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Vergleich der kognitiven und motorischen Auswirkungen der Behandlung zwischen einem auf Tacrolimus (Envarsus® XR) mit sofortiger und verlängerter Freisetzung basierenden Immunsuppressionsschema bei Empfängern von Nierentransplantaten

22. März 2021 aktualisiert von: University of Minnesota
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer Behandlung mit Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung mit einer immunsuppressiven Behandlung mit Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (d. h. Envarsus® XR) auf die kognitive und motorische Funktion bei Empfängern von Nierentransplantaten zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen vier (4) Monaten und 14 Monaten nach Erhalt einer Nierentransplantation und gemäß Standard of Care (SOC) nach Gabe eines Tacrolimus-Immunsuppressivums mit sofortiger Freisetzung (IR) werden die Teilnehmer dieser Studie kognitiven und motorischen Funktionstests unterzogen und eine Blutprobe entnehmen lassen (BASELINE). Die Hälfte der Teilnehmer wird dann nach dem Zufallsprinzip auf Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (XR) (Envarsus® XR) umgestellt, während die andere Hälfte für die Dauer der Studie auf IR-Tacrolimus bleibt. Sowohl die IR- als auch die XR-Gruppe wiederholen die Tests der kognitiven und motorischen Funktion und lassen 6, 12 und 24 Wochen nach BASELINE eine Blutprobe entnehmen. Eine Übungsversion der kognitiven und motorischen Funktionstests wird höchstens 60 Tage vor dem Basisbesuch (Pre-BASELINE) durchgeführt. Bei jeder Post-BASELINE-Testsitzung werden alternative Versionen der kognitiven und motorischen Tests verwendet, um mögliche Übungseffekte zu kontrollieren.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer Behandlung mit Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung mit einer immunsuppressiven Behandlung mit Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (d. h. Envarsus® XR) auf die kognitive und motorische Funktion bei Empfängern von Nierentransplantaten zu vergleichen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Faktoren zu bestimmen, die die interindividuelle Variabilität der kognitiven Reaktion erklären. Pharmakokinetische und demografische Faktoren werden untersucht. Die Unterschiede in der kognitiven Reaktion zwischen Individuen können groß sein. Es wird ein Populationsansatz (nichtlineare, gemischte Effekte) verwendet. Die Messung der Arzneimittelkonzentration wird die abhängige Variable sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Nierentransplantatempfänger;
  2. 18-65 Jahre alt;
  3. Erhalt einer Nierentransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender;
  4. wenn sie weiblich, prämenopausal und heterosexuell aktiv ist, muss sie zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anwenden (mindestens eine davon muss eine Barrieremethode sein), einschließlich der konsequenten und korrekten Anwendung etablierter oraler Empfängnisverhütung, etablierter Intrauterinpessare oder Intrauterinsysteme oder Barrieren Verhütungsmethoden: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen, beginnend beim Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments;
  5. schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. jünger als 18 Jahre;
  2. älter als 65 Jahre;
  3. Nicht-Muttersprachler der englischen Sprache;
  4. schwangere Frau
  5. stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung
Dies ist der Standard der Pflege
Arzneimittel: Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung
Standardversorgung für Transplantationspatienten
Andere Namen:
  • Prograf
Experimental: Tacrolimus mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Ersetzen Sie den Pflegestandard
Arzneimittel: Tacrolimus mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Experimentelle Pflege
Andere Namen:
  • Envarsus®XR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung beim Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6,12, 24 Wochen
Beim Controlled Oral Word Association Test (COWAT) werden die Teilnehmer gebeten, verbale Assoziationen zu verschiedenen Buchstaben des Alphabets herzustellen, indem sie alle Wörter sagen, die ihnen einfallen und mit einem bestimmten Buchstaben beginnen. Drei Buchstaben mit zunehmend zunehmendem assoziativem Schwierigkeitsgrad werden präsentiert, wobei pro Buchstabe 60 Sekunden für die Wortsuche vorgesehen sind. Die Punktzahlen werden als Summe der gesamten Wörter berechnet, die in den 3-Buchstaben-Versuchen erzeugt wurden. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist Null, was bedeutet, dass keine Wörter produziert werden konnten. Für das obere Ende der Skala gibt es keine Begrenzung, da die Teilnehmer für jeden der drei Buchstaben möglichst viele Wörter bilden können. Höhere Werte weisen auf ein besseres Wiederfinden von Wörtern und eine bessere kognitive Funktion hin. Das Ergebnis wird als Veränderung des COWAT zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen, dem Ausgangswert und 12 Wochen sowie dem Ausgangswert und 24 Wochen angegeben.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6,12, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Marino, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHARM-2017-25529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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