymentalny: takrolimus o przedłużonym uwalnianiu
zastąpić standard opieki
Lek: takrolimus o przedłużonym uwalnianiu
Opieka eksperymentalna
Inne nazwy:
  • Envarsus®XR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kontrolowanym teście skojarzeń ustnych słów (COWAT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 6,12, 24 tygodniu
Podczas The Controlled Oral Word Association Test (COWAT) uczestnicy proszeni są o skojarzenie werbalne z różnymi literami alfabetu, wypowiadając wszystkie słowa, które przychodzą im na myśl, rozpoczynające się na daną literę. Przedstawiono trzy litery o stopniowo rosnącej trudności asocjacyjnej, z 60 sekundami przydzielonymi na literę na wyszukanie słowa. Wyniki są obliczane jako suma wszystkich słów utworzonych w 3-literowych próbach. Najniższy możliwy wynik to zero, co oznacza, że ​​nie można było utworzyć żadnych słów. Nie ma ograniczeń co do wyższego końca skali, biorąc pod uwagę, że uczestnicy mogą podać jak najwięcej słów dla każdej z trzech liter. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyszukiwanie słów i lepsze funkcje poznawcze. Wynik jest zgłaszany jako zmiana w COWAT między wartością wyjściową a 6 tygodniami, wartością wyjściową a 12 tygodniami oraz wartością wyjściową a 24 tygodniami.
Zmiana od wartości początkowej w 6,12, 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Marino, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHARM-2017-25529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj