Comparaison des effets cognitifs et moteurs du traitement entre un régime d'immunosuppression à base de tacrolimus à libération immédiate et à libération prolongée (Envarsus® XR) chez les receveurs de greffe de rein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entre quatre (4) mois et 14 mois après avoir reçu une greffe de rein et, conformément aux normes de soins (SOC), après avoir été placés sous un régime immunosuppresseur de tacrolimus à libération immédiate (IR), les participants à cette étude subiront des tests de fonction cognitive et motrice et faire prélever un échantillon de sang (BASELINE). La moitié des participants seront ensuite convertis au hasard au tacrolimus à libération prolongée (XR) (Envarsus® XR) tandis que l'autre moitié restera sous tacrolimus IR pendant toute la durée de l'étude. Les groupes IR et XR répéteront les tests des fonctions cognitives et motrices et auront un échantillon de sang prélevé à 6, 12 et 24 semaines après la ligne de base. Une version pratique des tests des fonctions cognitives et motrices sera administrée au plus tard 60 jours avant la visite de référence (Pre-BASELINE). Des versions alternatives des tests cognitifs et moteurs seront utilisées à chaque session de test post-BASELINE pour contrôler les effets possibles de la pratique.
L'objectif principal est de comparer l'effet d'un traitement avec un tacrolimus à libération immédiate à un traitement immunosuppresseur à base de tacrolimus à libération prolongée (c'est-à-dire Envarsus® XR) sur les fonctions cognitives et motrices chez les greffés rénaux.
L'objectif secondaire est de déterminer les facteurs qui expliquent la variabilité interindividuelle de la réponse cognitive. Les facteurs pharmacocinétiques et démographiques seront explorés. La variabilité de la réponse cognitive entre les individus peut être importante. Une approche populationnelle (non linéaire, effets mixtes) sera utilisée. La mesure de la concentration du médicament sera la variable dépendante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Receveur de greffe de rein de sexe masculin ou féminin ;
- 18-65 ans;
- recevoir une greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé;
- s'il s'agit d'une femme, préménopausée et hétérosexuelle active, doit utiliser deux formes de contraception très efficaces (dont au moins une doit être une méthode de barrière) qui comprend l'utilisation cohérente et correcte d'une contraception orale établie, d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin établi, ou d'une barrière méthodes de contraception : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou capes cervicales/de voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude ;
- consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans;
- plus de 65 ans;
- Niveau anglophone non natif ;
- femmes enceintes
- les femmes qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: tacrolimus à libération immédiate
C'est la norme de soins
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Norme de soins pour les patients transplantés
Autres noms:
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Expérimental: tacrolimus à libération prolongée
remplacer la norme de soins
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Soins expérimentaux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT)
Délai: Changement par rapport au départ à 6, 12, 24 semaines
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Au cours du test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT), les participants sont invités à faire des associations verbales avec différentes lettres de l'alphabet en prononçant tous les mots auxquels ils peuvent penser commençant par une lettre donnée.
Trois lettres de difficulté associative progressivement croissante sont présentées avec 60 secondes allouées par lettre pour la recherche de mots.
Les scores sont calculés comme la somme du nombre total de mots produits au cours des essais de 3 lettres.
Le score le plus bas possible est zéro, ce qui signifie qu'aucun mot ne peut être produit.
Il n'y a pas de limite à l'extrémité supérieure de l'échelle étant donné que les participants peuvent produire autant de mots que possible pour chacune des trois lettres.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération des mots et une meilleure fonction cognitive.
Le résultat est rapporté comme le changement de COWAT entre la ligne de base et 6 semaines, la ligne de base et 12 semaines, et la ligne de base et 24 semaines.
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Changement par rapport au départ à 6, 12, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Marino, PhD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHARM-2017-25529
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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