Comparação dos efeitos cognitivos e motores do tratamento entre um esquema de imunossupressão baseado em tacrolimus (Envarsus® XR) de liberação imediata e prolongada em receptores de transplante renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre quatro (4) meses e 14 meses após o recebimento de um transplante renal e, de acordo com o padrão de atendimento (SOC), tendo sido colocados em um regime imunossupressor de tacrolimus de liberação imediata (IR), os participantes deste estudo serão submetidos a testes de função cognitiva e motora e ter uma amostra de sangue coletada (LINHA DE BASE). Metade dos participantes será então convertida aleatoriamente para tacrolimus de liberação prolongada (XR) (Envarsus® XR), enquanto a outra metade permanecerá em tacrolimus IR durante o estudo. Os grupos IR e XR repetirão o teste de função cognitiva e motora e terão uma amostra de sangue coletada em 6, 12 e 24 semanas após a LINHA DE BASE. Uma versão prática dos testes de função cognitiva e motora será administrada no máximo 60 dias antes da visita inicial (pré-BASELINE). Versões alternativas dos testes cognitivos e motores serão usadas em cada sessão de teste Pós-LINHA DE BASE para controlar os possíveis efeitos da prática.
O objetivo principal é comparar o efeito do tratamento com um tacrolimus de liberação imediata com um regime imunossupressor de tacrolimus de liberação prolongada (ou seja, Envarsus® XR) na função cognitiva e motora em receptores de transplante renal.
O objetivo secundário é determinar os fatores que explicam a variabilidade interindividual na resposta cognitiva. Fatores farmacocinéticos e demográficos serão explorados. A variabilidade na resposta cognitiva entre os indivíduos pode ser grande. Será utilizada uma abordagem populacional (efeitos não lineares e mistos). A medição da concentração do fármaco será a variável dependente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de transplante renal masculino ou feminino;
- 18-65 anos de idade;
- receber um transplante de rim de um doador vivo ou falecido;
- se for mulher, na pré-menopausa e heterossexualmente ativa, deve usar duas formas de controle de natalidade altamente eficazes (pelo menos uma das quais deve ser um método de barreira) que inclua o uso consistente e correto de contracepção oral estabelecida, dispositivo intrauterino estabelecido ou sistema intrauterino ou barreira métodos de contracepção: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida, começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 90 dias após a administração final do medicamento do estudo;
- consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos;
- com mais de 65 anos de idade;
- Falante de inglês de nível não nativo;
- mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tacrolimus de liberação imediata
Este é o padrão de atendimento
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Padrão de atendimento para pacientes transplantados
Outros nomes:
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Experimental: tacrolimo de liberação prolongada
substituir o padrão de atendimento
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Cuidado experimental
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT)
Prazo: Mudança da linha de base em 6,12, 24 semanas
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Durante o Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT), os participantes são solicitados a fazer associações verbais com diferentes letras do alfabeto, dizendo todas as palavras que eles podem pensar em começar com uma determinada letra.
Três letras de dificuldade associativa progressivamente crescente são apresentadas com 60 segundos alocados por letra para recuperação de palavras.
As pontuações são calculadas como uma soma do total de palavras produzidas nas tentativas de 3 letras.
A pontuação mais baixa possível é zero, o que significa que nenhuma palavra pode ser produzida.
Não há limite para a extremidade superior da escala, uma vez que os participantes podem produzir tantas palavras quanto possível para cada uma das três letras.
Pontuações mais altas indicam maior recuperação de palavras e melhor função cognitiva.
O resultado é relatado como a mudança no COWAT entre a linha de base e 6 semanas, linha de base e 12 semanas e linha de base e 24 semanas.
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Mudança da linha de base em 6,12, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Marino, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHARM-2017-25529
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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